Keryx Biopharmaceuticals, Inc. kündigt Third Quarter 2013 Financial Results
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NEW YORK, 4. November 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ( KERX ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und Vermarktung von medizinisch wichtigen pharmazeutischen Produkten für die Behandlung von Nierenerkrankungen (die "Gesellschaft" konzentriert ), gab heute seine Ergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2013 bestellen.
Am 30. September 2013 hatte die Gesellschaft Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zinsforderungen von $ 67.900.000, verglichen mit $ 14.700.000 am 31. Dezember 2012 im Vergleich. Im Juli 2013 hat die Gesellschaft einen $ 2,0 Mio. (New Drug Application "NDA") Nutzungsentgelt im Zusammenhang mit der Vorlage seiner NDA-Antrag bei der Food and Drug Administration ("FDA"). Im Oktober 2013 erhielt das Unternehmen eine volle Rückerstattung des $ 2,0 Million NDA Nutzungsentgelt nach Eingang eines Verzichts unter den kleinen Unternehmen Waiver-Regelung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gewährt. Am 30. Januar 2013 schloss das Unternehmen einen garantierten öffentlichen Angebot von Stammaktien, die Erlöse der Gesellschaft von ca. 74.800.000 $ zur Verfügung gestellt, nach Abzug von Rabatten und Underwriting bietet Aufwendungen in Höhe von ca. $ 5,6 Millionen Euro. Ebenfalls im Januar 2013 hat die Gesellschaft einen $ 7,0 Mio. Meilensteinzahlung von seinem japanischen Partner für Zerenex (Eisencitrat Koordination komplexer), Japan Tobacco Inc. ("JT") und Torii Pharmaceutical Co., Ltd ("Torii"), bezogen um JT Januar 2013 Einreichung einer NDA mit dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt für die Marktzulassung von Eisencitrat in Japan für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ("CKD").
Der Nettoverlust für das Quartal zum 30. September war 2013 $ 15.700.000 oder $ 0,19 pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 5,5 Mio. oder $ 0,08 pro Aktie für das Vergleichsquartal im Jahr 2012, was einem Anstieg der Netto-Verlust von $ 10.200.000 . Für das dritte Quartal zum 30. September 2013, stiegen die sonstigen Forschung und Entwicklung stiegen um US $ 6,6 Mio. im Vergleich zum dritten Quartal 2012, vor allem auf die Gesellschaft Zerenex Programm stehen, einschließlich der Kosten mit der Einreichung der NDA verbunden, Vorbereitung der Marketing Authorization Application ("MAA") Einreichung und Herstellung von Pre-Launch-Inventar und Kapazitätserweiterung. Die drei Monate zum 30. September 2013, eine einmalige $ 1,0 Mio. Meilensteinzahlung an den Lizenzgeber von Zerenex, im Zusammenhang mit der Gesellschaft die Einreichung des Zulassungsantrags im August 2013. Andere allgemeine und Verwaltungskosten im dritten Quartal 2013 um $ 3,4 Mio. gegenüber dem dritten Quartal 2012, in erster Linie vor, kommerzielle Aktivitäten im Zusammenhang mit Zerenex Zusammenhang verglichen. Die drei Monate bis 30. September 2013, enthalten $ 0,7 Mio nicht zahlungswirksame Aufwendungen im Zusammenhang mit Equity Incentive Stipendien.
Der Nettoverlust für die neun Monate zum 30. September, war 2013 $ 29.100.000 oder $ 0,36 pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 16.100.000 oder $ 0,22 pro Aktie, für den Vergleichszeitraum im Jahr 2012, was einem Anstieg der Netto-Verlust von $ 13,0 Millionen. Im Januar 2013 wird die Firma einen Umsatz von $ Lizenz 7,0 Mio. für die Meilenstein-Zahlung von seinem japanischen Partner für Zerenex, JT & Torii empfangen, wie oben beschrieben aufgezeichnet. Für die neun Monate zum 30. September 2013, stiegen die sonstigen Forschungs-und Entwicklungskosten von $ 8.900.000 und andere allgemeine und Verwaltungskosten von $ 6,7 Millionen, um die neun Monate zum 30. September gegenüber 2012, vor allem auf die Zulassungsanträge im Zusammenhang erhöht, Herstellung Inventar, diskutiert einmalige Meilensteinzahlung und pre-kommerzielle Aktivitäten über. Die neun Monate zum 30. September 2012 enthalten einen nicht zahlungswirksamen außerordentlichen Gewinn von $ 2,6 Mio. im Zusammenhang mit einer Ausbuchung der bedingten Beteiligungsrechte Haftung nach Beendigung der Lizenzvereinbarung für KRX-0401 (perifosine) und eine $ 1.500.000 Schiedsverfahren Auszeichnung, in Zinsen und sonstige Erträge, netto, enthalten, die sich aus einer FINRA Schiedsverfahren gegen eine Broker-Dealer bei der Securities and Exchange Commission registriert. Die neun Monate zum 30. September 2013, enthalten $ 2,0 Mio. nicht zahlungswirksame Aufwendungen im Zusammenhang mit Equity Incentive Stipendien.
Ron Bentsur, den Chief Executive Officer, sagte: "Die letzten Monate waren sehr spannend für das Unternehmen. Wir reichten die Zerenex NDA, die Einreichung wurde nun von der FDA zur Überprüfung angenommen worden und wurde ein PDUFA Ziel Datum zugewiesen vom 7. Juni 2014. Darüber hinaus haben wir aktiv den Aufbau unserer kommerziellen Infrastruktur mit erfahrenen Profis in der Dialyse und chronischer Nierenerkrankung therapeutischen Bereichen, um die erwartete Markteinführung Mitte 2014 zu unterstützen. "
ÜBER KERYX BIOPHARMACEUTICALS, INC
Keryx Biopharmazeutika auf den Erwerb, die Entwicklung und Vermarktung von medizinisch wichtigen pharmazeutischen Produkten für die Behandlung von Nierenerkrankungen konzentriert. Keryx entwickelt Zerenex (Eisencitrat Koordination Komplex), ein orales, Eisen auf Eisen basierenden Verbindung, die die Fähigkeit, sich an Phosphat binden und nicht resorbierbare Komplexe hat. Keryx hat ein US-basierten klinischen Phase-3-Programm für Zerenex für die Behandlung von Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphat-Spiegel) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse abgeschlossen, durchgeführt im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung mit der Food and Drug Administration ( FDA). Die Gesellschaft New Drug Application (NDA) wird derzeit von der FDA mit einer zugeordneten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Datum vom 7. Juni 2014. Die Marketing Authorization Application Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird bis zur Vorlage. Zerenex ist auch in Phase 2 der Entwicklung in den USA für die Verwaltung der erhöhten Phosphor und Eisen-Mangel bei anämischen Patienten mit Stages 3-5 Nicht-Dialyse abhängig chronischen Nierenerkrankungen. Darüber hinaus hat Keryx japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd seiner New Drug Application für die Marktzulassung von Eisencitrat eingereicht in Japan für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Keryx ist in New York City ansässig.
Warnhinweis
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung, insbesondere in Bezug auf die Ergebnisse der klinischen Studien, die klinischen Vorteile von Zerenex (Eisencitrat Koordination Komplex), Zulassungsanträge und der Zeitpunkt einer solchen Überprüfung, Genehmigungen, die kommerziellen Möglichkeiten abgeleitet werden einbezogen und Positionierung im Wettbewerb, und alle Geschäftsaussichten für Zerenex, möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen sein. Bei diesen Aussagen, dass wir den Schutz des sicheren Hafens für die Zukunft gerichteten Aussagen in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Unter den Faktoren, die dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen könnten, sind die folgenden: die Annahme der NDA-Antrag stellt nur eine vorläufige Beurteilung der Anwendung und ist kein Hinweis auf Mängel, die während der FDA Überprüfung identifiziert werden können; ein PDUFA Zieldatum unterliegt zu ändern und garantiert nicht, dass die Überprüfung des NDA zeitnah abgeschlossen werden, das Risiko, dass die FDA, EMA, und / oder das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt letztlich verweigern Zustimmung der US-NDA, MAA und / oder japanischen NDA, bzw. das Risiko, dass Schutzgebiete nicht eine Garantie, dass die FDA genehmigt wird letztlich ein Produkt Kandidaten nach Einreichung Akzeptanz; ob die FDA und EMA mit unserer Interpretation unserer Phase-3-Studie Ergebnisse, unterstützende Daten oder den stimmen Durchführung der Studien, ob Zerenex, wenn er angenommen wird erfolgreich eingeführt und vermarktet werden, sowie andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten identifiziert bei der Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung spricht nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten reflektieren. Diese Pressemitteilung und früheren Versionen sind verfügbar unter http://www.keryx.com . Die Informationen auf unserer Website zu finden ist nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und dienen nur als Referenz enthalten.
Kontakt:
KERYX CONTACT:
Lauren Fischer
Director - Investor Relations
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Tel.: 212.531.5965
E-mail: lfischer@keryx.com |
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