CMS doch noch positiv entscheidet, sagt:
First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 38,40 auf EUR 16,00. Zusammenfassung: In ihrem negativen vorläufigen Entscheidungsmemorandum (PDM) zur Kostenerstattung von Epi proColon schreiben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), dass es keine Beweise dafür gibt, dass die Vorsorgeuntersuchung auf Darmkrebs (CRC) mit dem Test die Gesundheitsergebnisse verbessert. Die Mikrosimulationsstudie vom August 2020 des Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) zeigt jedoch, dass der Test CRC-Fälle und Mortalität stärker reduziert als die von CMS-erstatteten FIT (fecal immunochemical test) und Cologuard. Diese unterschiedlichen Schlussfolgerungen hängen von der Verwendung einmaliger Sensitivitäts- und Spezifitätswerte durch CMS ab, während die CISNET-Ergebnisse auf dem Zusammenspiel von Sensitivität und Spezifität über eine Reihe von Tests in jährlichen Intervallen basieren. Die führenden U.S.-amerikanischen Krebsbehandlungsinstitutionen einschließlich CMS verwenden regelmäßig CISNET-Mikrosimulationsmodelle, um wichtige Entscheidungen zu treffen. Die American Cancer Society (ACS) ist die führende Leitlinien zur Krebsvorsorge ausstellende Institution in den USA. In ihren Kommentaren (veröffentlicht auf der CMS-Website) zum PDM schreibt die ACS: 'Wir sind nicht einverstanden mit dem Vorschlag der CMS, willkürliche Schwellenwerte für Sensitivität und Spezifität als Grundlage für blutbasierte Biomarker-Screening-Tests festzulegen. Wir sind auch nicht einverstanden mit der Entscheidung, die Akzeptanz, d. H. die Daten zur Einhaltung, bei der Bewertung des Vorsorgetests nicht zu berücksichtigen.' Aus unserer Sicht wird es für CMS schwierig sein, die CISNET-Studie bei der endgültigen Erstattungsfeststellung (voraussichtlich Mitte Januar) weiterhin außer Acht zu lassen. Über 30% der Erwachsenen in den USA im Alter von 50 bis 75 Jahren sind mit der CRC-Vorsorge im Rückstand. Das Potenzial von Epi proColon, die Befolgung von CRC-Früherkennungsempfehlungen zu erhöhen, war entscheidend für die Genehmigung des Tests durch die FDA im Jahr 2016. Dies und die überlegene klinische Leistung gegenüber FIT und Cologuard, die durch das CISNET-Mikrosimulationsmodell belegt wurden, legen nahe, dass die Wahrscheinlichkeit, dass CMS ihre Ansicht ändert, > 50% beträgt. Wir haben unser Kursziel aufgrund der durch das PDM von CMS verursachten Unsicherheit auf EUR16,00 (zuvor EUR38,40) gesenkt. Unsere Empfehlung bleibt bei Kaufen, aber wir haben die Risikobewertung auf spekulativ angehoben (zuvor: hoch). |