Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Novavax wird evtl. Montag in der EU zugelassen. Damit dürfte der direkte Valneva Wettbewerber einen deutlichen Vorsprung bekommen.
Verwunderlich ist allerdings, dass sowohl Novavax als auch Valneva ihre Zulassung und Studien nur auf dem ALPHA Typ basieren. Meiner Meinung nach zeigt das klar, wie weit die beiden hinter Biontech und Moderna hinterher sind, wobei BT bereits an Omikron Adaption arbeitet. Somit stelle ich mal die wirtschaftlichen Erfolge in Frage, denn wer braucht heute einen Impfstoff gegen Alpha?


"Entscheidung über Zulassung von Novavax am Montag
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat angekündigt, in der kommenden Woche über die Zulassung des CoV-Impfstoffs des US-Pharmakonzerns Novavax zu entscheiden. Das zuständige Arzneimittelkomitee werde am 20. Dezember zu einer außerordentlichen Sitzung zusammentreten, teilte die EMA heute mit. Dabei solle es um das von Novavax unter dem Namen Nuvaxovid entwickelte Vakzin gehen.

Der US-Konzern hatte Mitte November eine Marktzulassung für Nuvaxovid für die EU beantragt. Bisher sind die Vakzine von Biontech und Pfizer und Moderna auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie sowie die Vektorimpfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson zugelassen.

Bei Novavax handelt es sich um einen rekombinanten Proteinimpfstoff. Damit stößt das Mittel unter anderem bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben. Novavax hatte im Juni mitgeteilt, sein Vakzin habe eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent.

Laut dem Virologen Florian Krammer kann man noch nicht abschätzen, ob das Vakzin auch gegen die Variante Omikron wirkt, sagte er heute im Ö1-Mittagsjournal. Novavax wirke laut klinischen Studien gegen den „Wildtyp“, also das ursprüngliche Virus, aber auch gegen die Alpha-Variante. „Aber zu Delta und Omikron gibt es noch keine Daten, die aussagekräftig wären“, so Krammer."


https://orf.at/stories/3240451/  

Zufälligerweise wurde NVX-CoV2373 in einer weiteren kleineren Phase-2-Studie an über
4.400 Personen in Südafrika getestet. Dort sollte eigentlich untersucht werden, ob die
Impfung auch bei den dort häufigen HIV-Infizierten wirksam ist (was der Fall ist). Durch
die Ausbreitung der Variante B.1.351 hat sich das Interesse verlagert.

In der Studie kam es zu 44 COVID-19-Erkrankungen. Davon entfielen 29 auf die Placebogruppe
und 15 auf die Impfstoffgruppe. Dies ergibt eine Wirksamkeit von nur 49,4 % mit einem
aufgrund der geringen Teilnehmerzahl.

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120667/...rkung-gegen-COVID-19

Bei 15.000 Probanden in Südafrika mit 4.400 von einer geringen Teilnehmerzahl
zu reden ist lächerlich.

Bei einem Wirkungsgrad von unter 50% in Südafrika bei der alten SA Variante
wird das Zeug keinen vom Hocker hauen.




 

Öffentlich anspricht dass es bei novavax immer noch keine Wirksamkeitsnachweise gegenüber Delta gibt, ich vermute aber dass die ignorante ema trotzdem eine Zulassung genehmigen wird...

Warum gibt novavax die deltadaten nicht raus, als die große Studie 3 durchgeführt wurde war Delta bereits die dominierende Variante, also muss es defintiv Daten geben und deren Auswertung dürfte ja wohl nicht so schwer sein,  das sollte jeder Kaufmann azubi kurz im Excel filtern und als Diagramm darstellen können!

Ich hoffe nur dass die EU Verträge so gestrickt sind dass es zu keiner Abnahme kommen muss wenn sich nachträglich herausstellt dass gegen Delta keine Wirkung besteht - vermute aber das Gegenteil  

Die Nova Studie 3 ist vom Jan./2021 zum größten Teil
in UK durchgeführt worden.

Zu dieser Zeit gab es in UK keine Delta Variante.

EU Bürger als Versuchskaninchen ?  

HAGENS BERMAN, NATIONAL TRIAL ATTORNEYS, informiert Novavax (NVAX)-Investoren
über die Frist für die Wertpapiersammelklage am 11. Januar und ermutigt Anleger mit Verlusten,
sich an die Anwälte der Kanzlei zu wenden

Do, 16. Dezember 2021, 15:33

Novavax, Inc. (NVAX) Sammelklage wegen Wertpapierbetrugs:

In der Klage wird behauptet, dass die Beklagten den Fortschritt von Novavax bei der
erfolgreichen Entwicklung seines COVID-19-Impfstoffs (NVX-CoV2373) falsch dargestellt
haben, einschließlich: (1) Überbewerten der Produktionskapazitäten von Novavax und
Herunterspielen von Herstellungsproblemen, die sich auf den Genehmigungszeitraum für
NVX-CoV2373 auswirken würden; (2) verschwiegen, dass Novavax seine erwarteten
regulatorischen Fristen für EUA wahrscheinlich nicht einhalten wird; (3) Übertreibung der
regulatorischen und kommerziellen Aussichten für NVX-CoV2373.

Die Wahrheit erfuhr die Anleger am 10. Mai 2021, als die Washington Post berichtete, dass
sich die Einreichung der EUA für den Impfstoff aufgrund von Herstellungsproblemen auf
frühestens Juni verzögert habe. Später an diesem Tag bestätigte Novavax, dass es unwahrscheinlich
ist, frühestens im Juli EUA für NVX-CoV2373 zu beantragen. Im August hat Novavax die erwartete
EUA-Anmeldung in das vierte Quartal 2021 verschoben. Dann, am 19. Oktober 2021, Politico berichtete
unter Berufung auf anonyme Quellen, dass Novavax „erheblichen Hürden gegenübersteht, zu beweisen,
dass es einen Schuss herstellen kann, der den Qualitätsstandards der Aufsichtsbehörden entspricht“.

https://finance.yahoo.com/news/...onal-trial-attorneys-143300744.html  

Lauterbach organisiert zusätzlich 115. Millionen (80 BNTX/35MRNA) Impfstoffdosen.

Siehe Quelle: https://app.handelsblatt.com/politik/deutschland/...cas01.example.org

Hoffentlich werden die zurückgekauften Impfstoffe aus Polen, Rumänien usw. auf ihre tatsächlichen Inhaltsstoffe kontrolliert, nicht dass man aus Versehen nur Kochsalzlösung für teures Geld kauft.

Der Karl gleicht nun aus, was vormals vermutlich nur „übersehen“ wurde.  

In den usa zur Herstellung der aktiven Substanz in comirnaty frei, schön dass sich auf us Seite auch mal was tut...

Außerdem Erweiterungen bei j&J und eine recht große bei moderna


https://www.ema.europa.eu/en/news/...-janssen-moderna-biontech-pfizer  

Ich meinte die große Phase 3 Studie mit 30.000 Teilnehmern in Mexiko und den USA, deren Daten teilweise Mitte Juni veröffentlicht wurden


https://ir.novavax.com/...ript-for-COVID-19-Vaccine-Posted-to-medRxiv  

ROVI Contract Manufacturing ist kein Hersteller von Impfstoff sondern nur Abfüller.
Deshalb keine einzige Dose Moderna mehr. Dafür mehr Metall im Impfstoff.

Bei den Studie 3 von Tot oder Vektorimpfstoff taucht immer das gleiche Problem auf.

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/...rikanische-variante-123734/

https://www.dw.com/de/...ungsträgers-gegen-das-coronavirus/a-55775433

https://www.handelsblatt.com/technik/...3OauiK5sYde-cas01.example.org

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120667/...rkung-gegen-COVID-19

Sinovac ist auch ein Totimpfstoff.  

Es kann aber ein Problem von Protein-Impfstoffen nicht lösen: Sie gelangen weder in normale
Körperzellen noch vermehren sie sich dort. Dadurch fehlt die Stimulation des zweiten Arms des
Immunsystems – der zellulären Abwehr.

Weniger wirksam gegen Varianten?

Denn jede Zelle präsentiert auf ihrer Oberfläche Proteinfragmente für das Immunsystem –
quasi als Spiegel dessen, was in ihrem Inneren vorgeht. Vermehren sich dort Viren, erkennen
spezifische zytotoxische T-Zellen das und töten die befallene Zelle. Eine Impfung kann die Bildung
jener T-Killerzellen und entsprechender Gedächtniszellen initiieren – sofern der Impfstoff eben in
Körperzellen hineinkommt. Vektor- und mRNA-Impfstoffe schaffen das.

»Mit den proteinbasierten Impfstoffen stimuliert man dagegen die zytotoxischen T-Zellen kaum und
stattdessen vor allem die Antikörperantwort«, sagt Christian Münz. »Das macht es leichter für das Virus,
gegen diese Impfstoffe resistent zu werden, weil die Immunantwort nicht so breit aufgestellt ist.« Das
erklärt womöglich auch die Ergebnisse einer Phase-III-Studie in Südafrika. Dort lag die Effektivität des
Novavax-Impfstoffs gegenüber symptomatischen Sars-CoV-2-Infektionen nur noch bei 50 Prozent –
womöglich, weil dort schon die Beta-Variante von Sars-CoV-2 dominierte, die den neutralisierenden
Antikörpern von allen Varianten am besten entgeht.

https://www.spektrum.de/news/...nzien-wirkverstaerker-novavax/1932373  

Bereits heute eine zusätzliche Bestellung über 150 mio für q2 2022 aus der Option gelöst!

Wichtiger ist die Großbestellung des anderen mRNA-Präparats von Biontech/Pfizer. Davon hat die Kommission schon im Frühjahr (nach zwei deutlich kleineren Bestellungen) fürs kommende Jahr 1,8 Milliarden Dosen geordert, je 900 Millionen fest und als Option. Für eine Auslieferung im zweiten Quartal hat die EU-Behörde nun eine Option auf 150 Millionen Dosen in eine Festbestellung umgewandelt. Mehr als die Hälfte davon – 80 Millionen Dosen – soll nach Deutschland gehen. In den Verträgen mit beiden Herstellern ist festgelegt, dass die EU jeweils an neue Varianten angepasste Präparate erhält, sobald diese marktreif sind.

https://www.faz.net/aktuell/politik/ausland/...kron-17687772.amp.html  

Hat morgen ein Gespräch mit bourla, er würde gerne eine Bestellung über 120 mio Dosen vorziehen

https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/...livery-of-120m-shots  

aus Post #18977  von Nagetier.

Moderna wird es sehr wohl gelingen seine Produktion zu erhöhen. Die Quelle von klaus1234 aus Post #18975  ist hier sehr eindeutig.

Zitat als Übersetzung:

Der CHMP hat auch eine positive Stellungnahme zur Erhöhung der Produktion von Spikevax, dem COVID-19-Impfstoff von Moderna, in der von ROVI Contract Manufacturing betriebenen Produktionsstätte in Madrid, Spanien, abgegeben.

Die Produktionssteigerung umfasst eine 50%ige Vergrößerung der Chargengröße des Fertigprodukts und eine zweite Abfüll- und Veredelungslinie. Diese Änderungen werden die Produktion von rund 25 Millionen zusätzlichen Dosen Spikevax pro Monat für die Europäische Union und für Drittländer im Rahmen der COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) Initiative ermöglichen.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Siehe Quelle: www.ema.europa.eu/en/news/...-janssen-moderna-biontech-pfizer

 

 

„Menschlicher Fehler“ beim CDMO wird für die Kontamination des Moderna-COVID-19-Impfstoffs
verantwortlich gemacht.

Eine Untersuchung hat „menschliches Versagen“ bei der spanischen Auftragsentwicklungs-
und Fertigungsorganisation Rovi als Grund für das Vorhandensein von Metallverunreinigungen
in Moderna-COVID-19-Impfstoffdosen identifiziert, was dazu führte, dass die japanischen
Behörden im August 1,6 Millionen Dosen des Schusses zurückzogen.

https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/...a-COVID-19-vaccine  

werden vermutlich nur ein Nischendasein abbilden können. Jedoch sind diese als „Kreuzimpfungen“ durchaus als eine interessante Beimischung zu beachten. Bei der fast vollständigen Beseitigung von HIV Viren, konnten diese durch 2 x Gabe von Proteinimpfstoffen, von insgesamt 10 Impfungen zum Erfolg beitragen. 8 Impfungen wurden durch einen mRNA basierten Impfstoff realisiert.

Was bei HIV Viren gelang, sollte bei RNA (Covid) Viren nicht zwingend unmöglich sein.

Siehe Quelle: Hier im Thread als Übersetzung unter Post #18568  vom 11.12.2021 um 14:34 Uhr.
Oder unter: www-nature-com.translate.goog/articles/...de&_x_tr_pto=sc als auch zusätzlich www.aerzteblatt.de/nachrichten/129932/...en-nach-10-Impfdosen  

Von daher sollten Protein basierte Impfstoffe, nicht unbedingt vorzeitig schon abgeschrieben werden. Als Konkurrenzprodukt werden sie jedoch höchstwahrscheinlich eher nicht gereichen können. Als Zusatzimpfung, sollte diese aber nicht in Gänze vorzeitig ausgeschlossen sein.
 

Wenn Biontech 120 Mio. Dosen für Japan zum Boostern vorziehen soll
wird das für Nova mit Kreuzimpfung nichts werden

Takeda wird 150 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax herstellen und
der japanischen Regierung zur Verfügung stellen

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/...rnment-of-japan/

Erst wollte takeda den AZ Impfstoff für Japan herstellen.

Dann wollte takeda den Moderna Impfstoff in Japan vertreiben.

Und jetzt wollte man Nova für Japan herstellen.


So ein Pech aber. :-))


 

vorhanden sind. Die Rede ist nachweislich von allgemein, Protein basierten Impfstoffen. Nicht von Nova wie Du sie nennst, noch von Japan war die Rede. Die Frage drängt sich auf, ist das pathologisch, Dinge zu sehen die nicht existent vorhanden sind ?  

Auch Deine Mutmaßung, Moderna kann nicht seine Produktion erweitern, weil es früher einmal in  Spanien einen „Betriebsunfall“ gab, ist eher sehr fragwürdig, da die Produktionserweiterung doch durch die EU- Behörde mit heutigem Datum bestätigt wurde.  

Japan stoppt Impfungen nach Tod von vier Kindern

Das japanische Gesundheitsministerium hat Impfstoffe von Pfizer und Sanofi-Aventis nach
dem Tod von vier Kindern gestoppt. Wie das Ministerium am Montag mitteilte, werden die
Wirkstoffe so lange aus dem Verkehr gezogen bleiben, bis es weitere Erkenntnisse über die
Umstände gibt, die zum Tod der Kinder geführt haben. Ein Sicherheitsausschuss werde sich
mit dem Thema am Dienstag auseinander setzen.

Vier Todesfälle nach Impfung mit Prevenar und ActHIB

Nach Angaben des Ministeriums starben die vier Kleinkinder kurz nach der Impfung mit Prevenar
von Pfizer und ActHIB von Sanofi. Drei der vier Babys, die unter zwei Jahre alt waren, starben
innerhalb von drei Tagen nach der Impfung mit einem der beiden Stoffe. Zwei von ihnen hatten
zusätzlich den DTP-Impfstoff gegen Diphterie, Tetanus und Keuchhusten verabreicht bekommen.
Das vierte Kleinkind im Alter von einem Jahr war am Tag vor seinem Tod mit Prevenar und DTP
geimpft worden. Mehrere der Kinder litten den Behördenangaben zufolge unter verschiedenen Krankheiten.

Zusammenhang unklar
Ob es einen Zusammenhang zwischen den Impfungen und dem Tod gibt, sei aber noch unklar.
Die Impfstoffe wirken gegen Meningitis (Hirnhautentzündung) und Lungenentzündung. Die beiden
Konzerne haben versichert, mit den Behörden zusammenzuarbeiten. Prevenar und ActHIB sind seit
rund zwei Jahren auf dem japanischen Markt und wurden bislang rund 1,5 Millionen Kindern gespritzt.

In Deutschland ActHIB nicht auf dem Markt

https://www.t-online.de/gesundheit/...-nach-tod-von-vier-kindern.html

Das ist schon 10 Jahre her, aber beide Impfstoffe von Pfizer wie auch der von Sanofi
waren Totimpfstoffe. Wer wird sich in Japan mit solchem Zeug impfen lassen ?



 

Und das hat jetzt was mit Biontech zu tun?
Ich frage nur, weil ich es nicht erkennen kann, aber vielleicht verstehe ich es auch nur nicht  

das der Impfstoff von J&J durch mRNA Impfstoffe von MRNA oder PFE/BNTX zu ersetzen ist. Siehe Quelle: https://www-cnn-com.translate.goog/us/live-news/...e&_x_tr_pto=sc

Als Teilzitat daraus: Die Impfstoffberater der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten stimmten am Donnerstag mit 15:0 für eine Änderung der Empfehlungen, um klarzustellen, dass die von Moderna und Pfizer/BioNTech hergestellten Covid-19-Impfstoffe gegenüber dem Impfstoff von Johnson & Johnson bevorzugt wurden.

„mRNA-Impfstoffe werden gegenüber dem Janssen Covid-19-Impfstoff zur Vorbeugung von Covid-19 ab 18 Jahren bevorzugt“, heißt es in der Empfehlung.
 

Das Cdc im Mutterland von j&J, den usa, spricht sich dafür aus biontech und moderna anstatt j&j zu impfen!
Es gibt Bedenken aufgrund von blutgerinnungsproblemen und der geringen Wirksamkeit

www.nytimes.com/2021/12/16/health/...nson-vaccine-blood-clot.amp.html

Ein Wahnsinn Newsfloat heute, bin gespannt was morgen passiert nachdem die offizielle eu Meldung erscheint...

@nagatier: es dreht sich alles um die Optionen damit machen die zocker das große Geld, schau dir nur mal die optionsbestände von susquehanna an das ist verrückt bei biontech wie moderna  

 

dürfte sich die Kapazitäten zur Impfstoffproduktion von J&J, via Partnerschaft, sichern wollen.
Mal sehen ob MRNA oder PFE/BNTX eher anfragen wird. Durch den vermeintlichen Ausfall von J&J dürfte der Kuchen für mRNA basierte Impfstoffe noch größer werden. Sicherlich ist J&J kein mRNA Impfstoffhersteller, dürfte allerdings Fosun Pharma vormals auch nicht gewesen sein. Somit wäre die Produktion evtl. doch durch etwaige Vorfertigung von Seiten der mRNA Produzenten, durchaus vorstellbar.

Die Versorgung weltweit dürfte für J&J zeitnah sein Ende finden, da die CDC in ihrem Urteil eindeutig geurteilt hatte, nämlich 15 zu 0 (Null). Die Kunden, u.a. auch Europa, dürften sich zeitnah, auf den Beschluss der CDC berufen, und den J&J Impfstoff ebenfalls nicht mehr verwenden, da dieser bereits jetzt schon, fast ausschließlich an die COVAX Spenden Initiative übertragen wird.

Spannend bleibt die Frage, ob ein solcher Impfstoff (J&J) überhaupt noch als Spende fähig, Absatz finden kann?

Siehe abermals Quelle: www-cnn-com.translate.goog/us/live-news/...e&_x_tr_pto=sc    

Die Meldungen pro Biontech sind heute wieder extrem positiv, mehr kann ja in der aktuellen Situation kaum möglich sein. Jede andere Aktie der Welt wäre da zumindest am Handelsende im Plus geendet.