Macrilen liefert reproduzierbare Ergebnisse, vermutlich besser als ITT (da mehrstündiger, körperlich beanspruchender Test, unter ärztlicher Aufsicht) Macrilen stimuliert die Produktion von GH (Wachstumshormon) stärker als der ITT Test, und so war der Grenzwert (ab wann Mangel vorliegt) zu niedrig gewählt. Allein durch Festlegen eines höheren Grenzwerts wäre die Studie vollständig positiv ausgefallen. Die False-Positive-Rate war sehr niedrig. (also GH-Mangel angezeigt obwohl eigentlich keine Behandlung notwendig wäre) Meetings mit der FDA sind für die nächsten Wochen angesetzt um diese von der Sachlage zu überzeugen.
Übersetzung ohne Gewähr ;) |