...dein Einverständnis vorausgesetzt, da wir fast alle das selbe Ziel verfolgen !
Klasse Zusammenfassung !
Aeterna Zentaris allgemein:
1.) Aeterna Zentaris beteiligt sich nicht mehr an der Medikamentenentwicklung.
2.) Es wurde ein Medical-Agreement mit der Medical University von South Carolina beschloßen, dort bekommen sie jetzt neu entwickelte Medikamente her die in der Forschung sind.
Zoptrex:
1. ) Am 31 Januar gab es eine erfolgreiches pre-NDA meeting mit der FDA
2.) Es gibt für einige Gebiete Angebote von Firmen für die Lizenzierung von Zoptrex, aber Aeterna Zentaris möchte bis zu den Topline-Results warten bis sie die Firmen in den Gebieten aussuchen für die Lizenzdeals.
3.) Topline-Results Mitte April.
4.) Sie glauben das Zoptrex den OS unterschied erreicht hat, aber es wurde eindeutig erwähnt das sie bei den letzten Rektrutierten Probanden die 18 Monate lebten nicht genau wissen ob dies an Dox oder Zoptrex liegt. Dodd sagt aber es ist aufjedenfall was sehr postives geschehen.
5.) Phase 2 Studien haben ein Mangel z.B. das es keine Vergleich zwischen Dox gab. Aber es wurde eindeutig ein höheres OS beobachtet was sehr postiv ist Gebärmutterkrebs 14,9 Monate und natürlich auch das höheres OS in den anderen Phase 2 Studien. Außerdem sehr positiv es ist kein einziger Fall von Kardiotoxität aufgetreten..
6.) In der Phase 3 Studien gab es 9 Zyklen Zoptrex dann wurde die maximale Dosis erreicht und es gab 6 Zyklen Dox alleine dann wurde dort die Maximale Dosis erreicht. Eine Zyklus ist eine Dosis alle drei Wochen. Daher Zoptrex hat 3 Zyklen, also drei Dosen mehr als Dox alleine.
7.) Zoptrex ist ein sehr teueres Produkt durch Patentierung für Herstellung sollen die Kosten um 50% oder mehr gesenkt werden
8.) Präsentation einer Gruppe von der UCLA über Update Prostatakrebs Zoptrex nächste Woche
Macrilen:
1.) Am 4 Januar bekam Aeterna Zentaris nur eine Zusammenfassung der Phase 3 von Mac ergebnissen, dort wurde angegeben, dass das negative Ergebnis von Mac 94% beträgt, daher kaum Chance auf positive Ergebnisse. Aeterna Zentaris war sich sicher das es postive Ergebnisse zur Phase 3 von Macrilen gibt, sie fragte sich was hier los ist. Erst eine Woche später haben sie alle Daten zu Macrilen Studie bekommen.
Die Daten wurden einer unabhänigen Gruppe die mit der FDA zusammenarbeitet gegeben und man fragte nach Rat an führende Endokrinologen in Nordamerika und Europa die in diesem Bereich tätig sind. Sie kamen zu einen postiven Ergebnis von Mac trotz versagen des postiven Agreement. Daher ist auch AEZS postiv gestimmt über Macrilen.
2.) Für die FDA war das wichtigere Kriterium das Negative Agreement das erreicht wurde . Bei der Studie Minimum 75% es wurde in der Phase 3 85,20% erreicht, also deutlich drüber.
3.) Beim postiven Agreement hat Mac versagt. Das positive Kriterium musste Minimum 70% betragen, aber bei der Studie hat es nur 62,84% betragen.Er hat auch das mit der Verschiebung der Cut-off-Wert erklärt, wenn dieser im Bereich von 4,4 -8,6 ng/ml wäre, wären beiden Primärziele erfüllt worden.
4.) Die Mac Daten und Einschätzung von AEZS zu den Daten wurden am 6 Feb. an die FDA geschickt, innerhlab von 24h bekamen sie eine antwort von der FDA eines Typ A Meetings wegen Macrilen.
5.) Dodd findet, dass die Daten von Macrilen beeindruckend sind. Es gab noch nie eine Studie über Wachstumsstörungen bei Erwachsenen die Vergleichbar mit Macrilen wäre.
6.) Außerdem hat bis jetzt kein einziger diagonostischer Test, so eine hohe Reproduzierbarkeit wie Macrilen gezeigt 94%.
7.) Es wurde festgestellt, dass Macrilen ein robusterer Test war als ITT. Da nur 1 von 153 Macrilen-Tests wiederholt werden musste (Im Vergleich zu 28 von 157 für das ITT) |
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