Published: 08:34 07.04.2008 GMT+2 /HUGIN /Source: MediGene AG /GER: MDG /ISIN: DE0005020903
MediGene präsentiert Details der hervorragenden klinischen Wirksamkeitsdaten von EndoTAG®-1 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
EndoTAG®-1 zeigt in kontrollierter Phase II-Studie einen deutlichen Überlebensvorteil gegenüber der zugelassenen Standardtherapie und belegt Wirkprinzip von EndoTAG®-1
Telefonkonferenz mit Internet-Übertragung heute, 16 Uhr MESZ
Martinsried/München, 7. April 2008. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) präsentiert heute die detaillierten Wirksamkeitsdaten des Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 aus einer kontrollierten klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. EndoTAG®-1 bewirkt in dieser umfangreichen Studie deutliche Überlebensvorteile gegenüber der zugelassenen Standard-Therapie Gemcitabin. Erstmals wird hierdurch das neuartige Wirkprinzip von EndoTAG®-1 belegt, das auf das "Aushungern" von Tumoren durch die selektive Zerstörung von Tumorblutgefäßen zielt. Damit könnte EndoTAG®-1 für die Behandlung aller solider Tumorarten mit eigener Gefäßversorgung geeignet sein. Dies eröffnet vielfältige medizinische Möglichkeiten und für das Unternehmen ein Umsatzpotenzial im Milliardenbereich.
MediGene testete EndoTAG®-1 in der besonders schwer zu therapierenden Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der aggressivsten Tumorarten überhaupt. Bei fortgeschrittener Erkrankung gibt es bisher keine wirksamen Therapiemöglichkeiten. Die in klinischen Vergleichsstudien mit bisherigen Therapien ermittelte mediane Überlebenszeit der Patienten beträgt nur etwa 6 - 7 Monate. Der zuletzt für diese Erkrankung zugelassene Wirkstoff Erlotinib erhielt die Marktzulassung aufgrund eines medianen Überlebensvorteils in der Kombinationstherapie von rund 2 Wochen gegenüber der Standardtherapie Gemcitabin. Seither wurden keine deutlichen Verbesserungen in zulassungsrelevanten klinischen Studien veröffentlicht.
Studienergebnisse: In der kontrollierten Phase II-Studie erhielten 200 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Gemcitabin (Kontrollarm) oder Gemcitabin in Kombination mit EndoTAG®-1 in drei verschiedenen Dosierungen. Dabei lag die mediane Überlebenszeit der mit Gemcitabin behandelten Patienten bei 7,2 Monaten. Die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und EndoTAG®-1 führte dagegen zu einem dosisabhängigen Anstieg der medianen Überlebenszeiten auf 8,1 Monate, 8,8 Monate und 9,4 Monate in den drei EndoTAG®-Behandlungsgruppen. Die Rate des Sechsmonats-Überleben stieg ebenfalls dosisabhängig von 63,3 % bei mit Gemcitabin behandelten Patienten auf 66,1 %, 72,4 % und 80,7 % in den drei EndoTAG®- Gruppen. Die zweite Hälfte der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatte in den EndoTAG®-Gruppen die Möglichkeit, über einen längeren Zeitraum und wiederholt mit EndoTAG®-1 behandelt zu werden. Die mediane Überlebenszeit dieser Patienten betrug je nach Dosierung sogar bis zu 11,5 Monate. Das bereits aus früheren Studien bekannte günstige Sicherheitsprofil von EndoTAG®-1 wurde nach bisherigem Kenntnisstand auch in der aktuellen Phase II-Studie bestätigt. Die vollständige Auswertung der Daten wird MediGene im vierten Quartal 2008 abschließen.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Die überzeugenden Daten bedeuten den Durchbruch für die EndoTAG®-Entwicklung und sind die herausragendsten Studienergebnisse in unserer Unternehmensgeschichte. Der beeindruckende Beleg des Wirkprinzips eröffnet enorme Möglichkeiten für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 und unsere EndoTAG®-Technologieplattform, aus der weitere Medikamentenkandidaten hervorgehen könnten. Mehrere führende Pharmaunternehmen haben bereits aufgrund unserer ad-hoc-Mitteilung im März starkes Interesse bekundet und Gespräche zur Verpartnerung von EndoTAG®-1 mit uns begonnen. Die vorliegenden Studiendaten sind hierfür eine ideale Grundlage."
Aufbau und Ziele der Phase II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs: Die teilnehmenden Patienten litten an einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Pankreaskarzinom. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Drei der Gruppen erhielten EndoTAG®-1 in verschiedenen Dosierungen (11, 22 bzw. 44 mg/m2) zweimal wöchentlich über sieben Wochen. Jeweils einmal wöchentlich erfolgte zusätzlich die Gabe von Gemcitabin. Die Kontrollgruppe erhielt einmal wöchentlich ausschließlich die Standardbehandlung mit Gemcitabin. Im zweiten Studienabschnitt bestand außerdem die Möglichkeit, bei Ansprechen auf die Therapie die Behandlung mit EndoTAG®-1 fortzusetzen. Die Patienten im Kontrollarm erhielten entsprechend die Möglichkeit, mit jedem verfügbaren Medikament weiter behandelt zu werden. Ziel der Studie war Aufschluß über Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin. Zusätzlich zu den heute ausgeführten Daten zum medianen Überleben und zur Sechsmonats-Überlebensrate werden in der Endauswertung das vollständige Zwölfmonats-Überleben, das Ansprechen des Tumors auf die Therapie und der Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität der Patienten analysiert.
Pankreaskarzinom: Mit über 90.000 Neuerkrankungen in den USA, Japan und den fünf größten europäischen Ländern und etwa der gleichen Anzahl von Todesfällen ist das Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) die vierthäufigste tumorbedingte Todesursache. Weniger als 20 % der neu diagnostizierten Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose noch operiert werden. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten beträgt nur etwa 6 - 7 Monate. Nach einem Jahr leben noch etwa 19 % der Patienten, nach fünf Jahren sind es noch 4 %. Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an neuen Therapieansätzen zur Behandlung dieser aggressiven Krebserkrankung. Derzeit ist Gemcitabin das meist eingesetzte Medikament zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Wirkprinzip von EndoTAG®-1: Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 bekämpft den Krebs durch "Aushungern", indem er versorgende Tumorblutgefäße selektiv zerstört. EndoTAG®-1 ist ein positiv geladener Lipid-Komplex, der sich gezielt an die negativ geladenen Zellen anlagert, die neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Dort wird der in EndoTAG®-1 enthaltene Wirkstoff, das Zytostatikum Paclitaxel freigesetzt, um die Blutgefäße zu zerstören und so die Nährstoffzufuhr zum Tumorgewebe zu unterbinden.
Tumorzellen des Bauchspeicheldrüsenkrebs gelten als unempfindlich gegenüber Taxanen wie Paclitaxel. Daher ist dieser Tumor besonders geeignet, das spezifische Wirkprinzip von EndoTAG®-1 zu untersuchen: Zeigt sich bei diesem Tumor ein Effekt, ist die Wirkung auf die gefäßzerstörende Wirkung von EndoTAG®-1 zurückzuführen, nicht auf einen bloßen Transport des Zytostatikums zum Tumor. In taxan-sensitiven Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, sollte die Anreicherung von Paclitaxel im Tumorgewebe daher noch eine zusätzliche, direkte Wirkung auf den Tumor haben.
Klinische Entwicklungsprojekte mit EndoTAG®-1: Neben der Phase II-Studie gegen Bauchpeicheldrüsenkrebs führt MediGene derzeit eine Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs durch, deren Ergebnisse 2009 erwartet werden. Allein für diese beiden Krebsarten wird das jährliche Umsatzpotential von EndoTAG®-1 auf 1,2 Milliarden Euro geschätzt. Einsatzmöglichkeiten bei weiteren soliden Tumoren wie z.B. Lungen-, Leber- und Darmkrebs erweitern das Potenzial von EndoTAG®-1 noch beträchtlich.
EndoTAG®-Technologieplattform: Basierend auf der EndoTAG®-Technologieplattform untersucht MediGene zudem weitere therapeutische Ansätze mit EndoTAG® außerhalb der Onkologie. Das Wirkprinzip zielt auf alle Erkrankungen, die mit einer krankhaften Neubildung von Blutgefäßen einhergehen. Dazu gehören zahlreiche Immunerkrankungen wie z.B. die Volkskrankheit rheumatoide Arthritis. MediGenes Forschungsaktivitäten mit EndoTAG® im Bereich der Immunologie werden durch Fördergelder von Bund und Ländern unterstützt, die an innovative Projekte mit großem öffentlichem Nutzen vergeben werden.
Telefonkonferenz mit Webcast: Die klinischen Daten der beschriebenen Phase II-Studie werden von MediGene in einer telefonischen Analysten- und Investorenkonferenz präsentiert, die live im Internet übertragen wird. Die Veranstaltung findet heute um 16 Uhr statt und wird in englischer Sprache abgehalten.
MediGene bietet die Möglichkeit, die Veranstaltung per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung im Internet zu verfolgen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien ist über die Internetseite von MediGene unter www.medigene.de möglich. Dort ist nach der Live-Präsentation auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Eine telefonische Einwahl ist unter folgenden Einwahlnummern möglich:
Teilnehmer aus Deutschland: +49 (0)69 2222 2246
Teilnehmer aus Großbritannien: +44 (0)20 7138 0837
Teilnehmer aus den USA: +1 718 354 1172
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind Marken der MediGene AG in Deutschland und weiteren Ländern.
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Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard: MDG) Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried/München, Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente auf dem Markt, die von Partnerunternehmen vertrieben werden. Für das Jahr 2008 plant MediGene den Start eigener Vertriebsaktivitäten in ausgewählten europäischen Ländern. MediGenes Medikamentenpipeline enthält mehrere Produkte in der klinischen Entwicklung, darunter zwei Medikamentenkandidaten mit einem geschätzten Umsatzpotenzial von jeweils über einer Milliarde Euro. Darüber hinaus verfügt MediGene über verschiedene Forschungsprojekte sowie Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com,
Fax:++49 - 89 - 85 65- 2920,
Julia Hofmann/Dr. Georg Dönges, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3317
Dr. Michael Nettersheim/Dr. Georg Dönges, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946 |
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