Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

ich schreibe nurmehr hier. du hast vollkommen recht.
tiermedizin ist ein mega markt !
jeder möchte das beste für seinen liebling. und lieblinge gibt es auf der ganzen welt, ob gross oder klein !  

Überlastung kann aber keiner sagen. Deshalb würde ich mich mal nicht auf diesen Datum fokusieren.
Bei Paion wurde 6 Jahre gewartet, da kommt es auf ein paar Monate auch nicht mehr an.

Wegen Corona kann das auch locker mal die eine Verlängerung der Frist durch die FDA geben.

Die Frage ist, wie sieht das bei anderen Zulassungen aus ? Kommt die die FDA zeitnah hinterher oder wird hier alles auf die Corona-Medikamente und Impfstoffe fokusiert ?

Die FDA war ja personell schon länger im Limit, wenn man dann für Corona Personal braucht, wird man wohl eher Remi von einer kleinen Firma verschieben, als Krebsmedikamente von J&J.  

fhttps://www.cnbc.com/2020/06/19/...ially-life-changing-medicines.html

das ganze wird pünktlich geliefert...oder früher ....:):):)  

https://www.daserste.de/information/...station-narkosemittel-100.html

 

( Narkosemittel werden knapp )
mit Vorsicht behandeln. Ob das wirklich zutrifft?
Das können nur die Hersteller beantworten.
Ich habe dazu meine eigene Meinung, für mich wird nur all zu oft die Situation ausgenutzt um Geld zu machen.


 

10.06.2020 06:00 |
Bundesländer>Niederösterreich

"Keime in Narkotikum
Todesdrama in Klinik: Anästhesist im Visier"

https://www.krone.at/2169575

aufmerksam darauf geworden in folgendem Paion-Forum:

https://www.boersennews.de/community/diskussion/...8080/#moreComments




 

" Man sollte diese Berichte ( Narkosemittel werden knapp ) mit Vorsicht behandeln. Ob das wirklich zutrifft?
Das können nur die Hersteller beantworten.Ich habe dazu meine eigene Meinung, für mich wird nur all zu oft die Situation ausgenutzt um Geld zu machen."

Da bin ich anderer Meinung, zumindest was die USA betrifft:

Auf der FDA-Seite kannst du unter " Current and Resolved Drug Shortages and Discontinuations Reported to FDA" den Lieferzustand jedes Herstellers, sowohl von Midazolam als auch von Propofol nachschauen.

Zusammenfassung (Quelle: FDA):
- "Propofol Injectable Emulsion (Currently in Shortage)"
- "Midazolam Injection, USP (Currently in Shortage)"
 

danke , wieder was gelernt.  

Ich kann nicht erkennen das die Zulassungstermine nicht von der FDA eingehalten werden was Medizinische Produkte angeht.
Hier ein Beispiel vom COSMO-Lizenzpartner Acacia Pharma für die  US-Zulassung von  Barhemsys.
Gestellt wurde am USA - 8. Juli 2019 und die Zulassung sollte im Ersten Q1 2020 kommen.
https://www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/...er-barhemsys-1028946987

Die Zulassung wurde am 28.02.2020 planmäßig dann auch erteilt.https://www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/...er-barhemsys-1028946987

Hauptsächlich kommt es bei Medizinischen Produkten Derzeit zu Verzögerungen bei der FDA.Die FDA arbeitet Tag und Nacht um alle Termine einhalten zu können.  

die heiße Phase von Remi-Zulassung ist aber IN der Corona-Zeit.

Aktuell dürfte man sich auf die Corona Medikamente fokusieren:
https://www.cnbc.com/2020/06/19/...ially-life-changing-medicines.html

Mit Propofol und Midozalam ist man jetzt mehrere Jahrzehnte ausgekommen, dann wird man hier auch noch ein paar Tage warten können oder ggfs. müssen.

Ich vermute mal dei FDA läuft auf der letzten Rille. Mit Glück sind hier aber andere Experten involviert und es wird nicht groß verschoben.  

eine weitere Verschiebung wäre jetzt mit Sicherheit angekündigt worden.Wobei mich durch die Wcardgeschichte wirklich gar nichts mehr schocken kann.Ich weiß auch dass man das nicht eins-zu-eins vergleichen kann...  

Auf der Telko zu Q4/2019 (26.03.2020) äußerte sich der Paion-CEO dazu:

Frage: "....The first is whether there is any possibility at all that given the diverging of resources of the FDA to Coronavirus, there could be a further extension of the PDUFA date? "

Antwort CEO:  "Regarding the FDA and further extensions, I would hope not. We are in effect in the FDA's hand and I can understand and be very sympathetic to the refocusing of all their efforts towards approving Coronavirus tests and potentially vaccine trials, et cetera. However the FDA has a divisional structure and our division, I would not think would be that affected because of the specialized nature of the way in which the FDA operates. I think it would be unlikely but I wouldn't count it out completely that there could be a further extension because of the Coronavirus situation.

It also, of course, depends on staff availability and staff who might themselves be affected by the shutdown, self isolation, et cetera. So I think the message is, we hope not but the uncertain world in which we live in at the moment means that there is a risk."

Quelle: seeking alpha, transcript zur Telko Q4/2019

 

Einfach mal entspannt bleiben die Zulassung kommt.  

Dann kann man auch 2025 auswandern wenn man auch gut investiert ist:)  

dann schreibe doch mal wieviel Fantasie du glaubst.

Es ist schon erstaunlich: Wie oft man liest: Aufgestockt, nachgelegt. Dann schreibt doch bitte auch wann Ihr verkauft.

Sollte bis nächste Woche die sagenhaften 2, 70 Euro nicht nachhaltig überwunden werden, dann wird auch nicht mehr all zu viel nachhaltig passieren.  Dann steig ich mit meinem Rest aus vor Zulassung und kaufe unten nach, wenn der Trubel vorbei ist.

Was macht eigentlich Italien?
Das Sie es haben wollten wurde gemeldet und jetzt kommt nichts mehr?
Oder bin ich zu ungeduldig?

 

FREE Webinar: Continued Impact of Drug Shortages on Clinical Practice | 6/23/2020 at 6pm CT

https://www.aana.com/home/aana-updates/2020/06/18/...3-2020-at-6pm-ct
Tuesday, June 23 | 6:00 p.m. CT

Understand causes and implications of current drug shortages and how they impact clinical practice as elective surgeries resume.

Register

Learning Outcomes:
Expand on the current state of drug shortages, government actions, formulary considerations, and mitigation strategies.
Describe implications to clinical practice and infection control, particularly as elective surgeries resume.
Speakers:
Michael J Anderson, DNP, CRNA, ARNP
Michael Ganio, PharmD, MS, FASHP
Michael Schneider, MBA
Moderator: Lorraine Jordan, PhD, CRNA, CAE, FAAN

This program is pending approval by the American Association of Nurse Anesthetists for 0.5 Class A CE Credit. American Association of Nurse Anesthetists is accredited as a provider of nursing continuing professional development by the American Nurses Credentialing Center's Commission on Accreditation. AANA is an approved provider by the California Board of Registered Nursing, CEP #10862.  

ach so wenn du raus bist.
Na dann. Das lese ich auch immer und immer wieder, wenn ich raus bin, sehr wage Aussage zu dem Einkauf von gerade.

Viel Glück ich steige aus bei 2,69 Euro mit dem verdienten Anteil. Sollte der Kurs nicht anziehen in den nächsten Tagen über 2,60 Euro verkaufe ich zum Tagespreis vor Zulassung/ laut angekündigten Datum. Das hat nicht nur was mit Vorsicht zu tun, dann ist es im allgemeinen auch eine Vertrauensfrage der Anleger / Paion gegenüber.
Das wird sich dann alles zeigen, wenn die Zulassung da ist und wie schnell die großen Blöcke aufgekauft werden und wie die weiteren Meldungen u. Vorgehensweise von Paion/ Partner  aussieht.

Der Trubel legt sich dann und man weiß einiges mehr.



 

A novel synthetic peptide provides neuroprotection and rescues rat cortical neurons from anesthetic-induced cell death and modulation of growth and synaptic assembly
Iqbal F, Pehar M, Thompson A, Azeem U, Jahanbakhsh K, Jimenez-Tellez N, Sabouny R, Batool S, Ibrahim A, Chow J, Machiraju P, Shutt T, Yusuf K, Shearer J, Rice T, Syed N
Author information
Preprint from bioRxiv, 20 Jun 2020
DOI: 10.1101/2020.06.18.159889 PPR: PPR178228
https://www.biorxiv.org/content/biorxiv/early/...6.18.159889.full.pdf
Diese Studie liefert die erste direkte vergleichende Darstellung von drei wichtigen Allgemeinanästhetika (Desfluran, Propofol und Ketamin) unter identischen Bedingungen und zeigt deren Einfluss auf die Zelllebensfähigkeit, den Neuritenauswuchs und die synaptische Netzwerkanordnung bei neonatalen kortikalen Neuronen von Ratten.
Ergebnisse  
Desfluran, Propofol und Ketamin verursachen signifikanten Zelltod in primärer Rattenkortikalien  
Neuronen.
Direkte Bewertung der Auswirkungen von GABAergen und NMDAergen Anästhetika auf
neuronale Gesundheit und die Lösung unterschiedlicher Interpretationen, die von widersprüchlichen Ergebnissen in der Literatur testeten wir die Wirkungen von Desfluran (4,3 Vol.%), Propofol (10µM) und  
Ketamin (5µM) auf die kortikale neuronale Lebensfähigkeit unter identischen experimentellen Bedingungen.
Ähnlich Bei den intravenös verabreichten Mitteln wurden Beobachtungen gemacht, die zeigten, dass die mit Propofol behandelten Zellen wiesen einen erhöhten Zelltod auf (M = 74,09%, SD = 1,67% lebend, p < 0,0001, n = 42 Bereiche) im Vergleich zur Kontrolle (M = 89,15%, SD = 3,89% lebend, n = 54 Bereiche) (Abbildung 2;  2g). Ketamin verursachte im Vergleich zur Kontrolle auch den Zelltod (M = 80,88%, SD = 1,88% lebend,  p = 0,0032, n = 12 Bereiche), allerdings nicht auf dem Niveau von Propofol (p = 0,0169) (Abbildung 2; 2g).
Zusammengenommen zeigen diese Daten, dass die Anästhetika Desfluran, Propofol und Ketamin, verursachen alle eine signifikante Apoptose in kortikalen Rattenneuronen.

Abbildung 2: Betäubungsmittel-induzierte Apoptose primärer kortikaler Neuronen. Repräsentative Phasenkontrastbilder, die verschiedene experimentelle Bedingungen darstellen (1a,1b,2a,2b,2c). Repräsentative Live-Fluoreszenz-Bilder von verschiedenen Bedingungen, die mit einem LIVE/DEADTM Viabilitäts-/Zytotoxizitätstest mit markiert sind, wobei lebende Zellen mit Calcein-AM (grün) und tote Zellen mit Ethidium-Homodimer-1 (rot) identifiziert werden (1c,1d,2d,2e,2f). Quantifizierung des Prozentsatzes an lebenden Zellen (1e und 2g). Die Exposition gegenüber 4,3Vol% Desfluran, die Behandlung mit 10µM Propofol oder die Behandlung mit 5µM Ketamin verursachte einen signifikanten Zelltod, obwohl Ketamin nicht so schädlich wie Propofol war.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)  

@Fred: zu Italien zitiere ich einen interessanten Dialog aus einem anderem Forum (boersennews):

der erste User schrieb: "Was mich nervt, die hätten diesen Remi Einsatz in Italien viel mehr pushen können medial in einschlägigen Medien. Bessere Werbung kann man zu Covid Zeiten nicht haben, vorausgesetzt die wachen wieder auf. "

Dann die (schlüssige) Antwort: " Bei den kreislaufinstabilen Covid-19-Patienten kannst du doch gar keine positiven Effekte wahrnehmen. Da laufen eh Katecholamine mit. Ob Du mit Midazolam/Propofol oder Gasnarkose sedierst, Remimazolam wird da nicht den Patient vor Nebenwirkungen schützen. Zumal die kaum Zeit hatten, die Wirkungen/Unterschiede genau zu monitoren. Eine Ausnahmesituation, die wir uns kaum vorstellen können. Da wird genommen und gemacht, was gerade geht. Hauptsache es geht, irgendwie. "

@suparalle: zu Zitat:
" ich will hier jetzt aber keine milchmädchenrechnung präsentieren,,,die gibt es aber bei paion auf der webseite was das medikament ungefähr bringen könnte---glaube der kurs wäre da  bei 6,11 euro oder so...wenn alles gut läuft,,also ist noch viel platz nach oben,,, "

Die 6,11 Eur ist der AKTUELLE "Fair Value", laut der letzten Analyse von FMR, von Paion, also OHNE Berücksichtigung des positiven Ausgangs der anstehenden Zulassungen !

(Bei der Gelegenheit verabschiede ich mich erst mal vom Forum (nicht aber von der Paion-Aktie !), möchte mich aber noch für die vielen interessanten und lehrreichen Beiträge vieler User bedanken).
 

die vermeintlich schlüssige Antwort widerspricht #4974, #4975, weiter arbeite ich mich jetzt nicht zurück


 

es geht eher um die Aussage:
".....Zumal die kaum Zeit hatten, die Wirkungen/Unterschiede genau zu monitoren. Eine Ausnahmesituation, die wir uns kaum vorstellen können. Da wird genommen und gemacht, was gerade geht. Hauptsache es geht, irgendwie. "

und nicht um die Wirkung/Vorteile.  Das Monitoring in dieser Ausnahmesituation wird bestimmt nicht so detailliert sein wie ein Studiendesign, was von der EMA bzw. der FDA vorgeschrieben ist (deshalb wird m.M. das Ergebnis von Italien auf die künftige ICU-Studie EU auch nicht angerechnet werden, weil das Studiendesign viel detailliertere Anforderungen stellen wird).
Im Vordergrund in Italien steht in erster Linie, dass den 5 Patienten geholfen wird, und scheinbar ist Remi nach deren Ansicht ein geeignetes Medikament, also kein Widerspruch ....  

übrigens, dein Beitrag (#4895), dass eine chin. Studie "Clinical study for the efficacy and safety of remimazolam applied in slow endotracheal intubation under Spontaneous Breathing for obstructive sleep apnea syndrome  " startet , war wirklich äußerst interessant.  

Ich kann aber leider nicht zuordnen, um welches Remimazolam es sich handelt. Da wird in der "Gruppe R" von "ramidazolam" gesprochen. Dies ist aber weder der Markenname vom Renfu-Remimazolam, noch der Markenname vom Hengrui-Remimazolam, im www konnte ich auf die Schnelle auch nichts dazu finden.
Weißt du um welches Remi es sich handelt ? Wie hoch schätzt du in etwa das Marktpotential für diese Indikation?  

es geht darum, wie es in Italien weitergeht mit Remi? Werden weitere Patienten behandelt?
Hab mich unklar ausgedrückt.  

ich kann nur meine meinung ausdrücken,

ich glaube , wenn jemand eine einpreisung vor der zulassung

in den usa mit einem sehr großen potential bei 2,70 sieht, der irrt sich gewaltig

wie gesagt nur meine meinung