"Bat Boy" hat es super erklärt und hätte für seine Beiträge zu diesem Thema sehr sehr viele Daumen verdient : Cosmo reichte die Daten im Februar an die FDA nach. Nach Eingang bei der FDA müssen diese erst gesichtet werden, um zu entscheiden, ob ein Resubmission Class 1- Verfahren oder ein Class 2-Verfahren in Frage kommt. Eine Verschiebung des PDUFA-Termins war m.M. nach unvermeidbar aufgrund des kurzen Zeitraums (ich gehe davon aus, dass die Sichtung der Daten in einem Gremium erfolgt und diskutiert wird, das vorher erst einberufen werden muss, und dann das "behördentypische" Vorgehen eben ...). Fakt ist doch, dass die FDA entschieden hat, dass ein Class 1-Verfahren ausreicht und es sich um eine "minor clarifying information" handelt, also auch nicht in einem "Advisory Board" neu diskutiert werden muss !!! (Bei einem Class 2 -Verfahren hätte ich mir wirklich Sorgen gemacht ....). Und die 2+1 Monate - Verschiebung ist eben der KÜRZESTE AUFSCHUB, DER ÜBERHAUPT MÖGLICH IST.
Zudem kommt jetzt noch, dass dies alles, sowohl mit der Aussage des CEO von Cosmo (siehe transcript der Telko zum Cosmo-GB 2019) als auch mit der Aussage des Paion-CEO an der HV vollkommen im Einklang ist. |