Da gehts um die Einfuhr in die USA.
"Während der frühen präklinischen Entwicklung eines neuen Arzneimittels besteht das Hauptziel des Sponsors darin, festzustellen, ob das Produkt für die erstmalige Anwendung am Menschen hinreichend sicher ist und ob die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffs eine kommerzielle Entwicklung rechtfertigt. Wenn ein Produkt als brauchbarer Kandidat für die weitere Entwicklung identifiziert wird, konzentriert sich der Sponsor darauf, die Daten und Informationen zu sammeln, die notwendig sind, um nachzuweisen, dass das Produkt bei der Verwendung in begrenzten, frühen klinischen Studien keine unangemessenen Risiken für den Menschen birgt."
"Eine IND für den Notfalleinsatz ermöglicht es der FDA, die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels in einer Notfallsituation zu genehmigen, in der keine Zeit für die Einreichung einer IND gemäß 21CFR , Sec. 312.23 oder Sec. 312.20 bleibt. Sie wird auch für Patienten verwendet, die die Kriterien eines bestehenden Studienprotokolls nicht erfüllen, oder wenn es kein genehmigtes Studienprotokoll gibt.
Eine IND zur Behandlung wird für experimentelle Arzneimittel eingereicht, die sich in der klinischen Erprobung für schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankungen als vielversprechend erwiesen haben, während die abschließenden klinischen Arbeiten durchgeführt werden und die FDA eine Überprüfung vornimmt."
Man kann es also schon fertigen und auch einsetzen unter bestimmten Vorraussetzungen (bei lebensbedrohlichen Erkrankungen)
https://www.fda.gov/drugs/types-applications/...-drug-ind-application