Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

wenn dadurch die Kapazität frei wird um
-DC
-TCR und
-TAP  
in der Entwicklung und in der Vermarktung weiterzubringen.

Die Kapazität von MDG muss jetzt mit voller Kraft eingesetzt werden um:
...Die TCR´s für die 4 Zielmoleküle in der Kooperation mit Blue Bird bereitzustellen.
  Ich hoffe wir sehen da bereits im 1.oder 2. Quartal einen Kanditaten. Das bringt dann auch Meilensteine......

...Der TCR Kanditat in der Kooperation mit der Charitee ect. möglichst auch im 1.Quartal (spät.
   2.Quartal startet. (Klinikstart P1) Das bringt zwar kein Geld unmittelbar in die Kasse aber es hilft dem Kurs ungemein.

... Der eigne TCR Kanditat in die Klinik kommt (vielleicht auch in 2.Quartal, spät. 3.Quartal.
Das wäre ein Zeichen, dass MDG insgesamt mit seiner Forschung gegenüber dem Wettbewerb stark aufgeholt hat und dann auch zur Weltspitze gezählt wird.

und nicht zuletzt: im 2. Quartal die DC Ergebnisse aus der P2 Studie mit neuen Perspektiven präsentiert werden.

Noch gar nicht mitgerechnet ein 2. Deal wie von Lemus angekündigt. (bis spät. 2.Quartal)

Damit ist MDG mehr als ausgelastet für die nächsten Monate und ich erwarte mir von dieser Fokusierung einen gewaltigen Schub nach oben in die Welt Top Liste der Immuntechnologie Biotechs.
 

Die Börse ist ja bekannter Maßen auch ein Blick in die Zukunft.
Es fällt nach (sehr) guten Nachrichten anderer Unternehmen immer wieder auf, dass diese erst sehr spät, dafür aber oft umso viel gewaltiger, eingepreist werden.
Warum das so ist, nun ja, offensichtlich versucht man dem gemeinen Pöbel ein X für ein U vorzumachen, da dieser sich gerne vom Kurs verunsichern lässt.
Genauso wie der dann später bei steigenden Kursen doch noch aufspringen wird, da er sich dann ja bestätigt fühlt, doch richtig gelegen zu haben....da gibt es ja so einen hübsch kommentierten Chart mit Panik-Gier-Handelsgründen...
Hier habe ich manchmal das Gefühl, dass man sich sehr viel Mühe macht den Kurs nicht ausbrechen zu lassen.
Und ein möglicher Grund wäre für mich, eben möglichst billig selbst an viele Anteile zu übernehmen.
Na was auch immer...wir standen vor dem Blue Bird Deal schon mal über 15 Eur, was ist denn bittesehr eine MK von 220 mio für diese Perle?
Aber wie an der Börse es halt ist, ein Risiko besteht natürlich immer und jeder muss dieses für sich selbst einschätzen...daher ist das auch nur meine Meinung und keine Empfehlung.  

Für kurze Zeit auf 10,28 abgerutscht! Bestimmt wie so oft wieder jemand an dem falschen Fuß, böse mit Stop/loss erwischt?!  

 

Super Fund iTD!
Ich hätte nicht gedacht, dass Syncore da noch mal vorwärts kommt.

Wenn ich mir das so ansehe, wird die Studie wohl in Taiwan, Belgien u. Australien durchgeführt. Mal sehen, ob da noch mehr kommt.  

gibt es aber natürlich.
Da es eine open-label Studie ist, ist diese sicher nicht zulassungsfähig.
Das Vorgehen verstehe ich nicht wirklich.....................  

nur, warum sollte man eine P 3 durchführen, die nicht Zulassungsrelevant ist?

Der alte CEO Dr. Matthias hatte mal eine Umsatzgröße von 500 Mio für Endotag angegeben.
Was meint Ihr dazu?  

Hast Du das gelesen, dass eine open-label-study nicht zulassungsfähig ist oder ist das nur eine Vermutung von Dir? Ich kann so einen Eintrag auf die Schnelle nicht im I-net finden.  

vom 31.10.2016

http://www.ariva.de/forum/...zeiler-u-s-w-522032?page=153#jumppos3845

Syncore hat im Oktober richtig Kasse gemacht und kann jetzt im Jänner Meilenstein und die obligate Jahresrate von 1 MIO € zusätzlich bezahlen.
Freut mich, dass wir das gut eingeschätzt haben.  

Grundsätzlich sind nur double-blinded Studien zulassungsfähig, das ist keine Vermutung, wenn ich Dir auch grad keine Quelle zeigen kann.
Open-label Studien können im Ausnahmefall zulassungsfähig sein, wenn es sich um wirklichen unmet medical need handelt, was bei der aktuellen Indikation, aber nicht der Fall ist.

Meine Aussagen gilt nur für den EU u. USA Markt, wie es hingegen in Taiwan aussieht kann ich nicht sagen.  

ist nicht ganz trivial. Wie soll das gehen? Man könnte die Auswertung der MRT-Bilder zur Bestimmung des Progression Free Survivals verblinden aber die Gabe der Gem-Pac-Endo Infussionen lässt sich nicht verblinden. Man wird bei den Zulassungsbehörden also besonderen Wert auf die Rekrutierungsprozedur und eine unvoreingenommene Auswertung des OOR und PFS als primärem Endpunkt legen.

Die Nachricht ist erst mal ein Lichtblick auch wenn eine 3-fach Kombi kostenintensiv scheint.
Im Wettbewerb ist die Monotherapie Abraxane ggf. mit Gemcitabine als 2-fach Kombi. Die Frage ist nun, kann  mit EndoTag als 3. Chemosubstanz zu Gem + Pac eine deutliche Verbesserung des Overall Survivals erreicht werden bei gleichen oder besserem "Quality of Live".

Schafft man 3 Monate Verbesserung des OOS gegenüber Gem+Pax bzw. gegenüber Abraxane, dürfte eine schnelle Zulassung kein Problem darstellen. Bei nur einem Monat wird man im Wettbewerb bei den Kostenerstattern kaum Chancen am Markt haben.

Syncore muss von dieser Chemo Kombination überzeugt sein, sonst würde man hier nicht investieren. Ich bin aber äußerst skeptisch, dass man mit dieser Therapie einen nennenswerten wirtschaftlichen Erfolg erzielen kann, lasse mich aber gerne vom Gegenteil überzeugen. Schön, dass Syncore hier mit einer weiteren EndoTag Kombi ins Risiko geht!

Allen Lesern hier wünsche ich ein Frohes Fest, Gesundheit und allseits viel Freude im neuen Jahr.
 

Hätte es denn dann nicht eine Mitteilung von medigene geben müssen, wenn
mit dem Beginn der P3 für endotag eine Meilensteinzahlung verknüpft ist/wäre?
Schließlich könnte so eine Zahlung kursrelevant sein - oder sehe ich das falsch?  

Ich weiß ja nicht, ob Du das Problem einer verblindeten Studie nur auf diesen speziellen Fall beziehst, aber ansonsten gibt es doch sehr viele Bspe, bei denen das anscheinend problemlos möglich ist?  

die Gabe der Gem-Pac-Endo Infussionen lässt sich nicht verblinden

Warum denn nicht?
Man müsste doch nur statt Endo ein Placebo geben u. schon könnte man sehr leicht verblinden....ich sehe da gar kein Problem......  

die Chemo´s werden doch schon optisch ganz anders verabreicht als dies mit EndoTag erfolgt.
EndoTag hat doch die Substanzen in die Fetthüllen verpackt und jeder Arzt weiss doch sofort, dass schaut ganz anders aus. Finde ich jedenfalls  

einfallen. Zu bedenken ist:

EndoTag wird als Trockensubstanz in einer Flasche geliefert. Vor Infussionsgabe erfolgt zeitnah die Herstellung einer Infusionslösung. Für eine Verblindete Studie müsste die Herstellung von Plazebo und EndoTAG ohne Wissen der behandelten Ärzte erfolgen und nicht unterscheidbar sein.

EndoTag ruft im Gegensatz zu Plazebo eine infussionsbedingte Hautreaktion bei vielen Patienten vor. Die Kenntnis der Ärzte darüber würde zu einer Entblindung führen.

Eine Plazebo Infusion scheint mir ethisch nicht vertretbar, da die Patienten zum Termin je nach Dosierungsschema ET-G-P anreisen müssen ohne ein Vorteil von der Behandlung zu haben.

Im Protokoll ist eine EndoTAG Dosisfindung beschrieben. Diese ist nur mit beträchtlichem Aufwand auch als Doppelte Verblindungsstudie zu organisierten. Syncore schreibt im Studiendesign, dass die Auswertung des der primären Endpunkts verblindet ist (Auswertung der bildgebenden Diagnostik zur Bestimmung des PFS).

Mein Fazit: Syncore geht  mit diesem Studiendesign sicherlich ein hohes Risiko ein. Da braucht es hervorragende Ergebnisse und einen wettbewerbsfähigen Preis der 3-fach Kombi  im Vergleich zu Abraxane Kombis. Auch wenn die Studie erfolgreich sein sollte, erwarte ich keine größeren weltweiten EndoTag Umsätze aufgrund des engen Wettbewerbs.

Last Man Standing!  

kommen oder der Zeitpunkt einer Zahlung kann im neuen Vertrag geändert worden sein - die Details sind ja meines Wissens nach nicht öffentlich gemacht worden, auch wenn die Medigene Pressemitteilung in der Formulierung zunächst an "Ergänzung" der alten Meilensteine denken lässt, spricht die Mitteilung von Syncore Bio eher von "Ersetzung" der alten Bedingungen / Meilensteine / Royalties.

 

in der Höhe eines Blockbusters wird man mit EndoTag sicher nicht mehr erzielen können. Aber der asiatische Markt dürfte gut geeignet für dieses Medikament sein.
Aus meiner Sicht ist die Immuntherapie zwar viel erfolgversprechender bezüglich der Heilungschancen aber die Kosten je Behandlung sind doch in einem Bereich den sich nur wenige Länder dieser Erde leisten können.
In den asiatischen Ländern wird noch lange mit billigeren Therapieformen gearbeitet werden. Ich vermute, daß Syncore diese Markteinschätzung im Vorfeld gemacht hat.  

jenes Präparat das wir unter EndoTag kennen läuft bei Syncore in 2 (!) Clinischen P3 Studien

http://www.syncorebio.com/?page=Pipeline&lang=us_en

In beiden Fällen ist zwar Brustkrebs als Zielkrankheit angegeben aber im Überschriftsbalken heißt es eimal Onkology und einmal für Augenheilkunde
Bin da mal im Nebel....  

und hat nichts mit EndoTAG zu tun. Da ist bei der Übersetzung der Grafik wohl ein Fehler unterlaufen und SB05 statt SB04 eingetragen worden.
Sie das chinesische Origina  

Auch dieser Uralt-Wunsch ist nun in Erfüllung gegangen..
Da sollte ein MSt. kommen (Vielleicht ja erst wenn neben Taiwan auch Belgien u.Australien rekrutieren)
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iTD hat sicherlich recht, dass es sich um einen Übersetzungsfehler handelt.
Aber in der Zukunft könnte Syncore noch aktiv werden in Sachen Augen.
Endotag-1 wurde schon (im Mausmodell) erfolgreich gegen feuchte AMD /CNV Choroidal neovascularization getestet.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3548578/
http://www.foreseehome.com/wet-amd.html
 

hat Syncore so einiges bewegt in Bezug auf EndoTag.

- ein neues Patent vom europ. Patentamt.
http://www.reuters.com/finance/stocks/4192.TWO/...nts/article/3452539

- im Oktober ca. 10 MIO € an der Börse einesammelt durch Ausgabe neuer Aktien.

- MDG Anteile in der Höhe von ca. 5 Mio € verkauft

Bin neugierig wie hoch die Meilnsteine für den Klinikstart P3 ausfallen werden.
 

als ob die Meilensteine für den Klinikstart P3 in 2016 ausfallen oder doch schon Anfang 2016 gezahlt worden sind.

Vermutlich braucht SynCore auch jeden Dollar selbst für die Finanzierung der Studie mit 420 Studienteilnehmer (In USA/Europa rechnet man mit ca. $100.000 pro Teilnehmer - also ca. 42 Millionen für diese Studie. In Asien ist es ja vielleicht etwas günstiger und sie kommen mit den 15 Millionen Euro aus.).

Aber eine kursrelevante Meldung  hätte der Studienstart Medigene eigentlich schon wert sein sollen, auch wenn es nicht mehr das Kerngeschäft bei Medigene betrifft. Gegebenenfalls muss man eine Nichtmeldung wohl als Indiz einer schlechten Neuverhandlung ansehen, was allerdings auch kursrelevant sein dürfte....

Meine Meinung - und wenn Syncore wie geplant Ende 2017 mit der Rekrutierung für die Studie fertig sein sollte, will ich nicht mehr meckern.  Keine Handelsempfehlung.  

Anhand clinicaltrials können wir ja nicht 100%ig erkennen, wann die Studie genau begonnen hat. Eventl. meldet MDG erst, was üblich wäre, wenn der erste Patient aufgenommen ist u. behandelt wird.
Da Endo aber nicht mehr zum Kerngeschäft gehört, könnte es auch sein, zumindest falls kein MS damit verbunden ist, dass MDG das erst zu den Zahlen meldet.

Ich stimme zwar mit KingBrown nicht überein was die Verblindung, jedoch klar mit seiner Einschätzung was die Chancen betrifft.

Und dann sind da noch die Kosten der Klinik, iTD hat es schon angesprochen. Auch wenn es in Taiwan nicht so teuer ist wie in Belgien u. Australien, so ist mir noch immer sehr unklar, wie Syncore die Kosten stemmen möchte??  

Sie hatten die letzte m.E. genau für die P3 gemacht.
Vielleicht zaubern sie ja zusätzlich noch Partner (für Europa u.Australien) aus dem Hut.
Oder Mama Sinphar hilft

Und eigentlich kann es uns ja egal sein ;)