Erstmal Danke für das Posting! Meine Eindrücke nach dem ersten Überfliegen: 1. Die FDA lässt weiterhin schon Interim-Analysen zur Begründung einer EUA zu, soweit sich diese auf einen vordefinierten Endpunkt beziehen (Folie 1). Damit behalten BT/Pfizer die Möglichkeit, bereits auf Basis von 32 Infektionen unter den Probanden (vordefinierter potentieller Endpunkt) den Effektivitätsnachweis zu führen. 2. Jedoch soll jetzt der Effektivitätsnachweis auch mindestens 2 Monate Nachbeobachtung des Medians aller Probanden beinhalten (Folie 2). Heisst de facto: Zwischenergebnisse können schon nach Erreichen der ersten 32 veröffentlicht werden. Aber letztlich zählen wird der Status während der zweiten Novemberhälfte, wenn auch die entsprechende Risikobewertung vorliegt. Zielgruppenspezifische Effektivitätsbewertung (Alter, ethnischer Hintergrund o.ä.) wird nirgendwo explizit gefordert. Aus meiner Sicht etwas Erschwerung, aber keine grundlegende Änderung des Zeitplans. 3. Die bisherige Vorgabe von mindestens 5 schweren CoViD19-Fällen wird gelockert/ relativiert auf "sufficient cases in placebo recipients", was immer das im Endeffekt dann heisst (Folie 4). Prinzipiell sollte diese Lockerung BT/Pfizer den Effektivitätsnachweis schon nach nur 32 Fällen erleichtern. Wenn es hierzu keinen Widerspruch/ keine Rückfragen seitens Pfizer gab, heisst das wohl, dass sie bereits ausreichend solche Fälle zusammen haben...
4. Zum Thema "unblinding" nach EUA äussert sich die FDA eher salomonisch:
a.) Die Erteilung einer EUA an sich sei kein Grund zum Entblinden, und Impfung der Plazebo-Kandidaten (Folie 7). Damit kann Pfizer gut leben: Sie haben einen anderen Grund, nämlich entsprechende vertragliche Verpflichtung gegenüber den Probanden. An diese (jederzeit einklagbar) hat sich die FDA offenbar nicht herangewagt. Insofern muß sich Pfizer aus meiner Sicht auch wenig Sorgen darüber machen, dass die FDA auf Folie 5 "continuation of blinded follow-up in ongoing placebo-controlled studies for as long as feasible" fordert. Was gegen vertragliche Verpflichtungen verstösst, ist nicht "feasible".
b) J&J und anderen "Nachzüglern" wird jedoch mitgegeben, eine EUA stelle aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit verblindete, Plazebo-kontrollierte Studien nicht grundsätzlich in Frage. Und wenn zugelassene Impfstoffe dann irgendwann breit verfügbar seien, müsse statt gegen Plazebos dann halt gegen die zugelassenen Impfstoffe getestet werden (Folie 8).
Letzteres möchten "Nachzügler" natürlich auf jeden Fall vermeiden, denn dann gingeder Effektivitätsmaßstab von "über 50% Impfschutz" auf "signifikant besser als der zugelassene Vergleichsimpfstoff" hoch. Und ich habe so das Gefühl, daß BioNTech da eine ziemlich hohe Meßlatte auflegen wird..
Alles in allem Anforderungen, mit denen BT/ Pfizer sehr gut leben können sollten.
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