VANCOUVER, Britisch-Kolumbien, 05. August 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das "Unternehmen" oder "Algernon"), ein pharmazeutisches Entwicklungsunternehmen in der klinischen Phase, freut sich bekannt zu geben, dass es seinen ersten Patienten in seine multinationale Phase-2b/3-Humanstudie von NP-120 (Ifenprodil) zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen hat. Zu den an der Studie teilnehmenden Ländern gehören die USA, Australien, Rumänien und die Philippinen. "Am 6. März 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass es beschlossen hat, Ifenprodil als mögliche Behandlung von COVID-19 zu untersuchen, und 5 Monate später haben wir nun eine Phase-2b/3-Humanstudie begonnen", sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. "Wir freuen uns auf eine zügige Rekrutierung des Gleichgewichts der Patienten und bleiben hoffnungsvoll in Bezug auf das Potenzial von Ifenprodil als Therapeutikum, das sowohl die Schwere als auch die Dauer einer COVID-19-Infektion verringern wird".
Hintergrund
Das Unternehmen gab am 06. März 2020 bekannt, dass es Ifenprodil als mögliche Behandlung für COVID-19 untersuchen werde, als es eine unabhängige Forschungsstudie entdeckte, die zeigte, dass das Medikament in einem Tiermodell für H5N1, der weltweit tödlichsten Vogelgrippe mit einer Sterblichkeitsrate von ca. 60% beim Menschen, aktiv ist. In der Studie reduzierte Ifenprodil die Sterblichkeit um 40% und verringerte akute Lungenverletzungen und Entzündungen im Lungengewebe.
Am 21. Juli 2020 wies das Unternehmen auf eine von UT Dallas durchgeführte Studie hin, in der eine dramatische Hochregulation von NMDA-Rezeptoren in Immunzellen in der Lunge von COVID-19-Patienten festgestellt wurde. Die Studie wurde fortgesetzt, um mögliche Arzneimittelkandidaten, darunter Ifenprodil, zu identifizieren, die den Glutamat-Signalweg des Rezeptors stören und dadurch möglicherweise den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion verringern könnten. Ifenprodil ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, der spezifisch auf die Untereinheit 2B (Glu2NB) vom NMDA-Typ abzielt und den Glutamat-Signalweg verhindert.
In Verbindung mit den firmeneigenen Tierdaten, die die Reduktion der Lungenfibrose durch Ifenprodil in zwei getrennten Studien und seine Wirksamkeit in einem Tiermodell für akuten Husten zeigen, untersucht das Unternehmen Ifenprodil, um festzustellen, ob es den Schweregrad und die Dauer einer COVID-Infektion reduzieren kann.
Zusammenfassung des Phase-2b/3-Studienprotokolls
Die multinationale Phase-2b/3-Humanstudie des Unternehmens für COVID-19 trägt den Titel "Eine randomisierte, offene Phase-2b/3-Studie der Phase 2b/3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von NP-120 (Ifenprodil) für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit bestätigter COVID-19-Krankheit".
Die Studie wird als eine Phase-2b-Studie mit einer Gesamtzahl von 150 Patienten beginnen. Bei positiven vorläufigen Daten wird die klinische Studie direkt in eine Phase 3-Studie übergehen. Die Daten werden die Anzahl der erwarteten Patienten bestimmen, die erforderlich ist, um in der Phase 3-Studie statistische Signifikanz zu erreichen.
Die Patienten werden eins zu eins randomisiert und entweder mit einer bestehenden Standardbehandlung oder Standardbehandlung plus 60 mg Ifenprodil 60 mg (dreimal täglich eine Tablette à 20 mg) für einen Arm oder Standardbehandlung plus 120 mg Ifenprodil 120 mg (dreimal täglich zwei Tabletten à 20 mg) für zwei Wochen behandelt.
Während des Testzeitraums werden die Ärzte beobachten, ob eine Verbesserung bei einer Reihe sekundärer Endpunkte eintritt, darunter Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Zeit auf der Intensivstation und Zeit bis zur mechanischen Beatmung.
Abschluss der Phase-2b-Studie und Datenauslesung
Nun, da die Studie begonnen hat, wird das Unternehmen eine Bewertung der Einschreibungsrate vornehmen und zu gegebener Zeit zu einem voraussichtlichen Abschlussdatum sowie zu dem Zeitpunkt, an dem mit dem Auslesen der Daten gerechnet werden kann, dem Markt ein Update zur Verfügung stellen. |