Ich denke die EU wurde da nicht extra gefragt!
.....dass das lokale Ethik-Komitee des Krankenhauses San Raffaele in Mailand/Italien die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) von Remimazolam für die Sedierung von fünf COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) erteilt hat.
"Compassionate Use" ist nach EU-Recht unter strengen Bedingungen zulässig und bezeichnet den Einsatz von noch nicht genehmigten oder zugelassenen Arzneimitteln bei Patientinnen oder Patienten, die an einer lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder eine schwere Behinderung auslösenden Erkrankung leiden. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel im "Compassionate Use" zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. |