11. August 2015
Aeterna Zentaris kündigt Data and Safety Monitoring Board Planmäßig nach der zweiten Zwischenanalyse der ZoptEC Phase 3-Studie in Endometrial Krebs im frühen Oktober Füllen
Québec, Kanada, 11. August 2015 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass das unabhängige Data and Safety Monitoring Board ("DSMB") für die Phase-3- ZoptEC (Zop tarelin Doxorubicin in E ndometrial C ancer) Studie mit zoptarelin Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, wird eine vorgegebene zweite Zwischen Wirksamkeit und Sicherheit Analyse der Verbindung im frühen Oktober 2015 abzuschließen.
David Dodd, Vorsitzender und CEO von Aeterna Zentaris, kommentierte: "Am vergangenen 30. Juni haben wir angekündigt, dass wir unser Ziel der Rekrutierung von 500 Patienten für die Phase-3-Studie ZoptEC, Kennzeichnung der Verwirklichung einen wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen, diese zu vermarkten erreicht hatte neue Verbindung. Kürzlich erfuhren wir, dass die Anzahl der Ereignisse für das DSMB erforderlich ist, um die zweite Zwischenanalyse durchzuführen stattgefunden hatte. Wir werden darauf hingewiesen, dass der DSMB wird ihre Überprüfung der Daten Anfang Oktober dieses Jahres durchzuführen, und wir erwarten, dass die Ergebnisse der Überprüfung kurz darauf bekannt geben zu können. Diese Überprüfung wird ein wichtiges Ereignis in unsere Entwicklung zoptarelin Doxorubicin ist. Wir freuen uns auf das Erlernen der Ergebnisse der DSMB Analyse. "
Kommentierte die Verbindung, Dr. Richard Sachse, der Gesellschaft Chief Medical und Chief Scientific Officer, erklärte: "Wir glauben, dass zoptarelin Doxorubicin hat das Potenzial, der erste FDA zugelassenen medizinischen Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem Endometriumkarzinom. Dies könnte in ihrer raschen Verabschiedung als neuartige Kern Therapie zur Behandlung und das Management von fortgeschrittenem, rezidiviertem Endometriumkrebs führen. Unsere Hoffnung ist, dass die Verbindung wird zu verbessern und zu erweitern, die Qualität der Lebensqualität von Patienten mit dieser verheerenden Krankheit. "
Über den ZoptEC Phase-3-Studie
Die ZoptEC Phase 3-Studie ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zoptarelin Doxorubicin, ein Hybridmolekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin zusammen, um allein Doxorubicin. Der Prozess ist vollständig rekrutiert (über 500 Patienten) und wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der US Food and Drug Administration ("FDA") durchgeführt. Die Patienten werden zentral in einer 1: 1 randomisiert und erhielten entweder Verhältnis zoptarelin Doxorubicin (267 mg / m2) oder Doxorubicin (60 mg / m2) intravenös, alle 3 Wochen und bis zu 9 Zyklen. Antwort wird alle 3 Zyklen während der Behandlung, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten zu bewerten. Alle Patienten werden für das Überleben als primärer Wirksamkeitsendpunkt ("EP") folgen. Sekundär EPs umfassen progressionsfreie Überleben, objektive Antwort-Rate und Rate des klinischen Nutzens.
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin Doxorubicin in Endometriumkarzinom).
Über Zoptarelin Doxorubicin
Zoptarelin Doxorubicin stellt eine neue Targeting-Konzept in der Onkologie mit einem Hybridmolekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin zusammen. Zoptarelin Doxorubicin ist die erste intravenöse Drogen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, die das Chemotherapeutikum ausdrücklich anweist, LHRH-Rezeptor-exprimierenden Tumoren, die eine gezieltere Behandlung mit weniger Schäden am gesunden Gewebe führen kann. Das Unternehmen führt derzeit eine ZoptEC (Zop tarelin Doxorubicin in E ndometrial C ancer) Phase-3-Studie bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, während zoptarelin Doxorubicin wird auch in einer Forschern initiierte Phase 2-Studie in Prostatakrebs getestet. Aeterna Zentaris besitzt die weltweiten Rechte an dieser Verbindung, außer in China (einschließlich Hongkong und Macao), wo Rechte wurden zu auslizenziert Sinopharm A-Denken Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen der Sinopharm, der größten medizinischen und gesundheitlichen Gruppe in China und Fortune Global 500-Liste. Am 16. April 2015 gab die Gesellschaft die Einreichung einer Patentanmeldung soll die Exklusivität zoptarelin Doxorubicin durch eine einzigartige Modifikation des Herstellungsprozesses |
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