Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Meinst du wirklich, auch ohne die LangZeitstudie?
Wär schon toll, für uns​. Und sinnvoll für die Vorsorge allemal. Hier nimmt doch glaub ich nicht mal die Hälfte teil.

 

natürlich nicht. habe nur geträumt.

habe mit der stiftung vor ein paar wochen telefoniert.
epi war denen bekannt.

es ist einfach so, dass epi zur zeit  die  internen  vorgaben/qualitätsansprüche/richtlinien
der stiftung nicht erfüllt.

da schließt sich einfach wieder  der kreis  zu den ausführungen
von taapken und staub auf der HV.



 

Aber da hier die Teilnahme noch viel niedriger ist als in USA wäre es für die Menschen ein Gewinn.....
 

wenn der Kurs steigt!  

Richtig. Epi sollte dringendst versuchen rauszubekommen, warum Inst. Inv. Nicht einsteigen. Da kann man doch zur Not im persönlichen Gespräch direkt und unverblümt nachfragen.
Denn diese Kurssituation ist doch mehr als negativ für alle.  

 neu,   dazu folgendes von der hv.

 taapken  " wir haben im letzten jahr mit ca. 200  institutionellen investoren gesprochen ".

  er hat dann  gesagt, für viele us-investoren  muss  ein investment schon mindestens  20 mio usd groß sein,
 auch hat er erklärt die in 2015 erfolgte verschiebung der zulassung sei negativ gewesen.

 die beiden gründe erklären sicherlich eine große anzahl der nicht erfolgreichen gespräche,
  aber eben nicht alle.

 

 da ist mann schon etwas irritiert oder.  

 zu diesem thema sah der vorstand zweifelsohne etwas blass aus.

 folgendes:  bei biofrontera - von der marktkapitalisierung mit epi vergleichbar -
                     hat sich vor einigen wochen die deutsche balaton ag  mit ca. 8 % beteiligt.




 

seitdem gehts bei Biofrotera nur noch Richtung Süden!  

ich verzichte darauf dich zu kommentieren.    mach du das bitte auch mit mir.  

 

sehr eigenartig!  

Es wurden seit 2012 150.000 so genannte LDT Test , lizensierte pro Colon Tests, durch ARUP und Quest verkauft. 60% dieser Tests wurden von Versicherern erstattet, VK Ca 340 usd. Diese Tests durften nicht mit Darmkrebs Vorsorge beworben werden und waren nicht FDA approved. Das waren Ca. 33.000 verkaufte Tests pro Jahr.

Jetzt haben wir einen FDA zugelassenen pro Colon Test. 50.000 verkaufte Tests sollten unter diesen Voraussetzungen machbar sein. Nehmen wir 60,- ergeben sich die 3 Mio, unteres Ende umsatzerwartung 2016. Erstattung durch private kks erst recht zu erwarten.

Aus dem Transkript der q1 Telefon Konferenz:
Noel Doheny: So historically the LDT has been reimbursed to Quest and ARUP by about 60% of the payers. We expect that number will only go up as we apply our efforts to work with those players, and we’re mobilising our team with our models to be able to support those payer discussions in the under 65. And we continue to work on a national coverage decision that will impact CMS for the over-65 population. So we have multiple efforts in place right now focused on that very question with the very specific goal of increasing the payment rates across both populations.  

thema: erstattung in usa

die seiten 24 und 25 der präsentation auf der HV sind sehr aussagekräftig.

epi bringt sich den usa aktiv ein. epi ist u. a.  zuständig für das thema erstattung und
regulatorische fragen sowie die herstellung. epi wird weiteres personal in usa einstellen.
 sehe ich sehr positiv.

ich denke aber, dass wir von einem größeren zeithorizont ausgehen sollten.

jamann  z. B. zeigt sich zuversichtlich, dass ende 2016/anfang 2017 die frage der erstattung
 abgeschlossen sein sollte.
ich bin eben das forum durchgegangen, es finden sich weitere beiträge, die diesen zeitpunkt
 unterstellen.

ich habe h. taapken ausdrücklich auf die zeitspanne angesprochen, auch h. schwarz,
 der herr im grünen hemd,   hat dies nochmals aufgegriffen.

 aber herr taapken hat sich bedeckt gehalten bezüglich der zeitfrage.
  er hat ausgeführt, dass mit voller power dieses thema derzeit bearbeitet wird,
  so ist z. b. der erforderliche antrag in vorbereitung, erste gespräche terminiert.

  in einer mail von hal über ein gespräch mit dem usa-geschäftsführer hat dieser
   gesagt ( meine übersetzung ist sinngemäß, lasse mich gerne korrigieren).
  " sie können sicher sein, dass wir tag und nacht daran arbeiten werden,
    die erstattung  zu erhalten."   das klingt schon  nach "nicht wenig arbeit."
   
 deshalb sollten wir realistischerweise von einem  datum im laufe des jahres 2017 ausgehen.
  vielleicht auch erst anfang 2018.

 ich teile  die zuversicht, dass " erstattung" von epi/polymedco
 zu einem erfolgreichen abschluß gebracht wird.

 noch folgender hinweis:  zunächst wird das potential von epi  in usa ca. 12,5 mio patienten
                                         umfassen. dies entspricht der steigerung des % der
                                          teilnehmer von 65%  auf 80 %.

 vielleicht könnten hal oder jamann dies ausführlicher erklären. danke.

 

ein paar worte zu china.

 epi war in china mit eigener herstellung und vertrieb aktiv. man war jedoch zu teuer.
 somit wird nun der chinesische markt durch biochain beliefert.
 mit biochain hat epi eine vereinbarung, die die zahlung einer lizenzgebühr regelt.

 zahlenbeispiel um ein gefühl für die  möglichen einnahmen zu erhalten.
 ich unterstelle eine gebühr von 5 %.( epi spricht offiziell  von einem mittleren einstelligen %satz).

 ein verkaufspreis wurde in der HV nicht genannt.  hal hat  aus einem gespräch des
 ceo von biochain eine spanne für den verkaufspreis  von 50 bis 75 usd mitgenommen.
 


  mögliche lizenzeinnahmen:

 - 50 usd :   1 test  gleich 2,50 ,       1 mio tests =  2,5  mio,             10 mio tests = 25 mio  usd.
 - 75 usd:                   =       3,75,                          =   3,75  mio,                                =    37,50 mio usd.


  Taapken:
  - eine erste provinz ist nunmehr  bereit die kosten zu erstatten.
  - das potential in china ist gewaltig.
  - allerdings wird dieses potential nur in einzelnen schritten gewonnen.

 

einzelne aussagen von taapken, die mir wichtig erscheinen:

-     die KE mit 4,76 euro ist schon enttäuschend, allerdings
     erhalten wir dadurch finanzielle sicherheit.

-     wir behalten uns weitere kapitalmaßnahmen vor.

-     der   F u. E   bereich in berlin wird personell verstärkt.

-     eine feindliche übernahme kann jederzeit erfolgen.
      wir wünschen uns dies nicht.   letztlich entscheiden
      in einer solchen situation die aktionäre.

-      es besteht keine notwendigkeit in den usa neben
      polymedco einen weiteren partner zu gewinnen.

-      die finanzprognose für 2016 wird bestätigt.
       z. b.  umsatz, EBIT.

-     wir werden zum thema " lungenkrebs"   größere studien
      in  europa starten.

-      ein erfolgreicher abschluß  von  " erstattung/kostenübernahme "  ist
      für  usa und china von sehr großer wirtschaftlicher bedeutung.  

im nachgang zu der HV stelle ich mal  die folgende
überlegung zur diskussion.

 fr. dr. lubenow, neues AR-mitglied, hat eine sehr beeindruckende vorstellung gegeben.
 von der ausbildung und der späteren beruflichen tätigkeit dürfte sie für epi ein
 glückslos sein.
  fr. lubenow war etwa 22 jahre bei qiagen tätig.
  sie hat verschieden bereiche durchlaufen, sie war auch mehrere jahre in
  verschiedenen ländern.
  zum schluß hatte sie ein umsatz von 700 mio pro anno usd zu verantworten.

  Fr. L.   hat sich  erst vor wenigen monaten als unternemensberaterin selbstständig gemacht.

  und welch wunder,    sie  wir    für epi tätig.

   das kann natürlich zufall sein, aber es wäre doch möglich, dass hier was
   größeres angestoßen wird und zwar  eine verbindung     qiagen/epi.

  wie das das dann konkret ausgestaltet  wird, sei dahin gestellt.

  -    eine "lockere" partnerschaft,  
  -    qiagen übernimmt ein größeres  aktienpaket,
  -     qiagen übernimmt den ganzen laden
  -      sonst was    ( was mir  zurzeit nicht einfällt).
     
   in den beiden ersten fällen könnte fr. l.   in den vorstand einziehen.

   qiagen könnte im falle einer feindlichen übernahme den weißen ritter spielen.

    wer hat  noch weitere ideen ?


   

möglich, dass Biochain Epi zur Seite stehen würde oder die Beteiligung vorher schon deutlich ausbaut um eine andere "feindliche" übernahme zu verhindern, wenn die Umsetze dort (in China) mit Septin spürbar ansteigen. In Shaanxi leben ca. 37 Mio Menschen (die erste Provinz die die Kosten übernimmt) Mal sehen was Biochain drauß machen kann..
Qiagen ist eher nicht der weiße Ritter sonder der feindliche Übernehmer.. oder haben die schon geschäftliche Beziehungen zueinander?  

Vielen Dank für deine Eindrücke auf der HV. Hast es gut erklärt.
Es ist schon ein steiniger Weg für Epi, aber ist gut machbar, allerdings dauert es zeitlich noch eine ganze Weile........  

falls es noch keiner genannt hat..

laut wiki hat china 23 provinzen.

find es toll das wir uns hier so mit infos gegenseitig unterstützen^^  

danke.  ich sehe es genau so.  

Abwärts - Leidenszeit hört nicht auf .
Nur warten bis Q ? 2017 ?  

als Kauforder. Nach oben gedeckelt. Der "normale" Umsatz ist eigentlich auch nicht sehr hoch, passt also. Zu Beginn Juni werden wohl wieder Nachrichten zur Aktienanzahl kommen. Daraus kann man dann schließen, ob eine/einige/keine der restlichen 5 offenen Wandelanleihen eingelöst wurden ...  

von der pressekonferenz beinhaltet schon einige positive aussagen:

....and we are seeing a strong interest even from international markets following the US FDA approval....

da könnten weitere vertriebspartnerschaften ausserhalb der usa kommen

....and we followed immediately after the approval with communication to the 90 to 100 laboratories that were already on standby or waiting to hear the details of that approval......

innerhalb der usa scheint alles gut vorbereitet zu sein

Coincidental with the approval of the product, many efforts around the reimbursement have triggered

erstattung als schlüssel zum marktpotential

we have received notification from the AMA at the end of March that we would be receiving our own tier-1 CPT code effective January 17

und die scheint für januar 2017 avisiert

And now we look forward to the pricing discussions that will begin in July at their formal meeting and listing in the 2017 book in October of this year.

im juli wird die preisdiskussion geführt, im oktober die aufnahme und anfang 2017 die erstattung(so mein verständnis)

Epi proLung, our second product, is rapidly moving forward into the clinical, and we anticipate that we should actually be able to provide you with data on that also in the second half of this year.

daten im zweiten halbjahr

but it’s a significant number of leads that there was, you know, really coming to us in the last six weeks, and we hope that some of them might materialise into additional countries and additional territories in which we might become more active than we have been in the past.

neue märkte / partner ???

So we think this is a very favourable deal. In fact, a very favourable deal for both parties, and we are very intensively working with them, it’s really a very true and very close relationship and collaboration, and we’re basically having discussions with them several times a week.


und die arbeit mit polymedco scheint ausgezeichnet zu funktionieren


bin gespann, ob der plan (zeitleiste und umsatz) so aufgehen
 

http://www.world-of-stocks.com/rt_data/ecx.html

 

sollte zu schaffen sein. m.M.  

Nach 4,80 aus