Seit knapp 15 Jahren wird an dem Präparat geforscht, es hat sämtlich präklinische Studien durchlaufen (erfolgreich!) und sollte unproblematisch durchgewunken werden.
Aspirin, das wahrscheinlich meist eingenommene medikament der welt, z.B. würde heutzutage wahrscheinlich keine Zulassung auf grund seiner mannigfaltigen nebenwirkungen, die man sich bewusst teilweise zu nutzen macht (blutungsneigung,asthmaanfall bei Asthmatikern,ohrensausen, magenblutung, hirnblutung, magenulcus, um derer nur einige zu nennen),mehr bekommen...damals gab es aber auch keine präklinischen Studien...da ging alles durch bis zum fall mit contergan... heutzutage gehen die Pharmafirmen so streng bei ihren Studien vor, da auch diese durch die mittlerweile bestehenden strengen Auflagen dazugelernt haben, dass sehr viele Medikamente, die die präklinik erfolgreich durchlaufen haben, dann auch eine zulassung bekommen...
Der Antrag sollte daher eine reine Formalität darstellen :) |