Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

MADISON, Wis., 12. August 2014

MADISON, Wisconsin, USA, 12. August 2014 / PRNewswire / - Exakte Wissenschaften Corp. (NASDAQ: EXAS) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Cologuard, nicht-invasive, Stuhl-DNA Darmkrebs-Früherkennungstest des Unternehmens genehmigt . Cologuard ist das erste nicht-invasive Screening-Test für Darmkrebs, die sowohl Stuhl-DNA und Blut-Biomarker-Analysen und ist nachgewiesen worden, 92 Prozent der Krebserkrankungen und 69 Prozent der am weitesten fortgeschrittene Krebsvorstufen Polypen im Durchschnitt Risikopatienten zu finden. Cologuard, die durch die Gesundheitsdienstleister zur Verfügung steht, bietet den Menschen 50 Jahre und älter mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs eine einfach zu bedienende Screening-Test sie in der Privatsphäre der eigenen Hause tun können.


http://www.ariva.de/news/...-Colorectal-Cancer-Screening-Test-5131509  

Nach der Genehmigung, Exakte Wissenschaften erhielt auch eine geplante Berichterstattung Memorandum von den Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS). Cologuard ist das erste Produkt, um an der gemeinsamen FDA und CMS parallel Kritik Pilotprogramm, in dem beide Agenturen gleichzeitig überprüfen medizinische Geräte zu helfen, die Zeit zwischen den FDA-Zulassung und Medicare-Leistungen zu reduzieren. Eine endgültige nationale Coverage Bestimmung wird voraussichtlich im Oktober / November dieses Jahres nach einer öffentlichen Kommentar Zeitraum gebucht werden.

Darmkrebs ist aufgrund der fehlenden Compliance der Patienten mit Screening als die meisten vermeidbaren, aber wenigstens verhindert Krebs. Schätzungsweise 23 Millionen Amerikaner zwischen 50 und 75 sind nicht immer abgeschirmt, wie empfohlen und als Ergebnis bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Krebs-Todesursache in den USA Für diejenigen, deren Krebs in einem frühen Stadium erkannt, kann die Fünf-Jahres-Überlebensrate größer als 90 Prozent.

"Darmkrebs ist vermeidbar und sehr nach den empfohlenen Vorsorgerichtlinien kann zu lebensrettenden Früherkennung führen", sagte Eric Hargis, CEO, Colon Cancer Alliance. "In mehr als 60 Prozent aller Fälle, Darmkrebs nicht, bis seine späten Stadium erkannt, so dass die Behandlung schwieriger. Neue, patientenfreundliche Screening Optionen werden dringend benötigt, um Darmkrebs zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen hilft es, wenn es am meisten behandelbar . da mehr als die Hälfte von Darmkrebs-Todesfälle könnten mit regelmäßigen Screenings vermieden werden, mit Cologuard als eine weitere Option für Menschen, die widerstanden haben immer eine Koloskopie konnte in vielen Leben führen, gespeichert und Screening-Compliance-Raten zu steigern. "

Cologuard wurde entwickelt, um Biomarker von DNA in Krebs, der aus dem Doppelpunkt als Teil des Verdauungsprozesses und Blut im Stuhl veröffentlicht vergossen wird zu erkennen. Nach dem Arzt Bestellungen Cologuard wird das Kit direkt an der Wohnung des Patienten verschickt. Der Patient sammelt sich dann eine Stuhlprobe im Cologuard Collection Kit und sendet das Kit zurück zu den exakten Wissenschaften Labor für die Prüfung durch eine Pre-Paid-Mailer.

Im Labor wird die Stuhlprobe in einem automatisierten System analysiert, um ein einzelnes Testergebnis positiv oder-negativ für die Anwesenheit von Krebs Polypen oder Krebs ergeben. Die Ergebnisse der Prüfung sind Cologuard um in weniger als zwei Wochen wurden, und die Patienten lernen, ihre Ergebnisse direkt von ihrem behandelnden Arzt. Im Gegensatz zu vielen anderen Screening-Optionen, wird Cologuard keine Medikamente oder Nahrungs Einschränkungen oder Darmvorbereitung erfordern vor dem Test.

"Die robuste forschte als Teil dieser FDA-Zulassung Prozess hat gezeigt, dass diese nicht-invasive Test ist bei der Erkennung sowohl frühzeitig Darmkrebs und die modernsten präkanzerösen Polypen am ehesten zu Krebs entwickeln hochempfindlichen", sagte David Ahlquist, MD, ein Mayo Klinik Gastroenterologe und Co-Erfinder des Tests. "Der Test ist für hohe Genauigkeit, einfache Anwendung am Patienten, und breite Zugänglichkeit entworfen. Wir hoffen, dass es einen Unterschied machen, und viele Leben retten."

"Die FDA-Zulassung von Cologuard stellt eine große Errungenschaft in Exact Sciences 'Mission eine nichtinvasive, patientenfreundlichen Screening-Test für Darmkrebs zur Verfügung zu stellen", sagte Kevin Conroy, Präsident, CEO und Vorsitzender der exakten Wissenschaften. "Cologuard behebt eine kritische Notwendigkeit für eine bequemere Screening Option für Patienten in der Prävention und Früherkennung zu unterstützen. Exakten Wissenschaften ist entschlossen, Cologuard verfügbar und zugänglich für die Patienten verpflichtet und freut sich auf die Förderung der Krebserkennung in anderen Magen-Darm-Krebs. Im Auftrag des exakte Wissenschaften Team, würde Ich mag, um die FDA und CMS für die Erlaubnis, durch den parallelen Review-Prozess gehen zu danken. "

Ergebnisse von Deep-C-Studie des Unternehmens, prospektive, 90 vor Ort, 10.000 Patienten Zulassungsstudie-eine der umfangreichsten Darmkrebs-Screening Studien, die je in der durchgeführten US-wurden im April 2014 in der New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, "Multi-Target-DNA-Tests für Hocker Colorectal Cancer Screening-".

Cologuard ist durch ihre Gesundheitsdienstleister in den USA für $ 599 für die Patienten. Exakte Wissenschaften hat Pläne Cologuard in ausgewählten Ländern in Europa CE-Kennzeichnung anhängig zu machen. Für weitere Informationen, besuchen Sie oder rufen Sie 1-844-870-8870 www.CologuardTest.com. Mehr Informationen über Darmkrebs und die Bedeutung von Vorsorgeuntersuchungen und Früherkennung bei http://www.beseengetscreened.com/. Besuchen www.exactsciences.com für das Unternehmen die eNewsletter anmelden.

Dr. David Ahlquist, Professor für Medizin an der Mayo Clinic, ist der Erfinder der Technologie, die eine Lizenz zur Wissenschaft von der Mayo-Klinik genau. Unter diesem Lizenzvertrag, Mayo Clinic und Dr. Ahlquist Anteil am Eigenkapital und Lizenzgebühren. Einnahmen Mayo Clinic empfängt wird verwendet, um Mayo unterstützt nicht-for-Profit-Mission in der Patientenversorgung, Lehre und Forschung.

Über Exakte Wissenschaften Corp

Exakte Wissenschaften Corp (NASDAQ: EXAS) ist ein Molekulardiagnostik -Unternehmen, das sich auf die Früherkennung und Prävention von Darmkrebs. Das Unternehmen verfügt über exklusive geistige Eigentum Schutz seiner nicht-invasiven, molekularen Screening-Technologie für den Nachweis von Darmkrebs. Stuhl-DNA-Technologie ist in der Darmkrebs-Screening-Richtlinien der American Cancer Society und der US-Multi-Society Task Force on Darmkrebs enthalten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.exactsciences.com, folgen Sie uns auf TwitterExactSciences oder finden uns auf Facebook.  

Das ist doch seit dem 12.8.14 bekannt. EXAS ist angesprungen, da Medicare (öffentl. Krankenkasse in den USA) Cologuard fördert und bis zu 500$ dem Patienten zurückerstattet.

Ich denke, dass man in den USA keinen 2. Test braucht, der ähnlich ist wie Cologuard von EXAS. Aber warum macht die FDA dann so ein "Gescheiße" und will weitere Daten und Studien von Epi haben? Dann hätten die doch gleich sagen können, Cologuard ist besser als EpiproColon und wird durchgewunken.


Quelle:

http://www.thestreet.com/story/12909490/1/...s-colon-cancer-test.html

 

das die Amis sich selbst EXAS bevorzugen. Beim nächstenmal geht EPI auch durch. Die Leute wollen lieber Blutttest, den Stuhl stochern.  EPI Test ist biliger, EXAS hat jetzt einen Zeitvorsprung. Weiters ist das alles schon sehr alt und bekannt.

Also lasst die Kirche im Dorf. EPI macht das schon. Japan kommt auch noch.  

wie es sich einige wünschen. Zulassung Japan und USA.

Paion hats ja jetzt auch wegen ONO (Japan) erwischt.  Klar kann man das nicht vergleichen, aber es ist eben alles mit Vorsicht zu händeln.

Deshalb bin ich auch bei Biotech Aktien immer nur mit kleinen Stückzahlen dabei - max. 300 Stück - sollte es laufen und er Kurs sich verdoppeln - danke liebe Börse - falls nicht wie bei Evotec und Paion und eben auch im Moment noch Epigenomics - abwarten und wenn ganz Grass kommt - Reisleine ziehen und raus - wenn auch mit Verlust.

Es soll ja Leute geben die alles auf eine Karte setzen und mit zig Tausen in ein Biotech Unternehmen investieren, dass halte ich nicht für sinnvoll.

Lieber streuen und nur einen kleinen Treffer - als womöglich alles verlieren.  

Man darf nicht vergessen, dass der Test von Epigenomics auch schon teilweise zugelassen ist.

Ich persönlich denke, dass wir als Investierte auch etwas mehr Werbung in den eigenen Reihen machen sollten. Wenn ich Jemanden aus der betroffenen Altersgruppe frage ob derjenige diesen Test kennt kommt immer ein "Nein".

Schließlich müssen die Umsätze von Epi auch noch steigen, um irgendwann mal eine schwarze Zahl am Ende des Jahres da stehen zu haben.

Ich denke mit diesem Info-Blatt kann man ja mal etwas werben.

http://www.labmed.de/de/uploads/labmed_letters/ll-107-septin9.pdf  

http://www.aktiencheck.de/exklusiv/...aufurteil_Aktienanalyse-6056821  

und mit welchem Ergebnis?  

wohl eher ein schlechtes?

 

unter 2 euro...  

Das heisst doch wohl, wie der Text sagt, dass das "Design" abgeschlossen ist und mehr nicht.
Das die Studie abgeschlossen ist hab ich da jetzt nicht rausgelesen...  

einmal angefangen. Die Planung für die Studie ist beendet. Ein Ergebnis ist vor Februar oder März nicht zu erwarten. Bis dahin sehen wir vermutlich noch die 2 Euro. Epi ist aktuell einfach am Boden, und dann komm noch der schwache Markt dazu. Eine tödliche Kombination. Hätte ich die Eier dazu, würde ich jetzt mit 40% Verlust verkaufen und bei 2 Euro wieder einsteigen. Mein Verstand sagt mir, dass das die einzig logische Entscheidung ist, da ich keine positive Nachricht erwarte (auch nicht aus China), die den kurs hochtreiben könnte. Meine Eier sagen mir aber, dass ich ein Schlappschwanz bin.  

ich wünsche allen Investierten das beste!  

warte mal ab wenn die 27000 bei 2,90 weg sind.  

das kann jeden Tag oder gar nicht passieren. Aber unter 2 Euro eher wohl nicht.  

Bei denen läuft das anders als in Amerika. Antragstellung,- Abwägung ob er angenommen wird (dafür sind 2 Monate Zeit), - schriftliche Ablehnung oder weitere Bearbeitung bis zur Zulassung.

Antragstellung war im April diesen Jahres. :-)


http://www.china-certification.com/download/CFDA-China-Wegweiser.pdf
 

Ein Panel wie bei den Amis gibt es in China nicht.  

kann jeder drücken. Ich denke auch China wird kommen und wenn man sich das Orderbuch mit den Machine Orders ansieht denke ich, das könnte bald mal News geben. Sonst müssen wir noch ein bischen warten.

 

mal schön geschmeidig bleiben. gebe ja zu, dass mein post (#110) mit einer kräftigen prise wunschdenken gewürzt, zubereitet wurde. ich dachte, wenn wir schon mal hier unten sind, können wir ja noch einen kleinen umweg über oder unter die 2 euro nehmen, bevor wir dann gut genährt, die reise gen norden starten...  

sieht das eher so aus, als obs von hier aus nach Norden geht, denn dass wir an den 2 schrammen. Di eMärkte korregieren gerade ins Grüne. Alle meine USA Bios sind  heute grün  bis dunkelgrün. :-)  

Ich glaube, das Zulassungsverfahren der Chinesen wird von vielen falsch verstanden. Ich sehe nicht, dass ein Produkt garantiert zugelassen wird, wenn sich die Behörde nach 3 Monaten nicht meldet. Wenn die Behörde sich nicht meldet, dann heisst es zunächst einmal nur, dass der ANTRAG angenommen wurde. Dann folgen erst die Tests und eine Evaluation, die mehrere Monate dauern kann. Während dieser Phase kann sich die CFDA sehr wohl noch dazu entscheiden, dass das Produkt nicht auf den Markt kommt. Aus welchen Gründen auch immer.  

der tag war super alles abgeprallt super.
 

das Problem bei sowas sind immer die Leute die mit kleinen Summen in Aktien investieren und dann Panik bekommen. Vom richtigen Standpunkt gesehen, hat EPI mit ein paar Trades schon richtig viel Kohle gebracht. Aktuell ist Einkaufszeit und der Rest wird sich ergeben. Macht Euch doch nicht wegen ein paar Hundert Euro in die Hose.  

wenn man nicht nachlegen kann na dann
prost mahlzeit
mein mischkurs bereite mir keine kopfschmerzen.
es muß bald losgehen da hat einer in ganz
kurzer zeit mal so 120000 aktien gekauft.
darum bin ich sicher es wird bald was ........  

Epigenomics brennt mir jetzt auch als potenzielle Chance schon ein paar Wochen unter den Nägeln. Warte noch auf ein klares Stopp des Abwärtstrends über zumindest eine Woche.