Seelos Therapeutics plant Typ-C-Treffen mit der FDA zur Erörterung des Programms für intranasales racemisches Ketamin (SLS-002)
[GlobeNewswire]
GlobeNewswire 6. Januar 2020
New York (ots / PRNewswire) - Seelos Therapeutics, Inc. (SEEL), ein im klinischen Stadium befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems und seltene Krankheiten spezialisiert hat, gab heute den Terminplan für ein Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im März 2020.
Seelos wird Leitlinien für eine adaptive Phase-III-Studie zu SLS-002 zur Behandlung von akuter Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) einholen.
„Die ständige Kommunikation mit der FDA ist für die Entwicklung von SLS-002 von entscheidender Bedeutung, um den hohen Bedarf an ASIB in MDD zu decken. Wir sind sehr bemüht, das Programm voranzutreiben, da wir die Daten der Phase I aus den laufenden Studien im Laufe des ersten Quartals weitergeben “, sagte Dr. Raj Mehra, Vorsitzender und CEO von Seelos.
Seelos erhielt kürzlich die Fast-Track-Auszeichnung für SLS-002 zur Behandlung von akuter Suizidgedanken- und -verhaltensstörung (ASIB) bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD).
Daten aus den laufenden Phase-I-Studien zu SLS-002 zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) werden für das erste Quartal 2020 erwartet.
Vorausschauende Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen zum Zweck des sicheren Hafens, der im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 vorgesehen ist. Diese Aussagen umfassen unter anderem Aussagen zur Planung eines Typs C Treffen mit der FDA, die primären Ziele und Ergebnisse der Phase-I-Studien von SLS-002, um die PK, PD und DDI und die Erwartungen in Bezug auf den Zeitpunkt für den Empfang von Daten aus den Phase-I-Studien von SLS-002 zu bewerten. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den mit dem Geschäft von Seelos verbundenen Risiken zählen, ohne darauf beschränkt zu sein, das Risiko, dass die klinischen Studien nicht erfolgreich durchgeführt wurden und keine Marktzulassungen für die Produktkandidaten erteilt wurden, die mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie verbundenen Risiken sowie die mit der Erhöhung verbundenen Risiken Kapital zur Finanzierung seiner Entwicklungspläne und des laufenden Geschäftsbetriebs sowie anderer Faktoren, die Seelos in regelmäßigen Abständen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gültig sind, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder auf andere Weise zur Verfügung gestellt werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, zu ändern oder zu präzisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Wertpapierrecht erforderlich.
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