Seelos Therapeutics meldet Pipeline-Update für das 3. Quartal 2019
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NEW YORK, 08. November 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, hat heute sein Pipeline-Update für das dritte Quartal veröffentlicht.
"Seelos hat in mehreren unserer Programme im dritten Quartal weitere bedeutende Fortschritte erzielt", sagte Dr. Raj Mehra, Vorsitzender und CEO von Seelos Therapeutics. "Wir gehen davon aus, dass Screening und Dosierung in der Phase IIb / III-Studie zum Sanfilippo-Syndrom in den USA für SLS-005 und in den PK / PD / DDI-Studien für SLS-002 beginnen werden. Daher planen wir mehrere klinische Studien in Diese beiden Programme im nächsten Jahr. Die Veröffentlichung dieser Studien in Absprache mit der FDA, der Abschluss einer Finanzierung und das Auslösen der Eröffnungsglocke bei Nasdaq haben uns sehr beschäftigt und das Bewusstsein für unser Unternehmen weiter geschärft. "
"Die Arbeiten zur IND-Freigabe haben auch in SLS-008 begonnen", fügte Tim Whitaker, MD, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung, hinzu. "Wir planen, SLS-008 in einer pädiatrischen Orphan-Indikation zu untersuchen, und wir untersuchen auch andere potenzielle Zielindikationen."
Unternehmenshighlights des dritten Quartals
Seelos erhielt vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt (USPTO) einen Zulassungsbescheid für die US-Patentanmeldung von Seelos für SLS-005 (Trehalose) zur Behandlung von Friedreich Ataxia (FA).
Das Unternehmen erhielt einen Zuschuss von der Team Sanfilippo Foundation für die Finanzierung von Studien zu SLS-005 bei Patienten mit Sanfilippo-Syndrom Typ A und B und der separaten erweiterten Zugangsstudie für Patienten mit Sanfilippo Typ C und D sowie Patienten mit Typ A und B, die die Anforderungen nicht erfüllen Einstiegskriterien für die Testversion.
Seelos gab bekannt, dass die FDA die Einreichung und Zulassung neuer Arzneimittel für SLS-005 gegen Mucopolysaccharidosis Typ III (Sanfilippo-Syndrom) geprüft hat.
Die Mitarbeiter und der Vorstand von Seelos läuteten am 12. August die Eröffnungsglocke auf der Nasdaq Marketsite am Times Square.
Das Unternehmen sammelte 6,7 Mio. USD in einem registrierten Direktangebot bei bestimmten institutionellen Investoren.
Update zur Pipeline-Entwicklung
Seelos startet seine Phase-I-Studien, um die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) bei gesunden Freiwilligen in diesem Quartal weiter zu untersuchen. Vorläufige Daten aus solchen Studien liegen vor voraussichtlich im ersten Quartal 2020.
Seelos änderte seine Vereinbarung mit Vyera Pharmaceuticals, in der die Verpflichtung zur Durchführung einer Phase-III-Studie für SLS-002 gestrichen und die einmalige Barzahlungsverpflichtung, die Vyera für den Beginn der Phase-III-Studie geschuldet wurde, in eine Serie von Bar- und Aktienzahlungen überführt wird die nächsten 9 Monate.
Das Unternehmen schloss ein Treffen des Typs C (von Angesicht zu Angesicht) mit der FDA ab, um das mögliche Design einer PoC-Studie (Proof of Concept) für SLS-002 zu erörtern. Basierend auf den Rückmeldungen aus dem Typ-C-Meeting mit der FDA plant Seelos die Durchführung einer Phase-II-PoC-Studie bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) mit unmittelbarem Suizidrisiko.
Das Unternehmen bittet die EMA um wissenschaftlichen Rat, um eine klinische Studie bei Patienten mit Sanfilippo-Syndrom in der EU zu initiieren.
Seelos begann in diesem Quartal mit der IND-Ermöglichung der Arbeit an SLS-008, das für die pädiatrische Ösophagitis, eine Orphan-Krankheit, entwickelt werden soll, und untersucht weitere potenzielle Zielindikationen.
Vorausschauende Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen zum Zwecke des sicheren Hafens, der durch das Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bereitgestellt wird Zeitpunkt für die Dosierung des ersten Patienten mit Sanfilippo-Syndrom mit Trehalose, Erwartungen hinsichtlich des Beginns einer Phase-I-Studie mit intranasalem racemischem Ketamin bei Suizidalität-PTBS, Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts für den Erhalt vorläufiger Daten aus Phase-I-Studien des Unternehmens, Pläne hinsichtlich der Studie von SLS-008 in einer pädiatrischen Orphan-Indikation und Erwartungen hinsichtlich des Proof-of-Concept für das Target-Engagement für einen peptidbasierten Ansatz gegen den NACore bei Parkinson. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen des Unternehmens und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den mit dem Geschäft von Seelos verbundenen Risiken zählen, ohne darauf beschränkt zu sein, das Risiko, die präklinischen und klinischen Studien nicht erfolgreich durchzuführen und keine Marktzulassungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten, die mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie verbundenen Risiken sowie die damit verbundenen Risiken Kapitalbeschaffung zur Finanzierung unserer Entwicklungspläne und des laufenden Betriebs sowie anderer Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission), einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q, zum Ausdruck kommen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind
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