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ARIAD gibt Start einer Phase-2-Studie mit ALTA AP26113 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - März 24, 2014 - ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute den Beginn einer entscheidenden globalen Phase-2-Studie von AP26113 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit crizotinib behandelt wurden. Die ALTA (A LK in L ung Krebs-T rial von A P26113)-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von AP26113 bei refraktären NSCLC-Patienten, die positiv für die anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK +)-Onkogen testen zu bestimmen.
"Vorläufige Daten von mehr als 120 Patienten, die bisher in der laufenden Phase 1/2 Studie untersucht haben wichtige Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von AP26113 und sein Profil in verschiedenen Dosierungen zur Verfügung gestellt", sagte Frank G. Haluska , MD, Ph.D. , Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei ARIAD. "Wir erwarten, dass die Phase-2-Studie wird ALTA geben uns die Möglichkeit, weiter zu untermauern diese ermutigenden Ergebnisse und, besonders wichtig, zwei verschiedene Dosierungen von AP26113, die für die Möglichkeit, seine Aktivität bei Patienten mit Hirnmetastasen optimieren können studieren."
Studiendesign und statistische Analyse
Etwa 220 Patienten mit ALK + NSCLC mit behandelt wurden und Fortschritte auf dem neuesten crizotinib Therapie randomisiert eins-zu-eins entweder 90 mg AP26113 einmal täglich (QD) kontinuierlich oder einen Lead-in-Dosis von 90 erhalten werden, mg QD für sieben Tage, gefolgt von 180 mg QD kontinuierlich.
Der primäre Endpunkt der Studie wird der ALTA objektive Ansprechrate (ORR), wie durch RECIST-Kriterien gemessen. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, die Sicherheit und Verträglichkeit. Gesundheitsbezogene Lebensqualität wird auch bewertet werden. Bei Patienten, die aktive Hirnmetastasen haben, Zentralnervensystem Reaktion gemessen werden.
Die ALTA Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die ALK-Umlagerung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) dokumentiert haben, durchgeführt werden. Die Studie wird randomisiert werden, unabhängig zu prüfen, die gesamte Reaktionsrate für jede Dosisstufe. Patienten werden durch Reaktion einer vorherigen Therapie und durch die Anwesenheit oder Abwesenheit der aktiven Hirnmetastasen geschichtet. Die Studie wurde entwickelt, um etwa eine Leistung von 90%, um auszuschließen, ein uninteressanter ORR von 20%, wenn die wahre Rate liegt bei 35% oder höher.
"Obwohl crizotinib wirksam bei metastasiertem NSCLC ALK-positive ist, die Patienten noch die Fortschritte, die im Durchschnitt ein Jahr, und oft ist die Progression im Gehirn", sagte D. Ross Camidge , MD, Ph.D., Associate Professor für Medizin an der University of Colorado School of Medicine . "AP26113 bereits Aktivität in post-crizotinib Patienten mit ALK-positiven NSCLC, darunter auch einige Patienten mit Hirnmetastasen gezeigt. Die ALTA Studie wird AP26113 in einer größeren Population von ALK +-Patienten mit erworbener Resistenz gegen crizotinib beurteilen. Das wird eine große Chance, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von diesem vielversprechenden Prüfpräparat im Detail zu beurteilen, insbesondere bei Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sein. "
Vollpatientenaufnahme in die Studie ALTA wird im dritten Quartal 2015 erwartet und die endgültige Datenanalyse wird durchgeführt, wenn Patienten von sechs Monaten AP26113 Behandlung abgeschlossen sein. ARIAD geht davon aus, erste Daten aus der Studie in einer medizinischen Fachtagung im Jahr 2015 zu berichten.
Die ALTA Studie soll Patienten bei etwa 100 Krebszentren in einschreiben die Vereinigten Staaten , Europa , Kanada und Asien . Für weitere Informationen über die Studie sollen Patienten und Ärzte besuchen www.clinicaltrials.gov , oder rufen Sie die gebührenfreie US-Nummer 855-552-7423, EU gebührenfreie Telefonnummer 800 00027423 oder die internationale Nummer 1 617-503 -7423 oder E-Mail bei ARIAD ClinicalTrials@ariad.com .
Über nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Lungenkrebs, sowohl kleinzelligem und nicht-kleinzelligem, ist die häufigste Ursache für Krebstod bei Männern und Frauen, und etwa 85 bis 90 Prozent der Lungenkarzinome sind nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Nach der American Cancer Society , Ca. 224.000 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert werden in die Vereinigten Staaten im Jahr 2014, und es werden etwa 159.000 Todesfälle durch Lungenkrebs. Etwa 3 bis 5 Prozent der Patienten mit NSCLC haben ALK + Krankheit.
Über AP26113
AP26113 ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK), ein klinisch validiertes Target in bestimmten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Neuroblastomen, Sarkome und Lymphome. In einer laufenden Phase 1/2 Studie hat AP26113 Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit ALK + NSCLC gezeigt, auch mit aktiven Hirnmetastasen.
AP26113 wurde entwickelt, um Mutation-basierten Widerstand zu überwinden, einschließlich der L1196M "Gatekeeper"-Mutation und andere Widerstands Mutationen, die klinisch bei Patienten, die zunächst beantwortet crizotinib beobachtet wurden und dann einen Rückfall erlitten.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. , Mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz , Ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung der verschiedenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( @ ARIADPharm ).
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf präklinische und klinische Daten für AP26113. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder impliziert durch solche Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden können, beschränkt auf die Kosten, die mit unserer Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Durchführung, den Zeitpunkt zugeordnet und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten, die Angemessenheit der Kapitalausstattung und der Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der detaillierten US Securities and Exchange Commission . Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Die Gesellschaft beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, nachdem das Datum dieses Dokuments, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.
Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
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