Zur Herstellung sei ebenfalls auf den JB 2019 verwiesen. Demnach stecken hier durchaus noch einige Risiken. Ich möchte die Euphorie nicht bremsen, aber Zulassung ist nicht alles. So werden wohl in China bereits im Rahmen des Zulassungsverfahren auch die Herstellungsfirmen im Vorfeld überprüft, d.h. wenn Zulassung, dann auch kurzfristige Produktion. Das ist aber nicht überall so. zu dem Thema hier die Risikoeinschätzung aus dem JB 2019:
" cc) Produktions- und Einkaufsrisiken
PAION hat zur Vorbereitung der Kommerzialisierung zusammen mit erfahrenen und renommierten
Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organizations; CMOs) sog. Scale-Up-Prozesse für die
Herstellung von Remimazolam erfolgreich abgeschlossen, die der Validierung der technischen
Machbarkeit der Herstellung auch größerer Mengen des Produkts dienen. Allerdings ist die kommerzielle
Herstellung von Remimazolam bisher noch nicht als regelmäßiger Prozess erprobt, sodass
das Risiko besteht, dass Remimazolam im kommerziellen Maßstab nicht schnell genug, nicht in
ausreichender Menge und/oder Qualität und/oder nicht zu kompetitiven Kosten für den Markt produziert
werden kann. PAION arbeitet zur Reduzierung dieses Risikos eng mit den Vertragsherstellern
zusammen, um einerseits mögliche Einsparpotentiale sowie Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung
zu identifizieren und andererseits potentielle Schwachstellen in den Prozessen frühzeitig
zu erkennen und zu adressieren. Es handelt sich um ein hohes Risiko. Im Falle des Eintritts könnte
die potentielle Schadenshöhe bestandsgefährdend sein. Die Risikoeinstufung hat sich im Vergleich
zum Vorjahr um eine Kategorie erhöht.
Darüber hinaus können (zusätzliche) Anforderungen der Zulassungsbehörden die Herstellung
von Marktmaterial verzögern und somit zu einem verspäteten Vermarktungsbeginn führen.
Auch dieses Risiko ist der Medikamentenentwicklung inhärent und kann kaum beeinflusst werden.
Allerdings sind die Vertragshersteller, mit denen PAION zusammenarbeitet, erfahren in der Umsetzung
zusätzlicher behördlicher Anforderungen. Darüber hinaus hat PAION die Rückmeldungen der
jeweiligen Behörden aus informellen und formellen Konsultationen entsprechend im Produktionsentwicklungsprogramm
für Remimazolam berücksichtigt. Es handelt sich um ein erhöhtes Risiko.
Im Falle des Eintritts könnte die potentielle Schadenshöhe bestandsgefährdend sein. Die Risikoeinstufung
hat sich im Vergleich zum Vorjahr um eine Kategorie verringert.
Es besteht das Risiko, dass durch Vorkommnisse wie Feuer, Diebstahl, Unfälle oder
ähnliche Ereignisse große Mengen Remimazolam unwiederbringlich abhandenkommen. PAION
wählt alle Vertragspartner im gesamten Bereich der Produktionskette mit Bedacht aus und legt
großen Wert auf hohe Sicherheitsanforderungen. Darüber hinaus hat PAION sich gegen potentielle
Schäden durch industrietypische Versicherungen weitgehend abgesichert. Es handelt sich um ein
moderates Risiko.
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PAION hat mit der Implementierung einer Supply Chain bereits begonnen, diese jedoch
noch nicht abgeschlossen. Darüber hinaus wurden noch keine kommerziellen Herstellungsaufträge
an die Auftragshersteller übermittelt. Sollte der vollständige Aufbau der Supply Chain nicht
zeitgerecht abgeschlossen werden können oder können kommerzielle Herstellungsaufträge nicht
früh genug erteilt werden, könnte die zeitgerechte Verfügbarkeit von im kommerziellen Maßstab
hergestellten Remimazolam gefährdet sein. PAION arbeitet in Kooperation mit seinen Auftragsherstellern
an der Implementierung der Supply Chain und unter Einbeziehung der Lizenznehmer an
der Planung der Herstellungsaufträge. Es handelt sich um ein moderates Risiko. Die Risikoeinstufung
hat sich im Vergleich zum Vorjahr um zwei Kategorien verringert. |
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