MorphoSys' Lizenzpartner Roche erhält von US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Therapiedurchbruch für Gantenerumab bei Alzheimer-Erkrankung
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihrem Lizenzpartner Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Status Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für Gantenerumab erteilt wurde, einem zur Behandlung von Menschen mit Alzheimer-Erkrankung entwickelten Antikörper gegen Amyloid-beta zur subkutanen Verabreichung. Der Status des Therapiedurchbruchs basiert auf Daten, die zeigen, dass Gantenerumab die Amyloid-Plaques im Gehirn, einem pathologischen Merkmal der Alzheimer-Krankheit, in den laufenden offenen Erweiterungsstudien SCarlet RoAD und Marguerite RoAD sowie in anderen Studien signifikant reduziert hat. Die Erkenntnisse aus diesen Studien sind in das optimierte Design von zwei laufenden parallelen, globalen, Placebo-kontrollierten und randomisierten Phase 3-Studien (GRADUATE 1 und 2) eingeflossen. Roche untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gantenerumab in diesen zwei pivotalen Studien mit mehr als 2.000 Teilnehmern über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren. Die Studien werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen werden.
Der Status eines Therapiedurchbruchs durch die FDA hat das Ziel, die Entwicklung und Prüfung von Arzneimittelkandidaten für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen zu beschleunigen, bei denen vorläufige Daten darauf hindeuten, dass sie eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden, von der FDA zugelassenen Therapien darstellen könnten.
Gantenerumab ist ein in Entwicklung befindlicher IgG1-Antikörper, der an aggregierte Formen des Beta-Amyloids binden und Amyloid-Plaques im Gehirn, ein pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung, entfernen soll. Der vollständig humane monoklonale Antikörper wurde von MorphoSys auf Basis seiner firmeneigenen HuCAL-Antikörpertechnologie entwickelt. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung ist Roche vollständig für die klinische Entwicklung und mögliche Vermarktung von Gantenerumab verantwortlich.
MorphoSys hat Anspruch auf gestaffelte Tantiemen zwischen 5,5 % und 7,0 % der Nettoumsätze mit Gantenerumab sowie auf potenzielle erfolgsabhängige, regulatorische Meilensteinzahlungen. MorphoSys behält 40 % der zukünftigen Tantiemen auf Gantenerumab ein, wie in der Finanzierungspartnerschaft zwischen MorphoSys und Royalty Pharma geregelt.
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