...das ist sicherlich eine Schlüsselfrage: ob die "Neuordnung" bzw. neue statistische Auswertung bereits vorhandener Daten für die Zulassung ausreichen würde. Soviel ich mich erinnern kann, kam diesen Vorschlag von der FDA selbst (wurde in einem anderem Thread mal darüber im Februar diskutiert). Folgerichtig muss man davon ausgehen, dass es ausreichen würde, eine Zulassung zu erhalten... Ebenfalls darauf stützt sich unsere Hoffnung.
Ich denke nicht, dass FDA die Genta veranlasst oder vorgeschlagen hätte, die Daten einfach so manipulieren zu lassen, damit die Statistik besser aussieht... |