However, the ultimate decision will be based on the data the companies submit, he notes. FDA Willing to Authorize Coronavirus Vaccine Before Phase 3 Trials Are Complete, Agency Head Says However, the ultimate decision will be based on the data the companies submit, he notes. Brian Orelli Brian Orelli, PhD (TMFBiologyFool) Aug 31, 2020 at 3:53PM Author Bio Stephen Hahn, Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), teilte der Financial Times in einem am Sonntag veröffentlichten Interview mit, dass die Agentur bereit ist, eine Notfallgenehmigung (EUA) für Impfstoffe zu erteilen, die vor dem neuartigen Coronavirus schützen, bevor klinische Phase-3-Studien für die Impfstoffe durchgeführt werden Komplett. Er stellte jedoch fest, dass eine endgültige Entscheidung letztendlich auf den von den Arzneimittelherstellern vorgelegten Daten beruhen wird.
Einer der Hauptunterschiede zwischen einer EUA und einer vollständigen Genehmigung besteht darin, dass erstere nur so lange dauert, wie ein Notfall andauert. Da es für einen bestimmten Notfall nur vorübergehend ist, hat eine EUA einen niedrigeren Schwellenwert für die Berechnung von Nutzen und Risiko. Eine Möglichkeit für die FDA, das unbekannte Risiko zu mindern, besteht darin, die Verwendung des Impfstoffs nur in Hochrisikopopulationen - beispielsweise im Gesundheitswesen - zu genehmigen, bis die vollständigen Phase-3-Daten verfügbar sind. Pfizer (NYSE: PFE) und BioNTech (NASDAQ: BNTX) haben angekündigt, dass sie hoffen, der FDA bis Oktober Daten zu ihrem Coronavirus-Impfstoff vorlegen zu können. Angesichts der Zeit, die für die Durchführung von Versuchen benötigt wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Unternehmen bis dahin über den vollständigen Phase-3-Datensatz verfügen. Letzte Woche stellte das Management von Pfizer fest, dass die Studie zu mehr als 50% eingeschrieben ist. Dies bedeutet jedoch, dass in den Unternehmen noch fast 15.000 Patienten eingeschrieben sind. Patienten müssen 21 Tage nach der ersten Dosis einen Auffrischungsschuss erhalten. Ab diesem Zeitpunkt können die Unternehmen messen, ob der Impfstoff die Wahrscheinlichkeit einer Coronavirus-Infektion im Vergleich zu Placebo verringert.
Die ersten Patienten, die zu Beginn der Studie Ende Juli an der Studie teilnahmen, haben bereits eine Auffrischungsimpfung erhalten, die im Oktober eine Wirksamkeitsmessung ermöglicht |