Aus eigenem Interesse habe ich mich mit der Beurteilung etwas auseinander gesetzt. Im Grunde befindet sich der Kern des Berichts in diesem Bereich: The results show significant preservation of insulin secreting cells in patients treated with DiaPep277® compared to the placebo arm, treatment effect of 23.4% (p=0.037). The study also demonstrated that a greater proportion of DiaPep277® treated patients maintained good diabetic control compared to the placebo (measured by HbA1c equal or less than 7% at the end of the study), had a lower rate of hypoglycemic events and achieved partial remission. Safety data indicate that DiaPep277® was well tolerated. No major differences in drug-related adverse events were reported between the treatment and placebo groups.
Das sind die Studienergebnisse aus dem 1. Teil der Phase 3. eigene Zusammenfassung: Threatment-effekt: Ist der Trainings oder Vergleichseffekt einer Testgruppe gegenüber einer Kontrollgruppe (in dem Fall die Placebogruppe/ bzw. Vergleichspraparat). Ein Wert von 23 % ist sehr hoch für ein Phase 3 Medikament. Bei Phsychofarmaka sind Werte deutlich geringer. Wichtig hier ist, dass Diapepp eine Hohe Verträglichkeit im Vergleich aufweist und das keine Aussergewöhnlichen Ereignisse gab. Major-Adverse Events (oder auch serious Adverse Events) sind rote Punkte bei einer klinischen Dokumentation und sind Meldepflichtig. Sie führen oft schon bei geringer Häufigkeit zum Scheitern einer Studie. Das können kardiologische Fehler sein (Kreislaufkollaps, oder schlimmeres) oder auch andere schwerwiegende Kausalitäten mit dem Medikament und dem Gesundheitszustand des Patienten. Ich bin kein Mediziner, aber ich interessiere mich sehr für klinische Studien. Hypoglycemic: ist eine niedriger Blutzucker (Glukose)- Spiegel. Heißt somit im Zusammenhang des Artikels, das die Studienpatienten im Zusammenhang mit Diapepp einen gesunderen Blutzuckerspiegel hatten, als ohne das Medikament. Aber auch hier gibt es keine Angaben über die Art- und Weise der Treatments oder der Ergebniserstellung. HbA1c: Ist das Hämoglobin, also der rote Blutfarbstoff. An dieses ist das Glukose gebunden. Man misst damit den Blutzuckerwert. Wenn es also weniger kleiner/gleich 7 % der Patienten eine Unterzuckerung bis zum Ende der Studie hatten ist das ebenfalls gut (ohne die Studie bewerten zu wollen). partial remission: ein Partiale Remission, also ein teilweiser Rückgang/Nachlassen von Beschwerden. Im Grunde zeigt der Artikel also (aus sicht der Investigatoren, also der Studieninitiierer) denhohen Optimismus in den Erfolg des Medikaments. Sollte jemand eine andere Interpretation haben, bitte ich zwingend um Verbesserung. Gruss DG
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