HOUSTON, TX - (Marketwired) - 09/26/17 - Moleculin Biotech, Inc. ( MBRX ), (NASDAQ: MBRX) ("Moleculin" oder das "Unternehmen"), ein klinisches Stadium Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Anti-Krebs-Wirkstoffkandidaten, von denen einige auf Lizenzvereinbarungen mit der University of Texas System im Auftrag des MD Anderson Cancer Centers basieren, gab heute bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) Moleculin empfohlen hat, dass es klinische Studien beginnen kann von Annamycin bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Die FDA-Entschlossenheit kam, nachdem die Agentur ihre Sicherheitsüberprüfung von Informationen und ein vorgeschlagenes Protokoll, das von Moleculin in einer Investigational New Drug Application (IND) eingereicht wurde, abgeschlossen hat.
"Das ist ein enormer Meilenstein für Moleculin", kommentierte Walter Klemp , Chairman und CEO von Moleculin. "Unser Hauptaugenmerk war es, Annamycin wieder in die Klinik zu bekommen, damit wir mit der Optimierung der Dosierung des Medikaments beginnen können, als der nächste Schritt bei der Bewertung seines Potenzials, die ersten 2 zu werdenndline-Therapie, die für die Mehrheit der rezidivierten oder refraktären AML-Patienten geeignet ist. Es ist ein Nervenkitzel, um jetzt auf Moleculin als "klinische Bühne" Firma zu verweisen. "
Dr. Don Picker , Chief Science Officer für Moleculin, fügte hinzu: "Wir sind dankbar für die gründliche und umfassende Überprüfung der IND von FDA und für die Art und Weise, in der sie mit uns zusammengearbeitet haben, um einige wichtige technische Fragen im Bereich Chemie, Fertigung und Kontrolle. "
Moleculins Chefarzt, Dr. Robert Shepard , fügte hinzu: "Auf die Kommentare der FDA antworten, haben wir zusätzliche Patientensicherungen verabschiedet, die umgesetzt werden, während wir versuchen, die" empfohlene Phase-2-Dosis "zu etablieren. Dies beinhaltet auch die Berichterstattung über die Zwischensicherheitsdaten an die FDA, bevor sie den US-Patienten erlauben, über die ursprünglich vereinbarten Dosierungsgrenzen hinauszugehen. Nachdem sie Anzeichen dafür gesehen haben, was Annamycin aus früheren klinischen Studien in der Lage sein könnte, habe ich es zum Ziel gemacht, das Medikament zurückzuholen die richtigen klinischen Studien, um sein Potenzial zu bestimmen. "
Die US IND in Kraft tritt auch Moleculin, um eine Einreichung an polnische Behörden zu machen, die für die geplante klinische Annamycin-Studie erforderlich sind, um auch in Polen durchgeführt zu werden .
Über Moleculin Biotech, Inc.
Moleculin Biotech, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Anti-Krebs-Wirkstoffkandidaten konzentriert, von denen einige auf Entdeckungen im MD Anderson Cancer Center basieren. Unser führender Produktkandidat ist Annamycin, ein Anthracyclin, das für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, häufiger als AML bezeichnet, untersucht wird. Wir haben auch zwei präklinische Kleinmolekül-Portfolios in der Entwicklung, von denen eine auf die Modulation von schwer zu zielgerichteten Tumorzellen-Signalisierungsmechanismen und die Rekrutierung des eigenen Immunsystems des Patienten fokussiert ist. Das andere Portfolio zielt auf den Stoffwechsel von Tumoren.
Für weitere Informationen über das Unternehmen, besuchen Sie bitte http://www.moleculin.com .
Vorausschauende Aussagen
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten ohne Einschränkung das Potenzial für Annamycin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei AML-Patienten zu demonstrieren und die Fähigkeit der Gesellschaft, polnische Zulassungen zu erhalten, um klinische Studien für Annamycin dort zu beginnen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, zukünftige Erwartungen, Pläne und Perspektiven. Obwohl Moleculin Biotech glaubt, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen reflektiert werden, zum Zeitpunkt des Datums angemessen sind, Die Erwartungen können sich wesentlich von den Ergebnissen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden Moleculin Biotech hat versucht, zukunftsgerichtete Aussagen nach Terminologie zu identifizieren, einschließlich "glaubt", "schätzt", "erwartete", "erwartete", "" Pläne "," Projekte "," »beabsichtigt«, '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' ' vermitteln Ungewissheit über zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen sind nur Vorhersagen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, einschließlich der unter Punkt 1A diskutierten. "Risikofaktoren" in unserem kürzlich eingereichten Formular 10-K bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht und von Zeit zu Zeit in unseren Formular 10-Q-Einreichungen und in unseren anderen öffentlichen Einreichungen bei der SEC aktualisiert. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur ab dem Datum. Wir verpflichten uns nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu widerspiegeln, die nach seinem Datum auftreten oder das Auftreten von unvorhergesehenen Ereignissen widerspiegeln. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur ab dem Datum. Wir verpflichten uns nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu widerspiegeln, die nach seinem Datum auftreten oder das Auftreten von unvorhergesehenen Ereignissen widerspiegeln. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur ab dem Datum. Wir verpflichten uns nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu widerspiegeln, die nach seinem Datum auftreten oder das Auftreten von unvorhergesehenen Ereignissen widerspiegeln. |
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