Saint Herblain (Frankreich), 3. Dezember 2021 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffhersteller, reagierte heute auf die veröffentlichten Daten der COV-Boost COVID-19-Impfstoffstudie, in der die Reaktogenität und Immunogenität von sieben verschiedenen COVID-19-Impfstoffen in unterschiedlichen Dosierungen untersucht wurde, wenn diese als dritte Dosis oder Booster an Personen verabreicht wurden, die entweder mit Comirnaty von Pfizer oder Vaxzevria von AstraZeneca geimpft wurden.
Die COV-Boost-Studie, die im Mai 2021 begann und vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust geleitet wurde, umfasste den inaktivierten, adjuvantierten COVID-19-Vollvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 von Valneva. Ziel der COV-Boost-Studie war die rasche Gewinnung von Daten, die als Grundlage für die Empfehlungen des britischen Joint Committee on Vaccination and Immunization (Gemeinsamer Ausschuss für Impfungen und Immunisierung) für die Auffrischungskampagne im Herbst dienen sollten. Die Teilnehmer erhielten eine Auffrischungsdosis relativ früh, nur zwei bis drei Monate nach Abschluss der zweiten Dosis der Grundimmunisierungsserie, als sie weder aus immunologischer Sicht noch im Rahmen des derzeit empfohlenen Intervalls für zugelassene COVID-19-Impfstoffe eine Auffrischung benötigten. Valneva hält es für wahrscheinlich, dass das kurze Intervall zwischen der zweiten Impfung und der Auffrischungsimpfung die Ergebnisse für VLA2001 negativ beeinflusst haben könnte, da für inaktivierte Impfstoffe im Allgemeinen ein längeres Intervall erforderlich ist.
Das Unternehmen hat bereits damit begonnen, Daten zu generieren, die als Grundlage für Gespräche mit den Behörden über eine mögliche Auffrischungsindikation für VLA2001 dienen sollen. Die ersten Daten aus einer Fortsetzung der bestehenden klinischen Studien (homolog) werden für das erste Quartal 2022 erwartet. Darüber hinaus ist Valneva dabei, eine spezielle heterologe Booster-Studie aufzusetzen. In allen Studien von Valneva wird eine Auffrischungsimpfung mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung durchgeführt, entsprechend dem derzeit empfohlenen Intervall für zugelassene COVID-19-Impfstoffe. Die Ergebnisse der COV-Boost-Studie waren nie Teil der Zulassungsanträge des Unternehmens bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), die die Zulassung von VLA2001 im Rahmen der Erstimpfung ausschließlich auf der Grundlage der positiven Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Cov-Compare anstreben, und werden dies auch nicht sein.
Dr. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte: "Das Setting der Studie führt uns zu der Überzeugung, dass COV-Boost keine Rückschlüsse auf die Verwendung von VLA2001 als Booster in einer realen Umgebung zulässt. Der Schwellenwert für schützende Antikörper ist noch nicht festgelegt worden, daher sollten relative Erhöhungen der Antikörperspiegel nicht als Hinweis auf die Wirksamkeit angesehen werden. Ich schließe mich den Ausführungen von Professor Faust an, dass die Daten die Immunreaktion nach 28 Tagen beschreiben, nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs, und dass die Beziehung zwischen dieser Reaktion und dem Langzeitschutz noch kaum verstanden ist, zumal mehrere Studien gezeigt haben, dass längere Zeiträume zwischen den Impfdosen die Immunreaktion verbessern. Unsere Anträge auf Zulassung von VLA2001 für die Erstimpfung sind weiterhin auf dem richtigen Weg. Die EMA hat gestern bekannt gegeben, dass sie mit der rollenden Prüfung von VLA2001 begonnen hat, und unsere Teams arbeiten mit Hochdruck daran, dass wir unseren Impfstoff schnell einsetzen und sicherstellen können, dass er die Menschen erreicht, die ihn brauchen.
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