....ohne irgendwelche Kursziele (ist eh alles Schwachsinn). Quelle ist die Homepage von BionTech.
BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des gesamten Geschäftsjahres 2019 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung
März 31, 2020
Zulassungsstudie mit BNT111 FixVac bei Hautkrebs soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 beginnen
Phase-2-Studie mit BNT121 (iNeST) als adjuvante Behandlung in NSCLC soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 starten
Klinische Studie des COVID-19-Impfstoff BNT162 soll im April 2020 beginnen
Zum Ende des Jahres 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 520 Millionen Euro (583 Millionen
US-Dollar)
Das Unternehmen veranstaltet heute eine Telefonkonferenz um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time)
Mainz, Deutschland, March 31, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“), ein
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und
Infektionskrankheiten fokussiert, hat heute die Ergebnisse des vierten Quartals 2019 und des gesamten Geschäftsjahres, das am 31. Dezember 2019
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
„Dank unserer Pipeline-Fortschritte, zusätzlichen Kooperationen mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche sowie unserem erfolgreichen
Börsengang war 2019 ein prägendes Jahr für BioNTech“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO von BioNTech. „Mit dieser starken Dynamik sind wir trotz
eines schwierigen Marktumfelds in das Jahr 2020 gestartet: Wir arbeiten kontinuierlich daran, die Entwicklung unserer onkologischen Pipeline
voranzutreiben. Gemeinsam mit unseren Partnern Pfizer und Fosun Pharma planen wir innerhalb der nächsten Wochen den ersten Patienten mit
unserem COVID-19-Impfstoffkandidaten zu behandeln. Zudem können wir unsere Zelltherapie-Expertise und globale Präsenz durch die geplante
Übernahme von Neon Therapeutics in den USA weiter ausbauen. Wir freuen uns auf den Start mehrerer klinischer Studien sowie Daten-Updates in
zahlreichen Entwicklungsprogrammen im Laufe des Jahres“.
Update zur COVID-19-Impfstoffentwicklung
Anfang März 2020 gab BioNTech bekannt, einen Impfstoff zur Immunisierung und Prävention von COVID-19-Infektionen zu entwickeln. BioNTech
beabsichtigt, Ende April 2020 die klinische Studie des Produktkandidaten BNT162 – ein möglicher „first-in-class“ mRNA-Impfstoff gegen das
Coronavirus – zu beginnen.
Als Teil dieses Programmes hat BioNTech zwei strategische Kooperationen mit großen Pharmaunternehmen bekanntgegeben, um die globale
Entwicklung eines Impfstoffkandidaten sowie den weltweiten Zugang zu einem zugelassenen Impfstoff sicherzustellen. Mit dem gemeinsamen Ziel,
die Entwicklung von BNT162 zu beschleunigen, haben BioNTech und Pfizer eine Absichtserklärung zur gemeinsamen Entwicklung und
Kommerzialisierung eines potenziellen mRNA-basierten Impfstoffes gegen das Coronavirus unterzeichnet. Die Kooperation baut auf der bereits
existierenden Zusammenarbeit auf, die Pfizer und BioNTech 2018 begonnen haben, um gemeinsam mRNA-basierte Impfstoffe zur Prävention von
Influenza zu entwickeln. Die Unternehmen planen, für die gemeinsamen Aktivitäten verschiedene Forschungs- und Entwicklungsstandorte beider
Unternehmen zu nutzen. Die Einzelheiten der Vereinbarung in Bezug auf die finanziellen Bedingungen sowie aller Aktivitäten im Zusammenhang mit
der Entwicklung, Herstellung und potenziellen Kommerzialisierung werden voraussichtlich in Kürze abgeschlossen sein.
Des Weiteren gab BioNTech eine strategische Kooperation mit Fosun Pharma bekannt, um den COVID-19-Impfstoffkandidaten in China
weiterzuentwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen gemeinsam an der Entwicklung von BNT162 arbeiten und klinische
Studien in China durchführen. Bei der gemeinsamen Durchführung von klinischen Studien in China ist Fosun Pharmas umfangreiche Erfahrung in der
klinischen Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Therapeutika in China von großem Nutzen. Im Falle einer Zulassung wird Fosun
Pharma den Impfstoff innerhalb Chinas kommerzialisieren.
Im Rahmen der Vereinbarung stimmte Fosun Pharma zu, eine Kapitalinvestition in Höhe von 44 Millionen Euro (50 Millionen US-Dollar) für 1.580.777
Stammaktien von BioNTech zu tätigen, vorbehaltlich des Abschlusses einer Aktienzeichnungsdokumentation und der Genehmigung durch die
Aufsichtsbehörden in China.
Viertes Quartal 2019 sowie weitere Updates
In Reaktion auf die voranschreitende globale COVID-19-Pandemie entwickelt BioNTech nicht nur einen potententiellen Impfstoff, sondern überprüft
die Situation mit Blick auf die Betriebsabläufe kontinuierlich. Zum Schutz der Lieferkette, der Produktion, der Belegschaft und der Durchführung
klinischer Studien wurden weitreichende Maßnahmen ergriffen. BioNTech hält fest, dass sich die aktuelle globale Dynamik, wie nachfolgend
aufgeführt, auf die Zeitpläne bestimmter klinischer Studien auswirken wird. BioNTech wird weiterhin mögliche Auswirkungen evaluieren und
entsprechende Aktualisierungen bekanntgeben.
Onkologie
FixVac
BNT111 – Die Veröffentlichung der Daten aus der laufenden Phase-1-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
ist weiterhin für Ende des ersten Halbjahres 2020 mittels einer Publikation geplant. Basierend auf weiteren Gesprächen mit
den Zulassungsbehörden erwartet das Unternehmen den Beginn einer Phase-2-Studie mit BNT111 in der zweiten
Jahreshälfte 2020, die das Potential für eine Zulassung bietet.
BNT112 – Der erste Patient einer Phase-1/2a-Studie bei Prostatakrebs wurde behandelt. Geeignete Patienten mit
metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die an der Dosisanpassungsstudie teilnehmen können,
erhalten BNT112 als Monotherapie. In der Erweiterungsphase können Patienten mit mCRPC und neu diagnostiziertem,
lokal begrenzten Hochrisiko-Prostatakarzinom (LPC) teilnehmen und erhalten BNT112 als Mono- oder
Kombinationstherapie.
BNT114 – Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020
erwartet. Es war ursprünglich geplant, die Daten auf der Jahrestagung der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT)
im Mai 2020 vorzustellen. Aufgrund der Verschiebung der Konferenz evaluiert BioNTech gegenwärtig geeignete
Möglichkeiten für eine Präsentation der Daten.
BNT116 – Der Produktkandidat wurde dem FixVac-Portfolio hinzugefügt und befindet sich derzeit in der präklinischen
Entwicklung für nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)
BNT121 – Im Januar 2020 präsentierte BioNTech im Rahmen der J.P. Morgan Health Care Conference ein Daten-Update
der Phase-1-Studie mit BNT121, dem Vorläufer von RO7198457 (BNT122), unserem führenden iNeST-Produktkandidaten.
Die Daten zeigten einen stabilen Verlauf der Erkrankung bis zu 60 Monate nach der Impfung bei einer Kohorte von acht
fortgeschrittenen Melanom-Patienten, die nach der Impfung mit iNeST auf ein mögliches Rezidiv der Krankheit beobachtet
wurden.
BNT122 – BioNTech und Genentech gaben bekannt, dass zwei weitere klinische Phase-2-Studien für BNT122 als
adjuvante Behandlung im Jahr 2020 geplant sind. Die erste adjuvante Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker-Expression von RO7198457 und Atezolizumab verglichen mit
Atezolizumab alleine bewerten. Diese Studie wird in Patienten mit NSCLC im Stadium 2-3 durchgeführt, die nach
operativer Entfernung des Tumors zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) aufweisen und bereits eine adjuvante
Chemotherapiekombination mit Platin als Standardtherapie erhalten haben.
BNT122 – Basierend auf den Änderungen des Zeitplans der Jahrestagung der American Association for Cancer Research
(AACR) aufgrund der COVID-19-Pandemie erwarten wir, dass das Daten-Update der Phase-1/2-Studie in verschiedenen
soliden Tumoren im August 2020 präsentiert werden wird. BioNTech plant, ein Update1
zu der Rekrutierung für die Phase2-Studie als Primärtherapie in Melanom-Patienten im zweiten Halbjahr 2020 sowie eine Aktualisierung der
Zwischenergebnisse voraussichtlich im Jahr 2021 geben zu können.
Intratumorale mRNA-Immuntherapie
BNT131 – Ein Daten-Update der Phase-1/2-Studie in Patienten mit soliden Tumoren ist weiterhin für die zweite
Jahreshälfte 2020 geplant.
Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT311 – BioNTech erwartet ein Daten-Update der Phase-1/2-Studie in Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren
(PD-L1x4-1BB) bereits im zweiten Halbjahr 2020 und – damit früher als geplant – geben zu können. Ursprünglich war
dieses für das erste Halbjahr 2021 vorgesehen.
Zielgerichtete Krebsantikörper
BNT321 (MVT-5873) – In der wieder aufgenommenen Phase-1-Studie, in der die Sicherheit, die maximal verträgliche
Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis von BNT321 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Pankreas- und anderen
CA19-9-positiven Krebsarten untersucht werden, hat die Behandlung begonnen.
CAR-T-Zellimmuntherapie
BNT211 – Der Beginn einer klinische Phase-1/2a-Studie in Patienten mit mehreren CLDN6 soliden Tumoren ist weiterhin
für die erste Jahreshälfte 2020 geplant.
Veröffentlichung im Science-Journal zu dem neuartigen CAR-T-Therapieansatz des Unternehmens für die Behandlung von
soliden Tumoren, welcher ein CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, oder CARVac, nutzt. Der Bericht mit dem Titel “An
RNA vaccine drives expansion and efficacy of claudin-CAR-T cells against solid tumors” liefert präklinische proofof-concept-Daten für BioNTechs ersten CAR-T-Produktkandidaten BNT211.
Der Start folgender klinischen Studien hat sich aufgrund der COVID-19-Pandemie verschoben:
Toll-Like-Rezeptor-Liganden
BNT411 – Der IND-Antrag wurde im vierten Quartal 2019 genehmigt. Der Start einer klinischen Phase-1/2a-Studie mit
BNT411 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für die zweite Jahreshälfte 2020
geplant.
Ribomabs
BNT141 – Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für das erste Halbjahr 2021
geplant.
BNT142 – Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren (CD3+CLDN6) ist nun für die erste
Jahreshälfte 2021 geplant.
RiboCytokines
BNT151 – Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren (optimiertes IL-2) ist nun für das
erste Halbjahr 2021 geplant.
BNT152+153 – Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für die erste
Jahreshälfte 2021 geplant.
Seltene Erkrankungen
BNT171 – Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in einer bisher nicht bekannt gegebenen Indikation ist nun für das
erste Halbjahr 2021 geplant.
Infektionskrankheiten
BNT162 – Der Start der klinischen Testung des COVID-19-Impfstoffes ist im April 2020 geplant.
BNT161 – Der Start der klinischen Testung des Influenza-Impfstoffes ist nun für die erste Jahreshälfte 2021 geplant.
Aktuelle Unternehmensentwicklungen
BioNTech und Neon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTGN) gaben die Unterzeichnung einer Fusionsvereinbarung (definitive Merger Agreement)
bekannt. Im Rahmen dessen wird BioNTech Neon in einer All-Stock-Transaktion erwerben. Neon ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das an der
Entwicklung von neuartigen neonantigenbasierten T-Zellen-Therapien arbeitet und über umfangreiche Expertise im Bereich neonantigenbasierter
Therapien – sowohl als Impfstoff als auch mittels T-Zellen – verfügt. Bei Abschluss der Übernahme wird BioNTech 0,063 American Depositary Shares
(ADS) (jede ADS repräsentiert eine Stammaktie von BioNTech) ausgeben, welche die Neon-Aktionäre im Austausch für jede ihrer Neon-Stammaktien
erhalten. Der Abschluss der Transaktion ist für das zweite Quartal 2020 geplant.
Produktionsbetrieb
Vor dem Hintergrund des COVID-19-Ausbruchs überprüfen wir kontinuierlich unsere Lieferkette und Betriebsabläufe, wozu auch die Herstellung von
mRNA für unsere FixVac- und iNeST-Produktplattformen sowie unsere CAR-T-Herstellung gehören. Unsere Produktionsprozesse sind derzeit nicht
von Einschränkungen betroffen, jedoch werden wir die potenziellen Auswirkungen im Zuge der Pandemie-Entwicklung weiterhin beobachten.
Um die Sicherheit unseres Personals weiterhin zu gewährleisten, haben wir eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen ergriffen. Mit Mitarbeitern, die
möglicherweise mit infizierten Personen in Kontakt gekommen sind oder sich in betroffenen Risikogebieten aufgehalten haben, stehen wir im engen
Austausch. Der Zugang zu unseren Einrichtungen ist im angemessenen Rahmen eingeschränkt.
Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019
Liquiditätslage: Zum 31. Dezember 2019 betrugen die liquiden Mittel 519,1 Millionen Euro.
Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer
Kooperationsvereinbarungen und betrug 28,0 Millionen Euro gegenüber 63,8 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Dieser
Rückgang ist in erster Linie auf geringere Einnahmen aus unserer Zusammenarbeit mit Sanofi zurückzuführen. Der Gesamtumsatz für das am 31.
Dezember 2019 endende Geschäftsjahr bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer Kooperationsvereinbarungen und betrug 108,6
Millionen Euro gegenüber 127,6 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf
geringere Einnahmen aus unserer Kooperation mit Sanofi zurückzuführen. Der Umsatzrückgang bei Sanofi ist in erster Linie auf einen Umsatz von
33,2 Millionen Euro aufgrund einer einmaligen Erstattung bestimmter Kosten für Unterlizenzen zurückzuführen, die im zum 31. Dezember 2018
endenden Geschäftsjahr vollständig erfasst wurde.
Forschungs- und Entwicklungskosten: Für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
65,4 Millionen Euro gegenüber 51,8 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf ein
Wachstum der Mitarbeiterzahl sowie höhere Aufwendungen, die im Rahmen unserer Kollaboration und eigener klinischer Studien entstanden sind,
zurükzuführen. Für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 226,5 Millionen
Euro gegenüber 143,0 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der
Mitarbeiterzahl, die Auswirkungen unseres ESOP-Programms für das gesamte Jahr sowie höhere Ausgaben für Dienstleistungen und Laborbedarf für
Kollaborationsprojekte und unsere eigenen Projekte zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 11,1 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019
endende Quartal gegenüber 10,1 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten für das am 31. Dezember 2019 endende
Geschäftsjahr beliefen sich auf 45,5 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal gegenüber 26,3 Millionen Euro für das am 31.
Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl und die Auswirkungen unseres
ESOP-Programms für das gesamte Jahr zurückzuführen.
Jahresfehlbetrag: Der Nettoverlust betrug 58,2 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von
1,5 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Der Nettoverlust für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr betrug
179,2 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettoverlust von 48,3 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr.
Ausstehende Aktien: Zum 31. Dezember 2019 befanden sich 226.779.744 Aktien im Umlauf.
Die vollständigen Finanzergebnisse finden Sie im Dokument 20-F, welches auf der SEC Webseite (https://www.sec.gov/) veröffentlicht wurde. |
Thread abonnieren
