Der Text ist aus dem Google-Übersetzer und behandelt Epiprocolon und Epiprocolung. Klingt nach einer Bestätigung einer gut angelegten Stretegie in die zukünftige Krebsvorsorge:
https://translate.google.com/...%2Frcn%2F192868_it.html&sandbox=1
Hier ein Auszug:
Das Projekt begann mit der Projektgestaltung im Bereich Projektmanagement, Produktrisiko und Fertigungsrisikomanagement, Management von Regulierungsfragen sowie Qualitätsmanagement. Epigenomics arbeitet unter einem Qualitätsmanagementsystem, das nach ISO 13485 zertifiziert ist für die Planung, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von In-vitro-Diagnostika (IVD). Dieses Projekt wird unter diesem Qualitätsmanagementsystem betrieben, das für den Erfolg des Projektes unerlässlich ist. Mit dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, die vom Generalsekretariat des Rates der EU den Delegationen vorgelegt wurden, wurde die Bewertung der Auswirkungen der Änderungen, die auf die Registrierungsanforderungen für Epi vorgeschlagen wurden, vorgelegt ProLung ist im Gange, ebenso wie die Untersuchung der relevanten Dokumente und Standards, die von GHTF, IMDRF oder CRF veröffentlicht wurden. Da die Entwicklung und die klinische Validierung der Epi proLung der zentrale Teil dieses Projektes ist, wurden die tatsächlichen Validierungsanforderungen identifiziert und über die jeweiligen analytischen und klinischen Validierungspläne umgesetzt. Diese Pläne wurden über Verifikations- und Validierungsprotokolle implementiert. Nach der Vorbereitung der analytischen (nicht-klinischen) Validierungsaktivitäten wurde die experimentelle Prüfung durchgeführt und die Analyse wurde im Berichtszeitraum begonnen und ist im Gange. Die klinischen Validierungsaktivitäten wurden mit Rückmeldung des gebauten wissenschaftlichen Netzwerks geplant und vorbereitet. Die klinische Validierung über das jeweilige klinische Studium erfolgt im zweiten Projektjahr. Die Fertigung des Epi proLung-Produkts wurde so aufgebaut, dass der Umfang der Produktion sowohl den technischen Anforderungen als auch den wirtschaftlichen Bedürfnissen entspricht. Entsprechende Ausrüstung Qualifikation, Fertigungsprozess und Qualitätskontrolle Methode Validierung wurde geplant, teilweise ausgeführt und läuft. Kit-Losproduktion läuft derzeit auch.
Die Ergebnisse des Projekts wurden auf großen internationalen wissenschaftlichen Krebskonferenzen präsentiert und ein wissenschaftliches Manuskript, das diese Ergebnisse zusammenfasst, wurde zur Veröffentlichung angenommen (siehe unten). Fortschritte über den Stand der Technik hinaus und erwartete potenzielle Auswirkungen (einschließlich der sozioökonomischen Auswirkungen und der breiteren gesellschaftlichen Implikationen des Projekts bisher) Die Entwicklung des Epi-ProLung-Tests wurde nach wissenschaftlichen Grundsätzen und regulatorischen Regeln durchgeführt. Die Forschungsarbeiten, die als Voraussetzung für das endgültige Projektziel durchgeführt wurden, wurden in wissenschaftlichen Abstracts zusammengefasst und in wissenschaftlichen Poster-Sessions bei internationalen Krebskonferenzen in Europa (ELCC 2016, Genf, CH) und USA (AACR-IASLC 2016, San Diego; AACR Jahresversammlung 2016, New Orleans, USA). Diese Ergebnisse wurden weiter in einem wissenschaftlichen Manuskript beschrieben, das vor kurzem zur Veröffentlichung im Journal of Thoracic Oncology angenommen wurde (Weiss, G. et al. (2016) Validierung des SHOX2 / PTGER4 DNA-Methylierungsmarkerpanels zur plasmabasierten Diskriminierung zwischen malignen und Nicht-maligne Lungenkrankheit Patienten, JTO in Druck).
Epigenomics schlägt die Epi proLung als notwendiges und geeignetes Werkzeug vor, um diese unbestimmten radiologischen Befunde zu klären. Der erfolgreiche Einsatz wird die falschen positiven Raten senken, unnötige Verfahren und damit verbundene psychologische Belastungen reduzieren und zu einer späteren Erkennung mit einer besseren Prognose führen. In dieser Hinsicht ist die Epi proLung eine hoch erwartete Voraussetzung für die erfolgreiche Umsetzung des Lungenkrebs-Screenings durch LDCT in Europa.
... Der epi proLung-Test wird Epigenomics zweites Hauptprodukt im Kontext des Krebs-Screenings nach Epi proColon sein. Nach der Premarket-Zulassung durch US-FDA im April 2016 ist das Epi proColon-Produkt in den USA (als US-FDA zugelassenes IVD), in Europa (als CE-gekennzeichnetes Produkt) sowie in China (vom CFDA zugelassen) erhältlich. Daher werden drei große Märkte mit diesem Produkt angesprochen. Mit dem Epi-ProLung-Test wird Epigenomics diesen Märkten und den potenziell zusätzlichen Märkten (Japan) ein zweites, hochwirksames Produkt anbieten, das den Ehrgeiz des Unternehmens unterstützt, Marktführer in der molekularen Diagnostik zu werden. Informazioni korrelieren... |