Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

ich kann nur was sagen zu daten, die mündlich vorgetragen
wurden oder die schriftlich veröffentlicht wurden.

dies gilt  einmal für den preis in den usa oder die höhe der %satzes für die
berechnung der lizenzeinnahmen in china.

(für china kann man   vereinfachend umsatz mit gewinn gleichsetzen )

wer kann jedoch was belastbares zu dem gewinn pro test in den usa sagen.
ich jedenfalls nicht.

glaubt jemand im forum die leute von epi wären so bescheuert und
würden sagen:  an einem test verdienen wir z. b.  24,50 usd.

wenn hier mit einer gewinngröße gearbeitet wird,
beruht dies einzig  und allein auf annahmen, die die jeweilige person trifft.

das ist  in ordnung, das kann man machen,  dann soll/ muss  man  das aber auch  deutlich sagen.

meines erachtens ist dies aber nicht erforderlich.
umsatz ist eine größe, die völlig ausreichend ist
um z. b. eine mögliche marktkapitalisierung zu errechnen.


allen im forum, ein schönes wochenende
und 3 punkte für den jeweiligen lieblingsverein.



 

Das man bei Biotechfirmen nicht vom Umsatz auf Gewinn schliessen kann sieht man an China und dem Bluttest, dort ist für Epi nämlich Umsatz=Gewinn!! Dass das alles zur Zeit nur Annahmen aufgrund von diversen Aussagen und Informationen sind ist doch jedem klar. Das hängt vor allem auch von der Höhe der Erstattung ab. Ausgangspunkt ist zur Zeit die Erstattung von angenommenen  und mehrfach genannten $ 160. Hier geht es zur Zeit nur um die Größenordnung. Und der Umsatz ist dabei übrigens genauso unsicher wie der Gewinn!!  

Ich glaube es ist folgendermaßen:

Der Test wird verkauft an das Labor für 95 Dollar
(Dazu gab es vor ca 2 Monaten eine slide in der Unternehmenspräsentation. Diese slide wurde aber leider wieder entfernt und ich habe das PDF nicht gespeichert.).

Die Bruttomarge soll 70% betragen, siehe dieses Interview:
http://www.godmode-trader.de/artikel/...andschef-optimistisch,3708461
(Abschnitt "Wie groß ist das Marktpotenzial Ihres Tests?")

Also sind nach Abzug der Herstellungskosten 95 * 0.66 = 66,5$ Bruttogewinn übrig.

Im Umkehrschluss bedeutet das, die Herstellungskosten betragen 95 - 66,5 = 28,5$

Von den 66,5 Dollar Bruttogewinn erhält epi zwei Drittel, also 66,5 * 0,66 = 43,89$

So und was bekommt epi jetzt? Seinen Anteil vom Bruttogewinn (43,49$) PLUS die Herstellungskosten (28,5$). Also macht epi pro Test 43,49+28,5 = 71,99$ Umsatz.
Und pro Test 43,49$ Bruttogewinn.  

Hoppla, da sollte 95 * 0,7 stehen anstatt 95 * 0,66
Sorry für die Verwirrung, ansonsten passen die Zahlen zueinander.  

erstaunt, wie manche es hier durchrechnen ohne konkrete Angaben, ist halt sehr schwer...
(Man weiß ja nicht wieviele Menschen es tatsächlich in Anspruch nehmen)

Viel interessanter für uns ist ob die überparteiliche Gesetzesinitiative für den Bluttest tatsächlich durchkommt und in welcher Höhe es erstattet wird. Wie lange dauert so ein Antrag auf Bewilligung?
Alles noch recht schwammig, ist ja schon zur Gewohnheit bei Epi geworden.

Trotzdem freuen wir uns, endlich die 5 Euro-Grenze zu überschreiten....
Schönes WE........  

"13 of the biggest GI industry stories of 2016: Olympus, Donald Trump and more"

Epigenomics unter Pkt.8

http://www.beckersasc.com/...-2016-olympus-donald-trump-and-more.html  

mit Erstattungserläuterungen.......

114th CONGRESS
 2d Session
                               H. R. 6275

 To amend title XVIII of the Social Security Act to provide coverage
  under the Medicare program for FDA-approved qualifying colorectal
     cancer screening blood-based tests, and for other purposes.


__________________________________________________


                   IN THE HOUSE OF REPRESENTATIVES

                          September 28, 2016

  Mr. Payne (for himself, Mr. Dent, and Mr. Delaney) introduced the
  following bill; which was referred to the Committee on Energy and
 Commerce, and in addition to the Committee on Ways and Means, for a
period to be subsequently determined by the Speaker, in each case for
consideration of such provisions as fall within the jurisdiction of the
                         committee concerned

__________________________________________________

                                A BILL



 To amend title XVIII of the Social Security Act to provide coverage
  under the Medicare program for FDA-approved qualifying colorectal
     cancer screening blood-based tests, and for other purposes.

   Be it enacted by the Senate and House of Representatives of the
United States of America in Congress assembled,

SECTION 1. SHORT TITLE.

   This Act may be cited as the ``Donald Payne Sr. Colorectal Cancer
Detection Act of 2016''.

SEC. 2. MEDICARE COVERAGE FOR FDA-APPROVED QUALIFYING COLORECTAL CANCER
             SCREENING BLOOD-BASED TESTS.

   (a) In General.--Section 1861(pp) of the Social Security Act (42
U.S.C. 1395x(pp)) is amended--
           (1) in paragraph (1)--
                   (A) by redesignating subparagraph (D) as
               subparagraph (E); and
                   (B) by inserting after subparagraph (C) the
               following new subparagraph:
           ``(D) Qualifying colorectal cancer screening blood-based
       test.''; and
           (2) by adding at the end the following new paragraph:
   ``(3) The term `qualifying colorectal cancer screening blood-based
test' means, with respect to a year, a screening blood-based test for
the early detection of colorectal cancer furnished in the year that was
marketed or used, as applicable, in accordance with the relevant
provisions of section 353 of the Public Health Service Act or the
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act more than 6 months before the
beginning of the year.''.
   (b) Frequency Limits for Colorectal Cancer Screening Tests and
Payment Amount for Qualifying Colorectal Cancer Screening Blood-Based
Tests.--Section 1834(d) of the Social Security Act (42 U.S.C. 1395m(d))
is amended--
           (1) by amending clause (ii) of paragraph (1)(B) to read as
       follows:
                           ``(ii) if the test is performed within--
                                   ``(I) the 11 months after a
                               previous screening fecal-occult blood
                               test or a previous qualifying
                               colorectal cancer screening blood-based
                               test;
                                   ``(II) the 35 months after a
                               previous screening flexible
                               sigmoidoscopy or a previous screening
                               colonoscopy with adenoma findings;
                                   ``(III) the 59 months after a
                               previous screening colonoscopy with
                               small polyp findings; or
                                   ``(IV) the 119 months after a
                               previous screening colonoscopy without
                               adenoma findings or small polyp
                               findings.'';
           (2) in paragraph (2)(E)(ii), by inserting ``or within the
       35 months after a previous screening fecal-occult blood test or
       previous qualifying colorectal cancer screening blood-based
       test'' after ``sigmoidoscopy'';
           (3) by amending subparagraph (E) of paragraph (3) to read
       as follows:
                   ``(E) Frequency limit.--No payment may be made
               under this part for a colorectal cancer screening test
               consisting of a screening colonoscopy--
                           ``(i) if the procedure is performed within
                       the 119 months after a previous screening
                       fecal-occult blood test or previous qualifying
                       colorectal cancer screening blood-based test;
                           ``(ii) for individuals at high risk for
                       colorectal cancer if the procedure is performed
                       within the 23 months after a previous screening
                       colonoscopy; or
                           ``(iii) for individuals not at high risk
                       for colorectal cancer if the procedure is
                       performed within the 119 months after a
                       previous screening colonoscopy or within the 47
                       months after a previous screening flexible
                       sigmoidoscopy.''; and
           (4) by adding at the end the following new paragraph:
           ``(4) Qualifying colorectal cancer screening blood-based
       tests.--
                   ``(A) Payment amount.--The payment amount for
               colorectal cancer screening tests consisting of
               qualifying colorectal cancer screening blood-based
               tests shall be established by the Secretary based on a
               crosswalk to payment amounts for tests for the
               diagnosis of inherited colorectal cancer by methylation
               methods.
                   ``(B) Frequency limit.--Paragraph (1)(B) shall
               apply to colorectal cancer screening tests consisting
               of qualifying colorectal cancer screening blood-based
               tests in the same manner as such paragraph applies to
               colorectal cancer screening tests consisting of fecal-
               occult blood tests.''.
   (c) Effective Date.--The amendments made by this section shall
apply to colorectal cancer screening tests furnished in a year
beginning more than 6 months after the date of the enactment of this
Act.
                                <all>


Schönes Wochenende  

leider Epi proColon noch nicht dabei.

http://www.ccalliance.org/get-screened/screening-methods/  

... zu meiner obigen Rechnung:

Im Interview geht Taapken übrigens von einem niedrigeren Verkaufspreis als 95$ an die Labore aus.
(Der Wert scheint sich also seit diesem Interview geändert zu haben)

Er geht von einem gemittelten Verkaufspreis von 135$ (120+150 geteilt durch 2) aus. Und das Labor solle etwa die Hälfte kriegen, also 67,5$.

Wenn also zu 67,5$ an das Labor verkauft wird und er von einer Bruttomarge von 70% redet, dann betragen die Herstellungskosten 67,5 * 0,3 = nur 20,25$ (Und nicht wie im obigen Post 28,5)

Und die Herstellungskosten sollten sich ja nicht geändert haben seit dem Interview.

Dementsprechend kann man meine Rechnung vom vorherigen Post anpassen, weil die Bruttomarge im Endeffekt durch den höheren Verkaufspreis von 95$ höher liegt als 0,7.

Denn der Bruttogewinn wäre ja dann 95 - 20,25 = 74,75$ (Was einer Bruttomarge von 74,75 / 95 * 100 = 78,7% entspricht)

Von diesem Bruttogewinn würde epi also 74,75 * 0,66 = 49,335$ erhalten PLUS wie gesagt die Herstellungskosten. In diesem Szenario also 49,335 + 20,25 = 69,585$ Umsatz pro Test. Bei 49,335$ Bruttogewinn pro Test.

Vielleicht wundert sich jetzt jemand, dass in diesem Post bei höherem Verkaufspreis an die Labore der Umsatz pro Test für epi gesunken ist. Das liegt daran, dass in diesem Post von sehr viel niedrigeren Herstellungskosten ausgehe. Die Herstellungskosten in diesem Post liegen 8,25$ niedriger als im vorherigen während der Bruttogewinn pro Test für epi "nur" um 5,445$ gestiegen ist.  

Fallen mit größeren Stückzahlen wenn die Nachfrage entsprechend steigt. Economies of scale  

Dass der Double-Contrast Barium Enema Test noch dabei ist, ist ja so etwas von old school. Man muss sich vorstellen, der Darm wird mit Luft und barium aufgepumpt. Hauptsache alles bleibt schön dicht. Sonst fallen Arzt und Krankenschwester gleichzeitig um. Ich glaube auch dieser 50 Jahre alte Test hat eine schlechte Performance.

Ich frage mich, was Exas & co. Denen zählt, dass Procolon nicht aufgeführt wird.

 

Hierzu Auszug aus dem GB 2015, S.29 :

" .....Seit 2013 sind Septin9-Tests für den allgemeinen Vertrieb an Abnehmer im Gesundheitswesen mit einer eigenen Abrechnungsziffer im US-Verzeichnis der medizinischen Leistungen CPT (Current Procedural Terminology) 81401 aufgeführt. Daneben haben Entscheidungen der US-Bundesbehörde „Centers for Medicare and Medicaid Services” (CMS) einen möglichen Erstattungswert für einen DNA-Methylierungstest wie Septin9
von rund USD 140 bestätigt. Nach unserer Einschätzung könnte dieser Wert klinische Labore in den USA verstärkt dazu ermutigen, Septin9-Tests anzubieten. Gleichzeitig eröffnet es
uns und unserem Partner Polymedco eine attraktive Geschäftschance."

 

Was und wieviel erstattet wird ist noch nicht klar. Was für eine volle Erstattung spricht sind:
- erreichen der 80% bis 2018
- politischer Wille

Was für eine teilweise Erstattung also co-payment bspw 50% spräche:

- 20% falsche positive, Erhöhung Anzahl der koloskopien , kosten kk steigen
- Alternative wie fit hat ähnlich gute Sensitivität
- kosten Procolon 5fache von Fit
- kk könnte eher bereit sein Procolon jährlich zu erstatten w. Sensitivität von 72% [ jährlicher Test erhöht chance CRC zu finden ]

Aber selbst wenn der Patient ca 80$ dazu zahlen würde, ist das ein geringer Betrag für jemanden der partout keinen FIT oder koloskopie machen will. Und das in einem Land mit selbstzahlermentalität.
Der Markt ist dennoch groß genug für EPI, nur sollten wir die Erwartung an die Erstattung nicht zu hoch schrauben. Kommt dennoch vollerstattung um so besser.

Selbst wenn ein Konkurrenz Test wie NUQ von Volition in 4 Jahren auf den US Markt käme, EPI wird dann bereits so hohe Produktionszahlen haben, dass NUQ keinen Kostenvorteil hätte. Dazu müsste NUQ beweisen besser als Procolon zu sein. (Durch eine umfangreiche US Studie, die 2 Jahre dauert)

 

"..The 'Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act of 2016" was introduced by Congressman Donald M. Payne, Jr. (D-NJ) and co-sponsored by Congressman Charles Dent (R-PA) and Congressman John Delaney (D-MD) in Washington D.C ...."

http://www.mplnet.com/news/...testing-for-colorectal-cancer-screening

vom 10.10.2016

Im Aktionär (Print- u. Dig-Ausgabe v. 07.10.2016) stand auch: "Das US-Kongressmitglied Charlie Dent macht jetzt ebenfalls Druck"  

ich bitte dich die folgende einfache frage zu beantworten:
( mich interessieren nur die preise, keine marge und kein gewinn)



-  zu welchem preis beliefern epi und polymedco  die labore
-  welchen preis berechnen die labore an die patienten
-  von welcher erstattung  durch die kassen gehst du aus.


ich  sage

-    ca. 90 usd
-    ca. 160 usd
-    159 usd.

danke vorab.


 

ich gehe bei meinen Berechnungen weiterhin von den Zahlen aus dem Interview aus:

- 139 $ werden den Labors von den Kassen erstattet
- Epi/Poly berechnen den Labors 70-90$
- davon 2/3 an Epi => 50-60$
( 90 Mio. Berechtigte zwischen 50 und 75J., Marge 70-75%, KGV=10 )
 

deine ersten 3 punkte finde ich ok.  realistische rechengrößen.

bei den berechtigten müßte     23 mio      stehen.

die marge interessiert mich nicht, weil wir die nicht kennen  ( nur ein paar auserwählte).

p. s.     wenn du dir bei der marge ( ist ja wohl gewinn gemeint )
            so sicher bist, dann ruf doch bei medicare an.
            die werden sich sicherlich nicht lumpen lassen.

    nun  setze ich mich vor den fernseher und sehe mir den fußballklassiker
     elversberg gegen saarbrücken an. werden sicherlich 500 mio auch sehen wollen.
     nur zu vergleichen mit     barca   gegen   real.  

meine schon 90 Mio Berechtigte. Unter Berechtigte verstehe ich alle zwischen 50 und 75 J.
23 Mio. sind die "Ungescreenten".
Klar, Marge und KGV sind nur Annahmen und dienen zur GROBEN Abschätzung d. möglichen Kurses (im Verhältnis zu den möglichen Verkaufszahlen).  

die von den meisten Amis gehen von einer Wahl zugunsten der Hillery aus,die Kurse der
Care Aktien und Fonds sind in letzter Zeit eingebrochen da man Annimt dass Clinton der
Pharmacie Branche aufs Dach steigt.Ich habe einige Artikel in den USA Medien gelesen
walche darauf hindeuten dass man das ernst nimmt.Mal sehn  

epi hat in den letzten   jahren von den 23 mio gesprochen.
 in der podiumsdiskussion hatte  ein teilnehmer  auch als ziel genannt,
 diese 23 mio zu gewinnen.  

 was ist dein ziel bei den verbleibenden  67 mio.
 

 von der  angestrebten kostenerstattung werden ja wohl  
 zunächst nur die 23 mio erfaßt.  

du hast  recht.

und genau aus diesem grund wird epi allergrößten wert darauf legen,
dass den patienten ein kostengünstiger test  von  den laboren angeboten wird,
und   das ist ein preis von ca. 160 usd.








 

Aus dem Interview :
- 90 Mio. vorsorgeberechtigt, also zwischen 50 u. 75 J
- 50 Mio. nehmen teil
- soll bis 2018 auf 65 Mio. gesteigert werden.

diese Zahlen decken sich mit meiner Recherche.

Ich denke, es ist davon auszugehen, dass einige von FIT auf ProColon wechseln.

Die 23 Mio. hab ich auch schon gehört. Wo die herkommen weiß ich im Moment auch nicht mehr.
 

die 23 mio sind schon die für uns wichtige zahl.
wir sollten uns  bei berechnungen  an dieser zahl
orientieren.

aus der meldung vom 29.9.16 von epi
zu der gesetzesinitiative:


letzter abschnitt seite 3


" durch darmkrebsfrüherkennung könnten viele leben gerettet werden",
sagte jeffrey cossmann................. " aber trotz größter anstrengungen in
den letzten jahrzehnten nimmt jeder dritte berechtigte  amerikaner - etwa
23 mio menschen - nicht an der darmkrebsvorsorge teil....

letzter absatz mit aussage von michael sapienza.
da steht "......  das ziel einer teilnahmerate von 80 % im jahr 2018
zu erreichen...."

80 % werden erreicht, wenn die besagten 23 mio den test machen.

laß es dir gut gehen am wochenende.

 

Die 23 Mio sind die unscreened persons, also ca 35% der Anspruchsberechtigten. Eine Steigerung der Vorsorgequote von 65 auf 80% betrifft ca 10 Mio Personen. Schaut einfach mal die Neueste Präsentation auf der EPI-Seite an!!  

Kein Durcheinander. Die Zahlen von mir sind vom Taapken-Interview von 4/2016. Damals habe ich die Zahlen "nachgegoogelt" (in englischer Sprache ist dazu alles im www zu finden) und kam in etwa auf dieselben Ergebnisse. Nun gibt es wohl aktuellere Zahlen.
Wünsche auch allen ein schönes WE.