Gutes Zeichen das die Studie länger dauert, kann mir gut vorstellen und hoffe es für die Patienten das 4SC 202 anschlägt und die Überlebenszeit deutlich verlängert. Schön das es bei vielen verschiedenen Tumorarten vom Wirkprinzip wohl eingesetzt werden kann.
4 SC steht hier bei guten Daten vor einer Neubewertung
Im Anschluss habe ich das Studiendesign angefügt.
Grüsse Justachance
Klinische Studien Hämato-Onkologie » Non-Hodgkin-Lymphome » Multiples Myelom » TOPAS-Studie
Prüfplancode ISRCTN EudraCTClinicaltrials.gov DRKS § 4SC-202-1-2010 2010-021476-28NCT01344707 § Offene Studie zur Dosisfindung und dem Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen, bösartigen, hämatologischen Tumoren: Eine Erstanwendungsstudie am Menschen mit einem neu entwickelten, oral verfügbaren Histon-Deacetylase Inhibitor Status: Aktiv Studienziel / Fragestellung Primäres Prüfziel Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und die optimale Dosierung von 4SC-202 mit Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
Sekundäre Prüfziele Beurteilung der potenziellen Antitumor-Wirkung von 4SC-202 wie:
Tumor Ansprechrate Ansprechdauer (DOR) progressionsfreie Überleben (PFS) Diagnose Hodgkin-Lymphome Non-Hodgkin Lymphome Chronische lymphatische Leukämie (CLL) Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL) Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML) Myelodysplastische Syndrome Fortgeschrittene hämatologische Tumorerkrankungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akute lymphatischer Leukämie (ALL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM), myelodysplatischem Syndrom (MDS) oder malignen Lymphomen, die nicht auf die vorhergehende Therapie angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie zu Verfügung steht. Patienten, die nicht für eine kurative Stammzelltransplantation geeignet sind oder Patienten, die nicht für eine Erstlinien-(Chemo)therapie in Frage kommen oder diese ablehen, können außerdem in die Studie eingeschlossen werden.
Patientenmerkmale Stadium Fortgeschrittene Stadien
Alter 18-99
Einschlusskriterien Patienten mit AML, ALL, CLL, MM, MDS oder malignen Lymphomen, die nicht auf vorhergehende Therapie angesprochen haben oder für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht. Patienten, die nicht für eine kurative Stammzelltransplantation geeignet sind oder Patienten, die nicht für eine Erstlinien-(Chemo)therapie in Frage kommen oder diese ablehnen ECOG-Leistungsstatus 0 - 2 Lebenserwartung >12 Wochen Ausreichende Knochenmarkreserve (absolute Neutraphilenzahl >=1.500/µl (1.00/µl bei Pat. mit AML oder ALL); Hb >=9g/dl; Thrombozytenzahl >=75.00/µl) Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl) Ausreichende Leberfunktion (Serum-Bilirubin < 2,0 mg/dl, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel < 3x ULN) Serumelektrolyte im klinisch akzeptablen Bereich innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn
Ausschlusskriterien Frühere Behandlung mit einem HDAC-Inhibitor Jede gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption von 4SC-202 beeinflussen könnte Keine Einnahme oraler Medikation möglich Anamnese mit anderen Malignomen Vorherige Anti-Krebs-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen klinische relevante Allergien oder Unverträglichkeiten von Arzneistoffen Symptomatische Hirnmetastasen/ZNS-Beteiligung schwerwiegende kardivaskuläre Erkrankungen Ausgeprägte Verlängerung des QT/QTc Intervalls Studiendesign Phase I, Multizentrisch, Open Label Intervention First-in-Man Dosis-Eskalation Kohorten zu je 3-6 Patienten nach Erkenntnissen zur Pharmakokinetik und Toxizität der vorausgegangenen Dosisebene, geändertes Behandlungsschema (bis zu 600 mg Tageshöchstdosis bei zweimal täglicher Applikation Kontinuierliche Dosierung: Kohorte zu je 3-6 Patienten erhalten zweimal oder dreimal täglich 4SC-202 Dokumente (passwortgeschützt) Zum Downloadbereich
Zuständigkeiten Gesamtstudie Sponsor 4SC AG Tel. +49-89-700763-0 Fax +49-89-700763-29 Leiter der klinischen Prüfung Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert
Prüfzentren Köln Klinik I für Innere Medizin (UKK) Studienbüro Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln (UKK) Tel. +49-(0)221-478-98888 Fax +49-(0)221-478-3531 studien-innere1@uk-koeln.de Status Aktiv Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum) Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert
Subinvestigator Dr. med. Jan-Oliver Staak Dr. med. Ron Jachimowicz Dr. med. Armin Tuchscherer Dr. med. Christian Mattonet Dr. med. Dennis Eichenauer Dr. med. Boris Böll Dr. med. Stephanie Sasse Dr. med. Bastian von Tresckow PD Dr. med. Thomas Zander Dr. med. Beate Klimm PD Dr. med. Thomas Elter Dr. med. Achim Rothe Indra Thielen Carolin Müller Studienkontakt im Prüfzentrum Dr. med. Beate Klimm beate.klimm@uk-koeln.de Dr. med. Bastian von Tresckow Tel. +49 221 478-6033 Fax +49 221 478-6383 bastian.von-tresckow@uk-koeln.de Sabrina Paterno Tel. +49 221-478-96601 Fax +49 221-478-88839 sabrina.paterno@uk-koeln.de |