Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Dr. David Zhen is a medical oncologist who specializes in treating patients with gastrointestinal cancers. His research centers around the development of clinical trials evaluating new therapies and combination approaches for the treatment of patients with gastrointestinal cancers, particularly pancreatic and gastroesophageal cancers. He is also conducting research to understand the interactions of the immune system in gastrointestinal cancers and how this can be manipulated to improve upon the response to immunotherapy drugs called checkpoint inhibitors, which block a braking system that cancers use to tamp down the immune response.  

https://www.onvista.de/news/2024/...eldung-fuer-mdg2021-0-10-26313638  

Unser Prüfarzt für die geplante MDG1015 Dr.Zhen vom Fred Hutch UW und University of Washington ist übrigens nicht etwa das Biotech-Ballungsgebiet Washington DC, sondern Washington State, am Arsch der Biotech-Welt am schönen Pazifik.  Genauer gesagt in Seattle.
Also auch recht weit weg von Medigene San Diego.

Was treibt Medigene zu Dr.Zhen ?
Wie klein wird diese Studie ?
Am Ende nur ein IIT? Investor Initiated Trial .
Oder kommt da wirklich noch ein Partner?

Große Biotechs finde ich in Seattle nicht.
Außer, dass Pfizer dort vor einem 3/4 Jahr SeaGen für 43Mrd.gekauft hat.


 

als die Region, wo die meisten großen innovativen Firmen gegründet wurden.
Facebook, Google, Microsoft (seattle), Silicon Valley, alles aus dem Westen.
Auch das Fred Hutchinson Cancer Center, ist ein sehr renommiertes Institut.

Vielleicht pokert unser Mr. Ho einfach hoch....:)
Nach dem Deal will man doch auch das Gefühl haben, da wurde gut verhandelt.  

In Sachen Renommee gebe ich dir Recht.

Ich warte mal den 10. Oktober 2024, um 16:30 Uhr MESZ ab, bevor ich weiter meckere.

https://medigene.de/...s-fur-tcr-gesteuerte-prazisionsimmuntherapien/

Vielleicht bekommen ja die (angeblichen) 3 Mitarbeiter in San Diego endlich was tun.
Keine 3 Stunden Flugzeit nach Seattle.
Und dazwischen gibt's das Risikokapital
 

Hier sind 3 aktive 'Klinische Studien' bei denen Zhen als Investigator genannt ist;
https://www.fredhutch.org/en/research/...D%5B0%5D=Clinical%2520Trials
(Die obersten 3)

Jeweils an diversen Studien-Locations

P1, P2, P2/3 .. 56, 141 und 189 Patienten
für Legend Biotech und das NCI

Am 10.10.ist er ja auch live dabei. Mal anhören
 

ausführliches Interview mit Dr Kirsty Crame
-  (ur-)alte BioTech ... 1994
--- was dazwischen war haben wir (bewusst?) vergessen ? ---
- 2014 TCR Immunotherapien via Dolores Schendel

- Kommerzielle Partner: BioNTech, Regeneron, WuXi
- Akademische Partner: Helmholtz, TU München, NIH>NCI

"TCR guided therapies" in drei Modalitäten
-- Eigenblut TCR-T cell therapies (autologous)
-- Spenderblut TCR-T donor cells (allogeneric)
-- BiSpezifische TCR-T-cell engagers (WuXi)

Aktuelle ein guter Zeitpunkt mit den ersten US-zugelassenen Zelltherapien bei Krebserkrankungen mit festen Tumoren:
-- Iovance TILs
-- Adaptimmune TCR-T mit MAGE-A4

Schlüsselprogramme in den nächsten 12-18 Monate:
* Start der US FDA zugelassenen Studie der dritten Generation TCR-T Zelltherapie MDG1015:
optimaler TCR, Helferrezeptoren für die Tumorumgebung, verbesserte Fitness der T-Zellen
* Regeneron Daten der MAGE-A4 Studie in China
* KRAS TCR Bibliothek Studienzulassungen (IND)
* Fortschritte aus den Partnerprogrammen kommerziell / akademisch
* Werkzeuge für die Entwicklung / Beobachtung: Unitope - Tracker der Zellen
 

"Medigene präsentiert auf der ASGCT 2024 und hält F&E-Veranstaltung ab
Planegg/Martinsried (pta024/02.10.2024/15:00 UTC+2)
https://medigene.de/...f-der-asgct-2024-und-halt-fe-veranstaltung-ab/

Die Medigene AG (Medigene oder das “Unternehmen”, FWB: MDG1, Prime Standard), ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, wird auf der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT), die vom 16. bis 17. Oktober 2024 in Philadelphia, USA stattfindet, ein Poster präsentieren. Darüber hinaus wird das Unternehmen am Donnerstag, den 10. Oktober 2024, um 16:30 Uhr MESZ / 10:30 Uhr ET eine F&E-Veranstaltung zu Medigenes optimalen 3S (spezifisch, sensitiv und sicher) TCRs für TCR-gesteuerte Präzisionsimmuntherapien ausrichten.

ASGCT 2024
https://www.asgct.org/events/...ng-gene-and-cell-therapies-for-cancer
Ort: Wyndham Philadelphia Historic District, Philadelphia, USA
Datum: 16.-17. Oktober 2024
Die Abstracts sind auf der ASGCT Website verfügbar: https://www.asgct.org/global/documents/abstracts/...blication-v1.aspx

Einzelheiten zur Posterpräsentation:

Abstract und Titel: “Seamless Integration of a Universal Epitope into Recombinant TCRs for Tagging and Tracking of TCR-T Cells Expressing 3S TCRs.”
Autoren: Dolores Schendel, Kanuj Mishra, Justyna Ogonek, Anne-Wiebe Mohr, Doris Brechtefeld, Kathrin Mutze, Barbara Lösch
Programm ID: 31
Datum und Uhrzeit: Mittwoch, 16. Oktober, Poster Hall 2, Betsy Ross Ballroom, Postersession von 17:30 – 18:45 Uhr Ortszeit, Poster werden von 8:00 – 18:45 Uhr ausgestellt

Auf dem Poster wird die vom Unternehmen kürzlich vorgestellte Technologie UniTope & TraCR präsentiert, eine innovative Kombination aus universellem TCR-Tagging und Tracking. Dieses System wurde entwickelt, um die Präzision und Effizienz der T-Zell-Rezeptor-Identifizierung und -Überwachung erheblich zu verbessern und bietet bemerkenswerte Möglichkeiten für die Immuntherapieforschung und klinische Anwendungen.
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Einladung zur F&E-Veranstaltung des Unternehmens am 10. Oktober 2024

Medigene wird am Donnerstag, den 10. Oktober 2024, um 16:30 Uhr MESZ / 10:30 Uhr ET eine F&E-Veranstaltung ausrichten. Im Anschluss an die offiziellen Präsentationen und Diskussionen findet eine Live-Fragestunde statt.
Das Management wird die Vorteile der 3S-TCRs des Unternehmens in verschiedenen Modalitäten, einschließlich TCR-T-, TCR-TCE- und TCR-NK-Therapien, erörtern. Der leitende Prüfarzt der EPITOME1015-I-Studie, Dr. David B. Zhen, MD, Associate Professor sowohl am Fred Hutchinson Cancer Center als auch an der University of Washington School of Medicine, wird einen Überblick über das Hauptprogramm MDG1015 geben und dessen innovativen Ansatz hervorheben, um den bisher ungedeckten Bedarf in der Behandlung solider Tumore zu bewältigen. Darüber hinaus werden die firmeneigene End-to-End-Plattform von Medigene und ihr modularer Ansatz zur Entwicklung von TCR-gesteuerten Modalitäten sowie die neuesten Fortschritte vorgestellt."

Einzelheiten zur Registrierung:

    Datum:§10.Oktober 2024
     Zeit:§16:30 Uhr MESZ / 10:30 Uhr ET
      Ort:  Virtuell§
Webcast Registrierung: Webcast Registrierung hier
Im Anschluss an den Webcast wird eine Aufzeichnung im Bereich “Investoren & Medien” auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/
 

https://www.asgct.org/events/...and-cell-therapies-for-cancer/program

31. Seamless Integration of a Universal Epitope into Recombinant TCRs for Tagging and Tracking of TCR-T Cells Expressing 3S TCRs
Dolores Schendel, PhD, Medigene AG  

die Zeit läuft, die Lage spitzt sich zu...

Zeit sich etwas bei der Konkurrenz umzuschauen;
https://www.nature.com/articles/s41587-024-02435-5/tables/1

https://www.nature.com/articles/...cc607d-7cef-407c-955a-7b6962529cd1
 

auch ein Satz vom Fred Hutchinson Seattle;

"..Die Zulassung von Adaptimmune eröffnet TCR-T-Zellen eine ganze Reihe therapeutischer Optionen, die CAR-T-Zellen nicht bieten können. Seit der ersten Zulassung von CAR-T-Zellen im Jahr 2017 hat das Feld außergewöhnliche Patientenreaktionen bei Blutkrebs gezeigt – nicht jedoch bei soliden Tumoren. Die Wirksamkeit von Tecelra bei Sarkomen dürfte die Reichweite von TCR-T-Zellen auf andere solide Krebsarten ausdehnen. „Die Zulassung von Adaptimmune schafft jetzt wirklich eine Plattform für TCR-technisch veränderte Zellen. Wir stehen an der Schwelle dessen, was mit TCR-T-Zellen gemacht werden wird“, sagt Philip Greenberg, Krebsimmunologe am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle. Derzeit laufen mindestens 30 klinische Studien mit technisch veränderten TCR-T-Zellen für eine Vielzahl solider Tumorarten (Tabelle 1 )..." Link zur Tabelle siehe vorheriger Beitrag  

Eine der Studien, die von Zhen geleitet werden, läuft im Auftrag v.Legend. (siehe #20006)

Ende 2025 startet Legend eine neue Produktionsanlage in Philadelphia.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ll-therapy-rd-site-next-year
Im Artikel heißt es;
"Legend will use the facility to “advance its portfolio of next-generation cell therapies"
(Partner bislang J&J und Novartis)

Man kann sich einiges Zusammenspinnen, wenn man verzweifelt genug ist..
Wir werden sehen

 

Game Changer!  

der teilweise entstandenen sekundär-Krebserkrankungen

Das Rätsel ist wohl gelöst
https://www.uniklinik-duesseldorf.de/ueber-uns/...tierte-nebenwirkung
 

ich verstehe da nichts...
Welcher Vorteil soll da für MDG´s  TCR Technologie kommen?
Ausserdem ist diese Meldung durch keine statistische Anzahl belegt.??  

"Welcher Vorteil soll da für MDG´s  TCR Technologie kommen?"

Keiner..

Es wäre vermutlich ein Vorteil für TCR-T gewesen, wenn CAR-T durch die Zweit-Krebse als Behandlungsoption gebannt worden wäre.
"Es gab sogar Befürchtungen, dass das Behandlungsverfahren aufgrund der ungeklärten Erkrankungen nicht mehr zur Anwendung kommen darf..."

Aber da nun festgestellt wurde, dass nicht CAR dafür verantwortlich war, sondern wohl schon vorher bestehende Mutationen, ist das gut für CAR-T.
Damit ist die Situation eben wieder wie vorher, wie vor dem Bekanntwerden dieser ZweitLymphone.
Nicht mehr und nicht weniger  

MDG nicht ein wirkungsvolles Instrument mit der KRAS Technologie?
Fakt ist doch, dass ein hoher Prozentsatz der Behandelten mit einem Rückschlag befasst sind.  

irgendwelchen Vorbehandlungen wie CAR-T.
Was die Untersuchung angeht, ist die genetische Ursache für den Zweitkrebs in dem untersuchten Fall zwar nicht durch die CAR-T Eingriffe in die T-Zellen des Patienten entstanden, womöglich aber durch die starke Vermehrung der CAR-T Zellen beschleunigt worden. Daher der wichtige Schritt einer vorherigen Risikoabwägung an der Uni Düsseldorf. Ähnliche Überlegungen wird man aber nun auch für TCR-T Zelltherapien oder TIL Zelltherapien anstellen müssen, da der Vorgang der Vermehrung der T-Zellen des Patienten bei allen autologen (aus Eigenblut des Patienten hergestellten) T-Zelltherapien sehr ähnlich abläuft und bisher kaum Vorkehrungen gegen krankheitsbehaftete Patientenzellen vorgesehen sind.

Solche Prüfungen könnten im Vorfeld der T-Zelltherapien dann zu deren Nichteinsatz und bei nach / während der Produktion der Zelldosen durchgeführten Kontrollen zur Verteuerung der Herstellung führen. Also gut, um diese mögliche Ursache der Zweiterkrebserkrankungen zu wissen und diese gegebenenfalls auch mit einer speziellen (TCR-) T-Zelltherapie behanden zu können, aber auch eine höhere Hürde für deren erfolgreichen Einsatz.  

https://medigene.de/...urch-eigenkapitalzusage-von-bis-zu-15-mio-eur/
"Medigene AG sichert sich Finanzierungsoption durch Eigenkapitalzusage von bis zu 15 Mio. EUR
Planegg/Martinsried (pta034/08.10.2024/23:10 UTC+2)

Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard, ISIN DE000A40ESG2), ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, gibt hiermit bekannt, dass sie heute eine Vereinbarung über eine Eigenkapitalzusage auf Abruf (Standby Equity Purchase Agreement, SEPA) mit einem durch Yorkville Advisors Global, LP verwalteten Fonds (“Yorkville”) abgeschlossen hat.

Das SEPA berechtigt die Gesellschaft, neue Medigene-Aktien aus genehmigtem Kapital unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre auszugeben und in mehreren Tranchen in einem Gesamtumfang von bis zu 15 Mio. Euro an Yorkville zu veräußern. Medigene kann von diesem Recht nach eigenem Ermessen Gebrauch machen, und Yorkville ist verpflichtet, die angeforderte Anzahl von Aktien gemäß den Bedingungen des SEPA zu zeichnen und zu erwerben. Die Anzahl der Aktien, die in einer einzelnen Tranche ausgegeben werden können, darf den niedrigeren Wert von (a) 400.000 Aktien und (b) 100 % des durchschnittlichen täglichen Handelsvolumens während der fünf Handelstage unmittelbar vor dem Ausübungsverlangen der Gesellschaft nicht überschreiten.

Der von Yorkville zu zahlende Bezugspreis für jede im Rahmen des SEPA ausgegebene Aktie entspricht 95% des Durchschnitts des jeweiligen volumengewichteten Durchschnittskurses der Medigene-Aktie an jedem der fünf Handelstage, die auf das Ausübungsverlangen der Medigene folgen.

Dieser Vertrag hat eine Laufzeit von 36 Monaten ab dem Datum der Vertragsunterzeichnung. Yorkville hat außerdem einen Aktienleihvertrag mit der DJSMontana Holding GmbH, der Holdinggesellschaft von Prof. Dr. Dolores Schendel, Chief Scientific Officer der Gesellschaft, abgeschlossen, wonach die DJSMontana Holding GmbH Yorkville 400.000 Medigene-Aktien leihen wird, um die Transaktion zu unterstützen.

Medigene beabsichtigt, das geschaffene Kapital für die Weiterentwicklung der unternehmenseigenen Programme zu verwenden."  

aus der Pressemitteilung:

https://www.asgct.org/events/...ng-gene-and-cell-therapies-for-cancer
Ort: Wyndham Philadelphia Historic District, Philadelphia, USA
Datum: 16.-17. Oktober 2024

Die Abstracts sind auf der ASGCT Website verfügbar: https://www.asgct.org/global/documents/abstracts/...blication-v1.aspx

Einzelheiten zur Posterpräsentation:

Abstract und Titel: “Seamless Integration of a Universal Epitope into Recombinant TCRs for Tagging and Tracking of TCR-T Cells Expressing 3S TCRs.”
Autoren: Dolores Schendel, Kanuj Mishra, Justyna Ogonek, Anne-Wiebe Mohr, Doris Brechtefeld, Kathrin Mutze, Barbara Lösch
Programm ID: 31
Datum und Uhrzeit: Mittwoch, 16. Oktober, Poster Hall 2, Betsy Ross Ballroom, Postersession von 17:30 – 18:45 Uhr Ortszeit, Poster werden von 8:00 – 18:45 Uhr ausgestellt

Auf dem Poster wird die vom Unternehmen kürzlich vorgestellte Technologie UniTope & TraCR präsentiert, eine innovative Kombination aus universellem TCR-Tagging und Tracking. Dieses System wurde entwickelt, um die Präzision und Effizienz der T-Zell-Rezeptor-Identifizierung und -Überwachung erheblich zu verbessern und bietet bemerkenswerte Möglichkeiten für die Immuntherapieforschung und klinische Anwendungen.

--- Zur Einstimmung sollte die vollständige Präsentation des F&E Tages letzte Woche hier zum Nachlesen festgehalten werden ... lasset die Institutionellen Investoren kommen ... (und verkauft nicht unter Wert)

Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung!
 

- alles eine gute Nachbetrachtung des Erreichten, aber leider wenig Transparenz beim Ausblick und wieder keine Pressekonferenz wert ?
Eine verpasste Chance sich den Fragen von Analysten und Investoren zu stellen und den Gesamtzusammenhang der Geschäftsentwicklung zu erklären ... gewollt oder ungewollt?

Medigene hat scheinbar nicht wirklich Interesse an höheren Kursen - vermutlich in der Annahme, dass institutiionelle Anleger und Partner bei höheren Kursen als der berühmten 1 Euro Grenze nicht mehr einsteigen würden?

Traurig meine ich - etwas mehr Selbstbewusstsein in Bezug auf die Werthaltigkeit täte allen gut: alten und neuen Kleinanlegern, einsteigenden Partnern und auch den institutionellen Partnern -- aber vor allem der Medigene und deren (zukünftigen) Patienten.  

Die Liquidität reicht noch bis Juli 2025. Für Biotechnologie eine kurze Zeit. Bis dahin werden keine großen Umsätze sprudeln. Kommt bis dahin eine Übernahme, eine Kapitalerhöhung oder gar die Pleite. Was meint ihr? Medigene ist für mich wie eine Lotterie. Die Frage ist nur - wann wird sich zeigen, ob es eine Niete oder ein Gewinn ist?  

Meilensteine und andere Zahlungen. Natürlich sind auch weitere Kapitalerhöhungen dabei.

Wann sich dieses Herumirren bei Medigene auflöst, steht wohl in den Sternen, hängt aber massgeblich von den grossen Partnern BioNTech, Wuxi und Regeneron ab. Wenn sich bei einem der Partner Projekte als sehr erfolgversprechend zeigen, dürfte es nicht lange dauern und Medigene ist Geschichte - oder schreibt positiv Geschichte (nicht zum ersten Mal - Veregen, Eligard, Oracea).

Die Zusammenarbeit mit dem NCI sollte man dabei auch nicht unterschätzen und den Bedarf bei den ex Ausgrüdungen Adpatimmune / Immunocore sowie anderen TCR Mitbewerbern.

Alles gute Gründe die Reichweite für Medigene auch ohne Yorkville jenseits von 2026 anzusiedeln -- oder besser doch nicht: denn ein Ende ohne Schrecken davor sollte in 2025 durchaus möglich sein ...

Meine Meinung - keine Handelsempfehlung - nur eine Handlungsempfehlung an das Medigene Team!  

- fragt sich wer oder was da gecancelt wurde -- Wuxi scheinbar nicht
- also bleiben BioNTech
- und der bluebird Nachfolger Regeneron ...
Sehr traurige Geschichte wieder mal bei Medigene - ob sie die Erwartungen zu hoch setzen oder ob die Partner immer wieder die Zahlungsziele verfehlen / hinauszögern ist angesichts der massiven Stellenstreichungen und Verschiebung der einzigen eigenen klinischen Studie und des düsteren Horizontes Mitte 2025 schon fast egal.
Trotzdem bleibt unklar, wieso DS sich auf so einen Kuhhandel einlassen konnte und damit den Kurs zerstörte bevor er zur Finanzierung überhaupt aufleben konnte. Dabei hätten sie vor 9 Monaten ohne viel Aufsehen locker die 5 Euro wieder erreichen können und dann mit den vielen positiven Meldungen auch 10 Euro und damit dann eine 2-4 jährige Studienfinanzierung stemmen könnnen - vermute  ich.  

- veränderte Immuntherapie Landschaft: weg von Zelltherapien hin zu nicht-zellularen Molekülen
- Anpassung auf kurzfristig realisierbare allogene TCR Therapien für 3S TCR  (TCE oder TCR-NK)
- Wuxi und weitere erwartete Partnerschaften sollen dies ermöglichen
- MDG 1015 bleibt reserviert für spätere klinische Umsetzung mit der noch bis Jahresende erwarteten europäischern Zulassung für klinische Studien (CTI)
- neue Pipeline ohne MDG20xx und alle anderen autologe nZelltherepien, die auch vorklinisch ausgesetzt und nur bei Verpartnerung / Verkauf wiederbelebt werden

aus dem Frage und Antwortteil
- HCW gibt es eine Chance sich auf die klinische Studie zu konzentriereen?
 --> NEIN - Geld reicht  auch dann nicht bis 2026 !!!

- HLA  Konzentration in den Regionen ?
---> sehr unterschiedlich z.B. für 80% der Patienten sind es in USA 5 HLA Typen, in Europa nur 3 HLA, und in China 4 aber ganz andere HLA  

- Firmenverkauf?
--> auch der Verkauf wäre eine Option - wenn es sie denn Anfragen gäbe (!)

- nächste Meilensteine?
--> 3S TCR MDG 3010  erwartet für die zweite Hälfte 2025 -  dannach der Start zur IND Freigabe

- Investition von Wuxi?
-->  Denkbar wie bei allen Partnern, aber aktuell findet kaum eine der präklinischen Firmen eine Finanzierung am Markt

- Insolvenz?
--> wird beobachtet ist aber aktuell kein Tagesordnungspunkt

- Interesse an Medigene?
--> es gibt allgemeine Anfragen zu den Veröffentlichungen speziell zur Integration der Medigene Technologien in eigene Entwicklung analog zu BioNTech 4-1BB

- Details der Partnerschaften:
--> Wuxi / Medigene ist aktuell 50/50 und mehr (oder weniger) erst bei Medigene (oder Wuxi) Entscheidungen eine Entwicklung zur Marktreife zu führen
--> Regeneron seit Jahresanfang in der Klinik und Meilensteine erwartet
--> BioNTech eher weniger klar bezüglich einer möglichen klinischen Entwicklung, da Medigene auch keinen Einblick hat

- Aktienkurs der Firma?
--> absolut und in jeder Hinsicht unterbewertet, aber aktuell gibt es keine Honorierung für erreichte Ziele oder wissenschaftliche Fortschritte


Fazit: in die Klinik geht es nur mit Partnern oder einer anderen Finanzierung -- diese bleibt trotz der Einsparugen ab Mitte 2025 notwendig

(Mein Eindruck: Ehrliche und offene Aufarbeitung mit Vertröstung auf bessere Zeiten, aber mit langatmiger EInleitung und wegen der zeitversetzten Übersetzungen zeitaufwendig und schwer in den Kernaussagen zu verfolgen -- Die Folien und ein Transkript (in Deutsch) sollen noch kommen)