Moleculin erhält FDA-Zulassung mit Fast Track Designation für Annamycin zur Behandlung von Sarkom-Lungenmetastasen
"... HOUSTON, 30. März 2021 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einem breiten Portfolio an Medikamentenkandidaten, die auf hochresistente Tumore und Viren abzielen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") dem Antrag auf Fast Track Designation für das Medikament Annamycin zur Behandlung von Lungenmetastasen bei Weichteilsarkomen (STS) stattgegeben hat.
"Wir freuen uns, dass wir von der FDA die zweite Fast Track Designation für Annamycin erhalten haben. Wir haben nun potenzielle Wege für eine beschleunigte Zulassung in zwei Indikationen, STS-Lungenmetastasen und die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie", kommentierte Walter Klemp, Chairman und CEO von Moleculin. "Damit haben wir nicht nur Anspruch auf eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung für unseren NDA-Antrag, sondern es ist auch ein wichtiger Hinweis auf den ungedeckten Bedarf bei STS-Lungenmetastasen. Wir konzentrieren uns jetzt darauf, unsere intern finanzierte klinische Studie in den USA zu starten, möglicherweise noch vor Mitte des Jahres. Darüber hinaus haben wir kürzlich bekannt gegeben, dass wir in Polen einen Zuschuss in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar für eine von einem Prüfarzt initiierte klinische Studie für diese Indikation erhalten haben, die noch in diesem Jahr beginnen soll."
Ein Medikament, das den Fast-Track-Status erhält, ist für einige oder alle der folgenden Punkte berechtigt:
Häufigere Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments zu besprechen und sicherzustellen, dass geeignete Daten gesammelt werden, die für die Zulassung des Medikaments erforderlich sind
Häufigere schriftliche Kommunikation mit der FDA, z.B. über das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern
Anspruch auf Accelerated Approval und Priority Review, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind
Rolling Review, was bedeutet, dass ein Arzneimittelhersteller fertige Abschnitte seiner Biologic License Application (BLA) oder New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA einreichen kann, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der NDA abgeschlossen ist, bevor der gesamte Antrag geprüft werden kann. Die Prüfung der BLA oder NDA beginnt in der Regel erst, wenn das Arzneimittelunternehmen den gesamten Antrag bei der FDA eingereicht hat
Weichteilsarkome sind die häufigste Form von Sarkomen und machen weltweit schätzungsweise 130.000 Neuerkrankungen pro Jahr aus. Während viele Sarkome durch chirurgische Entfernung behandelt werden können, wird geschätzt, dass 20 bis 50 % der STS-Sarkome schließlich in die Lunge metastasieren, wo die Behandlung schwieriger werden kann.
Wenn die Metastasen in die Lunge eingedrungen sind und der Tumor nicht chirurgisch entfernt werden kann, besteht die primäre Chemotherapie aus dem Anthrazyklin Doxorubicin (auch bekannt als Adriamycin). Während 10 bis 30 % der Patienten mit Sarkom-Lungenmetastasen anfänglich auf Doxorubicin ansprechen, kommt es bei den meisten zu einem Rückfall, so dass die Mehrheit dieser Patienten keine alternative Chemotherapie erhält. Die Behandlungsmöglichkeiten sind weiter eingeschränkt, da die derzeit zugelassenen Anthrazykline, einschließlich Doxorubicin, eine inhärente Kardiotoxizität aufweisen, wodurch die Menge an Anthrazyklinen, die den Patienten gegeben werden kann, begrenzt ist.
Annamycin ist ein Anthrazyklin der "nächsten Generation", von dem kürzlich in Tiermodellen gezeigt wurde, dass es sich in der Lunge bis zum 30-fachen von Doxorubicin anreichert. Wichtig ist auch, dass Annamycin in kürzlich durchgeführten klinischen Studien am Menschen zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie keine Kardiotoxizität gezeigt hat, so dass wir glauben, dass die Verwendung von Annamycin nicht den gleichen Anwendungsbeschränkungen unterliegt wie Doxorubicin..."
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