MorphoSys AG / MorphoSys und Xencor geben Daten der erweiterten Phase 1/2a-Studie zu MOR208 in CLL/SLL bekannt
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Längere Behandlungsdauer resultierte in höherer Ansprechrate
.Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX, OTC: MPSYY) und das US-Unternehmen Xencor, Inc. gaben heute den Abschluss der klinischen Phase 1/2a-Studie zu MOR208 (ehemals XmAb(®)5574) in Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL/SLL) bekannt. Erste Daten zur Sicherheit und objektivem Ansprechen gemäß dem ursprünglichen, 8-wöchigen Behandlungsplan wurden bei der jährlichen Tagung der American Society of Hematology im Dezember 2012 vorgestellt. Aufgrund erster Anzeichen der Wirksamkeit in dieser schwierig zu behandelnden Patientengruppe wurde das Studienprotokoll erweitert, um Patienten, die von der Behandlung profitierten, in der höchsten Dosisgruppe länger zu behandeln. Die finale Studienergebnisse inklusive des erweiterten Behandlungsarms zeigten eine Gesamtansprechrate von 29,6% (gemäß der IWCLL-Kriterien von 2008) basierend auf der Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer der Studie (n=27) - eine Steigerung gegenüber der bisher veröffentlichten Ansprechrate von 14,8%. Eine detaillierte Analyse der Studienergebnisse wird in einer wissenschaftlichen Fachpublikation veröffentlicht.
'Wir sind sehr erfreut über den Ausgang dieser Studie auch angesichts der Fälle mit verbessertem Ansprechen auf die Behandlung, die die Erfolgsaussichten von MOR208 verdeutlichen. Die vollständigen Studiendaten belegen das Potenzial des Wirkstoffs in der Indikation chronische lymphatische Leukämie. MorphoSys untersucht MOR208 derzeit in Phase-2-Studien in den Krankheitsbereichen Non- Hodgkin-Lymphom und akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie. Eine zusätzliche Phase-2-Studie für MOR208 in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie ist sicherlich eine Option, die wir uns nun ebenfalls ansehen werden', kommentierte Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.
Die Studie der Phase 1/2a war ausgelegt auf die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen Wirkstoffs sowie erster Hinweise auf eine Anti-Tumor-Aktivität. MOR208 wurde an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus sowie an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des zweiten Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Die untersuchte Dosierung lag zwischen 0,3 und 12 mg/kg. Die klinische Ansprechrate wurde gemäß den Richtlinien der International Working Group on CLL (IWCLL) ermittelt. Acht Patienten qualifizierten sich für eine längere Behandlungsdauer und erhielten bis zu vier zusätzliche Behandlungszyklen mit MOR208 inklusive einer erweiterten Nachverfolgung des Ansprechens auf die Behandlung.
'Die Gesamtansprechrate auf die Behandlung mit MOR208 demonstrierten das vielversprechendes Potenzial des Wirkstoffs als neue Immuntherapie gegen bösartige B-Zell-Erkrankungen', erklärte der medizinische Leiter der Studie, John C. Byrd, MD, Professor und D Warren Brown Chair of Leukemia Research am The James Cancer Hospital and Solove Research Institute. 'Das vorteilhafte Sicherheitsprofil des Antikörpers ist ein weiterer Pluspunkt insbesondere bei einer stark vorbehandelten Patientenpopulation.'
'Das vielversprechende Ansprechen auf die Behandlung mit MOR208 in einer rezidivierenden oder refraktären Patientengruppe unterstreicht den positiven Effekt, den die Modifikation des Fc-Anteils für die Anti-Tumor-Wirksamkeit dieses Antikörpers erzielt hat. Derzeit ist MOR208 das am weitesten fortgeschrittene von derzeit vier Programmen, die Xencors Partnerunternehmen in der Onkologie entwickeln', kommentierte Dr. Bassil Dahiyat, Chief Executive Officer von Xencor.
Im Juni 2010 hatten die MorphoSys AG und Xencor eine weltweite, exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Durch die Vereinbarung erhielt MorphoSys eine weltweit exklusive Lizenz auf MOR208 für die Behandlung von Krebs und anderen Indikationen. Durch den Einsatz der XmAb(®)-Technologie von Xencor konnte die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) bei MOR208 deutlich verbessert werden. ADCC ist ein Schlüsselmechanismus bei der Abtötung von Tumorzellen, und MOR208 hat das Potenzial, effizienter zu sein als herkömmliche Antikörper zur Behandlung von Krebserkrankungen. Nach dem nun erfolgten erfolgreichen Abschluss der Phase 1/2a-Studie übernimmt MorphoSys die alleinige Verantwortung für die weitere klinische Entwicklung.
MorphoSys in Kürze: MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline mit mehr als 80 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse unter dem Symbol 'MOR' notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.
About Xencor, Inc.: Xencor is developing engineered monoclonal antibodies for the treatment of autoimmune diseases, asthma and allergic diseases, and cancer. Currently five antibodies are in clinical development internally and with partners that have been engineered with Xencor's XmAb technology. Xencor's internally-discovered programs include XmAb5871, in Phase 2a for the treatment of Rheumatoid arthritis and lupus, XmAb7195 in preclinical development for the treatment of asthma, and XmAb5574/MOR208 which has been licensed to MorphoSys AG and is in Phase 2 clinical trials for the treatment of acute lymphoblastic leukemia and non- Hodgkin lymphoma. Xencor's XmAb antibody engineering technology enables small changes to the structure of monoclonal antibodies resulting in new mechanisms of therapeutic action. Xencor partners include Amgen, Merck, Janssen R&D LLC and Boehringer Ingelheim. For more information, please visit www.xencor.com.
HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®), Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH, einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.
XmAb(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
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MorphoSys AG Xencor, Inc.
Dr. Claudia Gutjahr-Löser Jason Spark Head of Corporate Communications & IR Canale Communications for Xencor Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122 jason@canalecomm.com (619)849-6005 Mario Brkulj Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-454
Alexandra Goller Specialist Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332
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Medienmitteilung (PDF): http://hugin.info/130295/R/1733723/580543.pdf
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