Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Pfizer-CEO Albert Bourla „Science will win“  

Auch wenn es nervig ist, dass unser Glaube immer wieder auf die Probe gestellt wird: So habe ich inzwischen weit mehr Aktien, als ich je gedacht hätte, da ich immer wieder nachgekauft habe... Hätte ich sonst nie gemacht. Wenn alles glatt geht, werde ich also dankbar zurückschauen. Wenn es daneben geht, dann hat 2020 wirklich komplett verkackt - aber dann wird 2021 noch schlimmer...

So spannend war es schon lange nicht mehr - und der Austausch hier ist spitze.  

warum dann bereits am 14.10 mitgeteilt wurde, dass man nahe am ersten Prüfpunkt ist. (32 Infizierte Probanden)

Für mich ist das nicht schlüssig.  

Erkenntnisse hier, am besten gefällt mir....

Die Ergebnisse werden kommen, wenn sie da sind!

Da war die Kiste Bier wohl schon fast leer...  

1. Wir haben den Grund bekommen, warum noch keine Zwischenergebnisse geliefert wurde, Kollege Chan und Co. Ihre Thesen sind wiederlegt.

Ja, sehe ich genau so. Der shit storm in den sozialen Medien geht schon los, mal schauen, wie sich seriöse Analysten heute über ihre Kollegen äußern (CNN etc. haben da sicher schon wen gebucht)

2. Spricht für die Wirkung des Impfstoffes. Es geht zwar auch um die Plazebos, aber eben auch um die geimpften Probanden.

Vorsichtiges Ja. Ich bin auch davon überrascht, dass die 32 noch nicht erreicht sind. Habe mich letztlich wie alle anderen, Pfizer wohl eingeschlossen, verkalkuliert. Mögliche Gründe wurden oben von anderen schon genannt, werden auch gerade in den USA diskutiert:

a.) Studienteilnehmer an sich, egal ob geimpft oder Plazebo, sind wohl stärker gegenüber Corona-Risiken sensitiviert und agieren vorsichtiger / sozial zurückhaltender als der Bevölkerungsdurchschnitt, so dass ihre Infektionsrate ebenfalls unterdurchschnittlich bleibt;

b.) Maßstab sind nicht Corona-Infektionen per se, sondern symptomatische Informationen. Letztere werden sehr viel weniger genau, wenn überhaupt, als Infektionen im Ganzen erfasst.

Beide Faktoren sind kaum zu quantifizieren und in Modelle einzubeziehen. Habe ich trotzdem mit meinem "Pi mal Daumen"-Modell mal probiert:

- Wenn ich für beide Faktoren zusammen 25% Abschlag bei der Infektionsrate ansetze, wären selbst bei 100% Impfeffektivität am letzten Freitag (23.10.) die 32 Fälle zu erwarten gewesen. Jetzt muss man natürlich noch Wochenende, Testdauer und Meldeweg einrechnen - kann sein, dass es knapp für gestern abend nicht gereicht hätte. 

- Bei 50% Abschlag hätten wir letzten Freitag die 32 mit 50% Impfeffektivität zusammengehabt. Donnerstag ginge es auf über 70%. Daten jeweils zuzüglich Testdauer und Meldeweg.

Über viel mehr als 50% Abschlag dürften wir nicht reden. Alles deutlich darunter macht es unwahrscheinlich, dass Prof. Huber bzw. BioNTech am 14.10. schon von knapp unter 32 symptomatisch Infizierten Probanden reden konnte.

Also: Es bleibt alles weiter offen, wir müssen abwarten.

Positiv ist, dass die gleichen Effekte auch für alle anderen Phase 3-Studien zu erwarten sind. Bei denen wird es also ebenfalls länger dauern, bis sie der FDA gegenüber den Effektivitätsnachweis führen können. Sogar deutlich länger, weil die Auswertungspunkte später bzw. bei höheren Infiziertenzahlen gesetzt sind. Weiterhin positiv ist, dass die EMA sich weniger für Effektivität, dagegen v.a. für Sicherheit interessiert, und diesbezüglich sieht es ja immer noch gut aus.

3.  Das es dauert, bis 32 Infektionen zusammen sind, begründet warum die Studie auf mehr Teilnehmer ausgeweitet wurde. Man will den GEsamtprozess beschleunigen.

Denke ich eher nicht. Für die Ausweitung gab es diverse andere, plausible Gründe (Minderheitenquote, Risikogruppen, geographische Erweiterung, Kapazitäten blockieren). Die neu Hinzugekommenen helfen ja zeitlich kaum. Dafür begann die Ausweitung zu spät, und die von der FDA geforderte 2-monatige Nachbeobachtung der Effektivitätsdaten würde den Zeitplan deutlich nach hinten verschieben, wenn man da auch auf den zweiten "batch" zurückgreifen muss.

 

Danke der Erklärungen bzw. Ergänzungen!

Unter dem Strich haben wir heute eine positive Antwort darauf erhalten,
warum es noch keine Informationen gibt.
Die nötigen 34 Infektionen innerhalb der Studie sind noch nicht erreicht. Was auch immer dabei mit rein spielt, grundsätzlich kann es nur gut sein, wenn sich in einer Impfstoffstudie wenig menschen impfizieren.

Außerdem war der CEO nicht nur zwischen den Zeilen heute erneut sehr positiv gestimmt.

Ich freue mich auf die kommende Woche!  

und die werden natürlich auch genutzt, um dem Wunsch erst nach der Wahl abzuschliessen gerecht zu werden.
Ich sehe das ethisch auch als unproblematisch, da schon die nächsten Schritte gemacht werden und so der Impfstart nicht verzögert wird.
Das ist ja kein Bummelstreik, sondern der Versuch das vom politischen Geschehen abzukoppeln. Ich finde Pfizer und BNTX machen da einen sehr seriösen und straighten Job.  

Bourla said on a conference call Tuesday that he is “cautiously optimistic” that the study will have positive results, and that those could come in an interim analysis. “You never know until you have a study result,” he said. “Let’s all have the patience that is required for something so important for public health.” He later said that he knows that the U.S election is raising the tension around the data readout. “This is not going to be a Republican vaccine or a Democratic vaccine. This is going to be a vaccine for the citizens of the world. I hope that it is going to be effective.”

https://www.statnews.com/2020/10/27/...ine-is-good-news-and-bad-news/
 

https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2020/10/21/the-vaccine-tightrope#comment-331199

"Chris Phillips says: 27 October, 2020 at 12:07 pm

"It seems that analysts at Morgan Stanley had suggested yesterday that the first interim analysis might have taken place (in which case the lack of an announcement would have implied an apparent efficacy of less than 77%) The report says that Pfizer will be receiving information on efficacy as the trial proceeds, and will announce it, in contrast to Johnson and Johnson, where it appears the company will be told only when/if the data allow a filing for an emergency use authorisation."

Offensichtlich haben da reihenweise Analysten nicht mitbekommen, dass Pfizer von seinem Überwachungskomittee anders, nämlich über jeden read-out, informiert wird als Johnson & Johnson, die nur von positiven read outs in Kenntnis gesetzt werden. Stellen sich zwei Fragen:

1. Warum haben die Herren und Damen nicht einfach mal in das schon im September publizierte Studienprotokoll von BioNTech/ Pfizer reingesehen, bevor sie mit ihren "Erkenntnissen" in die Öffentlichkeit gingen?

2. Warum waren sie scheinbar alle so gut über den Ansatz von Johnson & Johnson informiert?

 

zu 2) Lobbyisten informieren Analysten ...
daran fehlt´s wohl noch bei Pfizer und BNTX  

ich gehe davon aus, wenn einer die Hammerneuigkeiten bezüglich Wirksamkeit und
Sicherheit raushaut,  dann ist das Herr Sahin selbst. Ist ja schließlich sein "Baby".  

https://pageone.ng/2020/10/27/...d-be-week-or-more-before-it-reports/  

Leider der einzige Wert in der Sparte der so abfällt. Das alles und der Kursverlauf ist schon nicht mehr nachvollziehbar.

P.S: Bin selbst im 5 stelligen Bereich investiert...  

Das hast Du jetzt gesagt. Aber die Idee lag mir zugegebenermaßen auch nicht ganz fern..

Ich denke schon, dass Pfizer ganz ordentlich Lobby-Arbeit machen kann. Die haben bloß wohl gedacht, sie müssen es in diesem Fall nicht, die Daten sprächen für sich. Tja, und dann kommen eben keine Daten..

Bin nur froh, daß sich BioNTech nicht alleine in dieses Haifischbecken begeben hat - die wären da sicher völlig überfordert. Curevac kann sich glücklich schätzen, so spät dran zu sein, dass sie keiner wirklich auf dem Zettel hat. Moderna wird sich vielleicht auch noch wundern, was alles passieren kann, wenn ihr ehemaliger Miteigentümer und jetziger BARDA-Chef Siauoi seine Hand nicht mehr so effektiv über sie halten kann.

 

Ich sehe eher, dass sich der bisher bekannte Kursverlauf wieder eingestellt hat. Ein langer Aufwärtstrend seit dem Börsengang im letzten Jahr, überlagert mit starken Ausschlägen nach oben, die immer wieder hinunter kommen, aber etwas höher als vorher bleiben, wie auch jetzt wieder, wie so oft bisher wenn es keine konkreten Ergebnisse gibt. Und das einzige konkrete Ergebnis bei einer Biotechnikfirma ist eine erfolgreiche Phase 3 mit einer Zulassung. Wenn man weiterhin an den Erfolg von Biontech glaubt, sollte das alles kein Problem sein, auch wenn es bisweilen tierisch nerven kann.  

Ist glaube ich Pfizer und BNTX grad nicht so wichtig. Die wissen was sie haben, brauchen grad kein Geld und ziehen ihr Ding durch. Volle Energie im Ausbau der Poleposition. Die PR ist ja eigentlich auch super, wird nur nicht so vom Marktaufgenommen wie gedacht...  

Vielleicht geht der Kurs unter 60 € -  das wäre nochmals eine Gelegenheit zuzugreifen.
Link:https://www.streetinsider.com/Analyst+Comments/...Delay/17516210.html  

Hallo Zusammen,

aktuell ist wenig positive Bewegung im Biontech-Kurs, bis der Zulassungantrag voraussichtlich in Woche 47 bei der FDA (USA) eingereicht wird und hoffentlich zugelassen wird.


Frage 1)
Was denkt ihr, wie lange benötigt die FDA nach "offiziellem" Antrag auf finale Notfallzulassung? Zirka 2 Wochen, also Antrag Woche 47 und finale Notfallzulassung dann z.B. in Woche 49?

Frage 2)
Alle sprechen derzeit nur von der FDA/USA. Aber wann könnte die finale Notfallzulassung bei der EMA/EU beantragt werden? Zeitgleich wie FDA oder eine Woche später? Habt ihr Infos?
Ich denke wenn zuerst die FDA die Zulassung erteilt wird der Kurs nach oben schnellen. Wenn etwas später auch noch die EMA grünes Licht gibt, geht es noch weiter hoch. Diesen Zeitpunkt könnte man auch berücksichtigen.


(Info zur Abkürzung:)
USA = US-Zulassungsbehörde FDA (" Food and Drug Administration")
EU = Europäische Arzneimittelagentur EMA („European Medicines Agency“).  

zu 1) Das weiß ich nicht, sollte aber höchstens ein paar Tage dauen

zu 2) Ich denke, daß die europäische Zulassung zuerst beantragt und auch erteilt wird. Die FDA wird dann wahrscheinlich schnellstens nachziehen.    

zu 2.) Wenn zuerst die EMA, dann erst die FDA die Zulassung erteilt, sollte man sich doch mehr auf die fokussieren. Woher hast Du die Info/Bauchgefühl?  

Sind beide kein Widerspruch. Die benötigten Daten sind sowieso weitgehend identisch, und sowohl EMA (via PEI) als auch FDA lesen die noch verblindeten Zwischenberichte schon mit, damit sie als Aufsichtsbehörden schnell eingreifen können, falls sich aus ihrer Sicht irgendwo Sicherheitsbedenken auftun. Die FDA wird natürlich von Pfizer übernommen, die EMA dagegen von BioNTech, da teilt sich die Arbeit. 

Der einzige wesentliche Unterschied ist, dass die FDA den statistischen Nachweis von mindestens 50% Effektivität fordert. Auf den haben alle heute, leider vergeblich, gehofft.

Für die EMA ist Effektivität erst mal zweitrangig. Sie schaut v.a. auf Sicherheit und Verträglichkeit, und führt anschließend eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch. Wenn das Risiko, auf Basis von mehreren zehntausend Probanden, als gering eingeschätzt werden sollte, könnte sie auch eine Impfeffektivität um die 50% schon als nützlich einordnen und vorläufig genehmigen. Macht aus meiner Sicht auch Sinn: Wir haben einige bereits zugelassene CoViD19-Therapieansätze, z.B. Remdesivir, deren Wirksamkeit bislang kaum nachgewiesen ist, die aber das zwanzig- bis hundertfache einer Impfung kosten. In der augenblicklichen Situation wäre selbst 25%iger Impfschutz von Risikogruppen eine enorme Verbesserung.

Nicht dass ich damit solch niedrige Effektivität von BNT161 als neuen Ziel ausrufen will. Ich hoffe nach wie vor auf deutlich über 50% Effektivität, und auch wenn heute keine diesbezüglichen Daten kamen, stimmen da die Phase 1/2a-Ergebnisse und die Tierstudien nach wie vor optimistisch.

 

wenn man der Presse Termine nennt. Kann man diese nicht einhalten weil was auch immer dazwischen kommt, Mitarbeiter krank geworden, Auswertung doch länger benötigt, vllt. mehr Papierkram etc. und schon wird das Kreuz geholt zum hängen. Leute mal ein Gang runter, ich erinnere mich was für ein Fass geöffnete wurde als das Thema mit der Kühlung kam.

Kritiker kamen aus jeder Ecke und haben bereits das Ende der Auslieferung angemahnt , alles zu kompliziert, zu teuer kann man doch nicht machen etc. Lösung längst da und alles paletti.

Das selbe jetzt mit den Ergebnissen, nicht ganz on time und es werden Texte gedichtet die auf einen Weltuntergang hindeuten. Neben alldem Gelaber und Spekulieren habe ich grad nur den Oszilator im Auge, SSTOC 1 Tag Nasdaq, siehe Chart. Der letzte Aufwärtstrend schein gut abgekühlt zu sein und hat somit sehr viel Energy für ein weiteres Up. Eine Gegenbewegung (Norden) sollte somit eine Frage von Tagen sein.  

*  

Danke für die Einschätzung.

Dann schlussfolgere ich, dass sich FDA und EMA "ergänzen" und es vermutlich daher dicht aufeinanderfolh
gende Freigaben geben wird. Also binnen der gleiche Woche.

Ich denke, dass es vorauss. 4-8 Werktage dauert zwischen finalem Antrag und Genehmigung, da die Behörden ja bei Antrag nicht bei Null anfangen, da im gesamten Prozess bereits immer mitgelesen wurde.  

"zu 2.) Wenn zuerst die EMA, dann erst die FDA die Zulassung erteilt, sollte man sich doch mehr auf die fokussieren. Woher hast Du die Info/Bauchgefühl?"

Augusto hat das ja schon dankenswerter Weise prima erklärt. :)
Ich für meinen Teil halte die europäische Beantragung/Zulassung  in der Tat für wichtiger als die us amerikanische, da sie in der ganzen Welt die nötigen Dominosteine umstoßen wird.