EPI Übernahme - Wir halten zusammen

klingt dennoch ganz gut...
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31316143
 

auf Zeitpunkt vor AdHoc ein. Ich denke entscheidend ist in der AdHoc auch dieser Nachsatz:

Die Entscheidung der CNIPA hat
darüber hinaus keine Auswirkungen auf die Septin9-Patente von Epigenomics in
anderen Ländern.

Ich China scheint es einen rechtsfreien Raum zu geben, wenn es um die Enteignung von IP westlicher Unternehmen geht. Wichtig ist aber USA! Und ich glaube auch nicht, das die USA einen Import eines Me-too Produktes aus China mit eindeutiger Patentrechtsverletzung in ihrem Land zulassen.

China ist ein grosser Markt, aber Biochain hat nichts oder wollte nichts draus machen. ein Generika hat natürlich keine Entwicklungskosten und kann 90% billiger angeboten werden... Aber auch da ist Epi noch dran.

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Epigenomics wird
dagegen Rechtsmittel einlegen.  

WO , Danke Ben.

http://www.ahdbonline.com/articles/...y-blood-and-stool-based-testing  

Dies ist zwar nicht die MS der Harvard Medical School aber etwas ähnliches. Septin9 wird hier mindestens auf dieselbe Stufe gestellt wie Cologuard von Exas! Wir werden sehen.  

zu den beiden vorstehenden beiträgen von kallez und mogli, dem bärenjäger.

aus der blau-hinterlegten zusammenfassung:

schlußfolgerung:  unser simulationsmodell legt nahe, dass mit den 3 nicht-invasiven screening-methoden
                          auf blut- und stuhlbasis ähnliche klinische erkennungsraten erzielt werden können.
                          diese ergebnisse stützen eine rolle für das screening auf blut- und stuhlbais, um
                          die teilnahme am crc-screening zu erhöhen.

die 3 methoden:  ein screening auf blutbais mit methylierter septin 9-DNA   ( epi procolon ) ,
                         ein screening auf stuhlbasis mit fäkalen immunochemischen tests  (  FIT ),
                         den multianalyte-fäkaltest, bei dem FIT und stuhl-DNA kombiniert werden ( cologuard ).

( ich habe das durch den übersetzer laufen lassen ).


 

  am mittwoch,    7. august,   gibt es den halbjahresbericht 2019 von epi.  

Auszug aus dem Bericht:
The 3-year per-member per-month (PMPM) cost impact for screening versus no screening and the evaluation of positive tests for the scenarios was $0.67 for SEPT9, $0.33 for FIT, and $0.69 for FIT/stool DNA. Including the treatment costs for CRC, the PMPM costs increased to $1.08, $0.71, and $0.98, respectively.

CONCLUSIONS: Our simulation model suggests that similar clinical detection rates are achievable with the 3 noninvasive blood- and stool-based screening methods. These results support a role for blood- and stool-based screening to increase participation in CRC screening.

Die 3-Jahres-Kosten pro Mitglied und Monat (PMPM) für das Screening im Vergleich zu keinem Screening und die Auswertung positiver Tests für die Szenarien betrugen 0,67 USD für SEPT9, 0,33 USD für FIT und 0,69 USD für FIT / Stuhl-DNA. Einschließlich der Behandlungskosten für CRC stiegen die PMPM-Kosten auf 1,08 USD, 0,71 USD bzw. 0,98 USD.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Unser Simulationsmodell legt nahe, dass mit den 3 nicht-invasiven Screening-Methoden auf Blut- und Stuhlbasis ähnliche klinische Erkennungsraten erzielt werden können. Diese Ergebnisse stützen eine Rolle für das Screening auf Blut- und Stuhlbasis, um die Teilnahme am CRC-Screening zu erhöhen.

--> ich verstehe ja, dass die PMPM Kosten für FIT geringer sind als die für SEPT9, aber ich verstehe nicht, warum die Kosten einschl. Behandlungskosten für CRC beim FIT-Sceening niedriger liegen sollen. Ist da nicht die geringere Test-Teilnahmequote beim FIT berücksichtigt worden, sodasss am Ende letztendlich beim FIT höhere CRC-Behandlungskosten bei denjenigen entstehen müssten, die das Screening mit FIT abgelehent haben oder bin ich da auf dem Holzweg??  

Septin9 wird hier mindestens auf dieselbe Stufe gestellt wie Cologuard von Exas!

Jup, so siehts aus.

https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/...al-cancer-screening2  

Dein Link ist 5 Jahre alt oder wie hast du das gemeint?  

war 5 Jahre alt. Da war Septin9 noch extra aufgeführt. Ist abgelaufen ( This opportunity for public comment expired on January 30, 2019 at 8:00 PM EST ).
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/...al-cancer-screening3

In der Final wird Septin9 gleich gestellt. Kam im 1.HJ 2019
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/...al-cancer-screening2  

ntv anläßlich der Einigung den US-Haushalt betreffend: Vertreter der Regierung und des Kongresses hatten in den vergangenen Tagen intensiv verhandelt, um eine Einigung zustandezubringen, bevor sich der US-Kongress in einigen Tagen in die Sommerpause verabschiedet.

Wenn das Gesetz also noch nicht eingebracht ist, wird wohl in nächster Zeit nichts passieren.
 

Es wird voraussichtlich auch auf dem anderen Verfahrensweg mittelfristig nichts passieren, da mir Folgendes auf Nachfrage mitgeteilt wurde:

Hallo Herr  

ab Beginn des Prüfungsprozesses muss innerhalb eines Zeitrahmens von maximal neun Monaten eine Erstattungsentscheidung fallen. Dies ist die Maximaldauer, die auch kürzer ausfallen kann. Die Erstattungsentscheidung kann natürlich auch negativ ausfallen. Und es ist richtig, dass der Prozess bislang aus Kapazitätsgründen noch nicht eröffnet wurde  

Was ist daran neu? Natürlich kann auch abgelehnt werden. Sonst brauchte man nicht zu prüfen. Was wir wissen ist laut HvP dass bislang jedes einschlägige  zugelassene Diagnostikum auch erstattet wurde. Und der Anpfiff seitens CMS ist noch nicht erfolgt.
Und was sollen sie auch anderes sagen: Wir greifen der Entscheidung von CMS vor???  

Ich hatte bislang nur die Aussage des Ceo vom Febr.19 im Kopf, wonach 2019 das Epi-Jahr wird und jetzt dauert es wohl wiederum noch etwa 9 Monate ab Prüfungsbeginn  bis zu einer möglichen Aufnahme, d.h. es kann zwar auch schneller gehen, allerdings beginnt der Fristenlauf erst
mit Prüfbeginn. Hierzu ist wiederum die Veröffentlichung der Ergebnisse des Microsimulationmodells  Voraussetzung, sonst fangen die unabhänging von der personellen Austattung nicht an. Es kann also noch geraume Zeit dauern.  

Die Veröffentlichung der Simulation hat nichts mit dem Anpfiff bei CMS zu tun! CMS hat den Antrag angenommen was ja schon mal gut ist. Das Verfahren auf Erstattung geht aber noch nicht los auf Grund  fehlender Kapazitäten der CMS!
Die Simulation ist für die Krebsgesellschaften wichtig. Epi hat den Anpfiff in Kürze erwartet,  etwa zum 1.7. Das wurde nichts, hätte aber den Charme gehabt, dass das Verfahren spätestens April 20 beendet wäre - wie auch immer. Denn nicht allzu viel weiter reicht epis Kapital...
Beide guten Nachrichten werden in hoffentlich kurzer Frist kommen!  

Ich hatte nachstehend Mail so interpretiert, dass ohne Veröffentlichung nichts bei der CMS geschieht, abgesehen vom mangelnden Personal:

Hallo Herr  
mit einer eigenen Veröffentlichung der Ergebnisse des Mikrosimulationsmodells würde Epigenomics die Publikation in einem wissenschaftlichen Journal gefährden. Diese Publikation ist allerdings Voraussetzung dafür, dass die CMS oder die verschiedenen Richtliniengruppen die Ergebnisse nutzen können. Leider hat das Unternehmen aber keinen Einfluss darauf, wann das Journal die Ergebnisse publiziert.  

man kann EPI bis zum Nimmerleinstag verhungern lassen. Vielleicht haben auch die einen personellen Engpass.

MS-    DiesPublikation ist allerdings Voraussetzung dafür, dass die CMS oder die verschiedenen Richtliniengruppen die Ergebnisse nutzen können.

Gute Nacht Marie.

2019 Wendejahr.- G. H.
MS in Kürze.         Ich lach mich krank, leider alles mit meinem Geld!


Ja ich weiss Geduld haben. Und ja Aktienspekulation.

Nur meine Meinung  

das so sagt, wird es auch so sein. Fakt ist dass CMS den Antrag angenommen hat, er also vollständig ist. Das schaff erstmal! Wenn CMS den Kapazitätsmangel als Vorwand nimmt um die Veröffentlichung abzuwarten  (komisch ist dieser Mängel schon) dann soll es so sein. Dann erhoffen wir bis 15.8. die Veröffentlichung  (das wäre drei Monate nach der HV wo es so verkündet wurde)    

Mit dem Management war ich noch nie zufrieden die Termine haben noch nie gepasst wo angegeben wurden. Von wem auch verschuldet sei mal da hingestellt. Aber trotzdem bin ich erfreut das das mindestens drei und bis zu sechs Millionen Umsatz gemacht werden. Auch ohne Erstattung. Also sie Richtung stimmt vielleicht erhöhen sie ja noch bei den Halbjahres zahlen den Ausblick 😀  

Also nach 300.000 Umsatz im ersten Quartal wäre ich froh wenn sie zu den Halbjahreszahlen nicht eine Gewinn/Umsatzwarnung rausbringen. Gehe eigentlich schon davon aus. Woher sollen denn in den letzten 9 Monaten des Jahres mind. 2,7 bis 5,7 Mil. Umsatz herkommen....  

Auf der HV sind sie bei der prognose geblieben. Im Wesentlichen sollen die Umsätze in Q3 und 4 anfallen.
Ich denke, dass mit dem konkreten Erstattungspreis jetzt eine Hausnummer da ist, an der sich auch die privaten KV orientieren können. Der Preis kam aber erst im Dezember 18, so dass man vielleicht hofft, dass im Laufe des Jahres mehr und mehr Umsatz erzielt werden kann. Insgesamt natürlich peanuts, aber epi braucht jetzt jeden Dollar, da der Anpfiff von CMS nicht wie erhofft zum 1.7. erfolgte und das Spiel im April 20 beendet wäre, was bereits gefährlich nah am Ende des Geldes ist...  

Das mag sein, aber bei einem neuartigen Produkt ist es eh schwer mit einer Umsatzprognose. Und da Epi häufig daneben liegt fällt es einem schwer daran zu glauben. Ein sprunghafter Anstieg ab q3 (wovon wir ja jetzt auch schon fast einen Monat hinter uns haben)......wäre schön aber ich glaub nicht so recht daran. Die Privaten in Deutschland scheinen ja das Produkt auch nicht gerade Epi aus der Hand zu reißen.  

der Epi Studie.

http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/...get-U-S-Col.html

Interessanter Nebensatz: These results also align with clinical outcomes from a new microsimulation model for CRC screening developed at Harvard Medical School and awaiting publication.

 

Am 03.08.19 liegt der NCD-Antrag bereits ein Vierteljahr bei CMS.
Dass Epi einen in Sachen Zulassung erfahrenen Vorstand hat, der zudem auch noch prima bei den Behörden und bei anderen Instiutionen vernetzt ist , kann man aufgrund der permanenten Fehleinschätzungen, besonders bei der Mikrosimulation, mittlerweile nicht mehr glauben. Da gibt bereits der AR-Vorsitzende auf der HV eine realistischere Aussage ab, damit es nur nicht noch peinlicher mit GH's Einschätzungen wird. Beim Neuen Markt vor 20 Jahren hat es auch solche Vorstände gegeben.
 

Epi fällt und die Konkurrenz (Volitionrx) steigt und steigt und steigt.....