Scilex beabsichtigt, die Ergebnisse dieser zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu nutzen, um mit der FDA im Jahr 2022 einen Zulassungsantrag und den Breakthrough Designation Status für die Ischias-Indikation mit hohem ungedecktem Bedarf zu erörtern, für die in den USA keine Behandlungen zugelassen wurden
Scilex verfügt über umfangreiche klinische und vorklinische Daten (einschließlich mehrerer klinischer Phase-2-Studien) mit der neuartigen viskosen Gelformulierung von SP-102 (SEMDEXA), die entwickelt wurde, um Ischiaspatienten eine erweiterte Nicht-Opioid-Schmerzlinderung zu bieten. Scilex erwartet, die robusten Daten, die im Laufe des mehrjährigen klinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens gesammelt wurden, der FDA als Teil eines New Drug Application (NDA) vorzulegen.
SP-102 (SEMDEXA) ist das erste nicht-opioide neuartige injizierbare Kortikosteroid-Gelformulierungsprodukt, das sich in der Entwicklung zur Behandlung von lumbalen Wurzelschmerzen befindet, und es enthält keine Konservierungsmittel, Tenside, Lösungsmittel oder Partikel. Sofern von der FDA zugelassen, wird die SP-102 (SEMDEXA)-Formulierung in einer vorgefüllten Spritze erhältlich sein und durch epidurale Injektion verabreicht werden. Basierend auf vorklinischen und klinischen Studien verlängert es die Verweildauer an der Injektionsstelle und zeigt nicht die Sicherheitsbedenken, die die FDA veranlasst haben, vor der Verwendung anderer injizierbarer Steroidformulierungen über den epiduralen Verabreichungsweg zu warnen.
Mehr als 40 % der in den USA verschriebenen Opioide dienen der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) 9-11 , obwohl Opioide mit schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verbunden sind und keine Wirksamkeit bei der Behandlung von CLBP gezeigt haben. 11,12,13 Im Jahr 2018 ereigneten sich in den Vereinigten Staaten mehr als 67.000 Todesfälle durch Überdosierung von Drogen, 14 von denen fast 47.000 (70 %) opioidbedingt waren. Über 70 % der 70.630 Todesfälle im Jahr 2019 waren auf ein Opioid zurückzuführen. 15 Vorläufige Daten, die von den Centers for Disease Control and Prevention veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Zahl der Todesfälle durch Drogenüberdosierung über einen Zeitraum von 12 Monaten bis April 2021 um fast 29 % auf geschätzte 100.306 gestiegen ist. 1 6
„Wir warten gespannt auf eine neue injizierbare Gelformulierung von Dexamethason und die Einreichung dieser Daten bei der FDA für die Behandlung von radikulären Schmerzen, basierend auf den Ergebnissen einer großen, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie. Bei Zulassung durch die FDA wäre SP-102 (SEMDEXA) das erste Kortikosteroid mit einer Indikation zur epiduralen Verabreichung in den USA und weltweit und würde eine sinnvolle, verlängerte Schmerzlinderung bieten. SP-102 (SEMDEXA) wäre eine willkommene Ergänzung des Arsenals interventioneller Schmerzärzte, da es eine nicht-chirurgische, nicht-opioide Alternative für eine Erkrankung bietet, von der Millionen von Menschen betroffen sind“, sagte Dr. Steven P. Cohen, Chief of Pain Medizin und Professor für Anästhesiologie & Intensivmedizin, Neurologie, Physikalische Medizin & Rehabilitation sowie Psychiatrie &
„Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben, und möchten die erfahrenen Prüfärzte und Berater der CLEAR-Studie für ihre Beharrlichkeit und Sorgfalt bei der Aufnahme von Ischiaspatienten während der COVID-19-Pandemie loben und es Scilex ermöglichen, einen Meilenstein zu erreichen. Diese Die hochsignifikanten positiven klinischen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SP-102 (SEMDEXA) könnten ermutigende Neuigkeiten für die vielen Millionen Menschen weltweit sein, die mit schmerzhaften radikulären Schmerzen (Ischias) konfrontiert sind, und wir freuen uns darauf, im nächsten Jahr die vollständigen Phase-3-Ergebnisse bekannt zu geben Wir glauben, dass SP-102 (SEMDEXA) das erste von der FDA zugelassene Produkt zur epiduralen Steroidgelinjektion für Patienten sein könnte, die an dieser häufigen, sehr schmerzhaften Erkrankung leiden“, sagte Jaisim Shah, President und Chief Executive Officer von Scilex.
Bis 2022 wird die geschätzte Gesamtzahl epiduraler Steroidinjektionen (ESI) in den USA bei allen Medicare- und Privatpatienten voraussichtlich 12,1 Millionen betragen, wobei lumbale Radikulopathie/Ischias-Verfahren etwa 88 % aller verabreichten ESIs ausmachen, so a Eigene Studie von Syneos Health Consulting. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von ESIs bestehen auf dem Markt weiterhin Bedenken hinsichtlich Partikel- und Lösungssteroiden und potenzieller Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken (z. B. Schlaganfall) aufgrund der derzeitigen Off-Label-Anwendung. Verschreibungen von Opioiden machen etwa 40 % des Marktes für chronische Rückenschmerzen aus und bergen ein bekanntes Missbrauchs- und Missbrauchsrisiko, was die Notwendigkeit alternativer Schmerztherapien ohne die medizinischen und gesellschaftlichen Herausforderungen unterstreicht. 2,5Infolgedessen besteht auf dem Markt ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an einer neuartigen, nicht-partikulären ESI-Formulierung, die Sicherheit und Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Studienbewertungen zeigt. 7
In den USA leiden mehr als 30 Millionen Menschen an Rückenschmerzen und radikulären Schmerzen. Es wird erwartet, dass diese Population mit zunehmendem Alter der Gesamtbevölkerung wachsen wird. 1 , 2 Viele Patienten leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen bei Unverträglichkeit und/oder unzureichendem Ansprechen auf aktuelle analgetische Therapien wie Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). 3,4 Es besteht ein großer Bedarf an hochwirksamen analgetischen Medikamenten, um den Patienten ohne die Toxizitäts- und Verträglichkeitsprobleme von NSAIDs und Opioiden Linderung zu verschaffen. 2
Chronische Schmerzen betreffen 116 Millionen Amerikaner und kosten die USA jedes Jahr bis zu 635 Milliarden US-Dollar, so ein kürzlich erschienener Bericht des Institute of Medicine (IOM), der Änderungen bei der Behandlung chronischer Schmerzen forderte 6 und fast 30 Millionen Patienten leiden darunter Rückenschmerzen in den USA 8 Regierungsbehörden, Ärzte, Patienten und Kostenträger suchen nach Alternativen zu Opioiden, um das Risiko von Abhängigkeit oder Sucht und schwerwiegenden Nebenwirkungen (wie Atemdepression und Verstopfung) zu verringern und gleichzeitig wirksame Lösungen für Menschen anzubieten Leben mit chronischen Schmerzen.
Scilex widmet sich der Entwicklung und Vermarktung von Nicht-Opioid-Schmerzbehandlungsprodukten zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen. Das kommerzielle Produkt ZTLIDO (Lidocain topisches System) 1,8 % von Scilex, ein verschreibungspflichtiges topisches Lidocain-Produkt ohne Opioide, das von der FDA zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie zugelassen ist, zeigt trotz der anhaltenden Auswirkungen von 35 % ein kontinuierliches Umsatzwachstum von 35 % im Jahresvergleich die COVID-19-Pandemie. SP-102 (SEMDEXA) ist das erste nicht-opioide neuartige injizierbare Kortikosteroid-Gelformulierungsprodukt in Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von radikulären Lendenschmerzen, das keine Konservierungsmittel, Tenside, Lösungsmittel oder Partikel enthält. Wenn von der FDA zugelassen, SP-102 (SEMDEXA) wird in einer vorgefüllten Spritzenformulierung erhältlich sein und als epidurale Injektion zur Behandlung von Ischias verabreicht werden. Basierend auf bisherigen präklinischen und klinischen Studien verlängert SP-102 (SEMDEXA) die Verweildauer an der Injektionsstelle und hat nicht die Sicherheitsbedenken aufgezeigt, die die FDA veranlasst haben, vor der Verwendung anderer injizierbarer Steroidformulierungen über den epiduralen Verabreichungsweg zu warnen . |
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