AETERNA ZENTARIS KÜNDIGT EMA-ENTSCHEIDUNG AN, EINE ÄNDERUNG EINES VEREINBARTEN PEDIATRISCHEN UNTERSUCHUNGSPLANS FÜR MACIMORELIN ZU AKZEPTIEREN
GlobeNewswire 7. April 2020
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- Empfohlene Änderungen für einige Schlüsselelemente der geplanten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie P02 -
- Änderungen am Entwurf der Studie P02, um ein harmonisiertes globales Studienprotokoll zu gewährleisten, das den Anforderungen der EMA sowie der FDA entspricht -
CHARLESTON, SC, 7. April 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. ( AEZS ) ( AEZS ) („Aeterna Zentaris“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt, gab heute bekannt die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), einen Änderungsantrag von Aeterna Zentaris zum ursprünglich im März 2017 genehmigten pädiatrischen Untersuchungsplan („PIP“) des Unternehmens für Macimorelin anzunehmen, der die Durchführung von zwei pädiatrischen Studien abdeckte und relevante definierte Schlüsselelemente in der Gliederung dieser Studien.
Das Unternehmen gab kürzlich die positiven Ergebnisse und den erfolgreichen Abschluss der ersten dieser Studien, Studie P01, bekannt. Das Ziel der Studie P01 war es, eine Dosis festzulegen, die sowohl pädiatrischen Patienten sicher verabreicht werden kann als auch bei Patienten, bei denen letztendlich keine GHD diagnostiziert wurde, einen deutlichen Anstieg der Wachstumshormonkonzentration verursacht.
Die zweite pädiatrische Studie, Studie P02, soll die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von Macimorelinacetat bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Verdacht auf Wachstumshormonmangel untersuchen.
"Diese EMA-Entscheidung ist ein wichtiger Meilenstein für uns, da sie die Entwicklung eines global harmonisierten Studienprotokolls für die Testvalidierung unterstützt - Studie P02 - das sowohl in Europa als auch in den Vereinigten Staaten von Amerika akzeptiert wird", sagte Dr. Klaus Paulini . Vorstandsvorsitzender von Aeterna Zentaris.
„Für Aeterna Zentaris wurde ein Antrag auf Änderung des PIP in Bezug auf einige der Schlüsselelemente der Studie P02 erforderlich, da wir sicherstellen wollten, dass das Studienprotokoll den Erwartungen und Anforderungen sowohl der EMA als auch der US-amerikanischen Food and Drug entspricht Verwaltung. Dies ist ein sehr aufregender Fortschritt für unser pädiatrisches Entwicklungsprogramm “, kommentierte Dr. Nicola Ammer , Chief Medical Officer von Aeterna Zentaris.
Über Macimorelin
Macimorelin, ein Ghrelinagonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse stimuliert. Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in Blutproben nach oraler Verabreichung von Macimorelin zur Beurteilung der GHD gemessen.
Im Dezember 2017 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) Aeterna Zentaris die Marktzulassung für Macimorelin zur Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen („AGHD“). Macrilen ™ wurde von der FDA die Orphan Drug-Bezeichnung für die Diagnose von AGHD erteilt. Im Januar 2019 erteilte die Europäische Kommission Aeterna Zentaris die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Im März 2017 stimmte das Pädiatrische Komitee der EMA dem PIP des Unternehmens für Macimorelin zu, eine Voraussetzung für die Einreichung eines Zulassungsantrags für jedes neue Arzneimittel in Europa.
Über Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macrilen ™ (Macimorelin), ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission zugelassene orale Test, der für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) indiziert ist. Macrilen ™ wird derzeit in den USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk vermarktet, und Aeterna Zentaris erhält zweistellige Lizenzgebühren für Verkäufe. Aeterna Zentaris besitzt alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas.
Aeterna Zentaris nutzt auch den klinischen Erfolg und das überzeugende Sicherheitsprofil von Macimorelin, um es für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels (CGHD) bei Kindern zu entwickeln, einem Bereich mit erheblichem unerfüllten Bedarf.
Das Unternehmen verfolgt aktiv Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten für die Vermarktung von Macimorelin in Europa und der übrigen Welt sowie andere nicht strategische Vermögenswerte, um deren Wert zu monetarisieren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.zentaris.com .
Vorausschauende Aussagen
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