AETERNA ZENTARIS MELDET DAS VIERTE QUARTAL UND DAS GANZE JAHR 2019 FINANZIELLE UND BETRIEBSERGEBNISSE UND BIETET GESCHÄFTS-UPDATE
30. März 2020 17:00 ET | Quelle: Aeterna Zentaris Inc
http://www.globenewswire.com/news-release/2020/03/...UPDATE.html?ev=1
- Stärkung der Cash-Position durch kürzlich abgeschlossene Finanzierung sowie Lizenzgebühren von Novo Nordisk für US-Verkäufe von Macrilen ™ -
- Robuste laufende Geschäftsentwicklungsdiskussionen zur Sicherung eines Vermarktungspartners für Macimorelin in Europa und anderen wichtigen globalen Märkten -
- Nutzung des klinischen Erfolgs von Macimorelin bei AGHD und des Fachwissens von Novo Nordisk in der pädiatrischen klinischen Entwicklung von Macimorelin, um bedeutende Marktchancen zu nutzen -
- Genaue Überwachung von COVID-19 und seiner Auswirkungen auf unser Geschäft und unseren Betrieb -
CHARLESTON, SC, 30. März 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt , gab heute seine Finanz- und Betriebsergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr bekannt.
Das Unternehmen gab auch ein Update zu seinem klinischen Programm zur Entwicklung von Macimorelin für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Kindern (CGHD), einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, und seine Pläne zur Erweiterung von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) bekannt ) in Europa.
„Wir haben fleißig mit unserem US- und kanadischen Vermarktungspartner Novo Nordisk zusammengearbeitet, um das Bewusstsein und den Zugang zu Macrilen ™ (Macimorelin) für die Diagnose von AGHD zu verbessern, und sind mit den diesbezüglichen Fortschritten im vierten Quartal 2019 zufrieden Die Aufnahme von Macimorelin in die Richtlinien der American Association of Clinical Endocrinologists 2019 war ein wichtiger Meilenstein, der die harte Arbeit beider Teams widerspiegelt, und wir beabsichtigen, auf dieser Dynamik aufzubauen “, kommentierte Dr. Klaus Paulini , Vorstandsvorsitzender von Aeterna Zentaris. "Darüber hinaus werden unsere Geschäftsentwicklungsbemühungen zur Sicherung eines Marketingpartners für Macimorelin für die Diagnose von AGHD in Europa und anderen Schlüsselmärkten fortgesetzt."
Aktuelle Highlights
Geschlossenes registriertes Direktangebot in Höhe von 4,5 Mio. USD zum Marktpreis; Kündigte den Abschluss der Patientenrekrutierung in der pädiatrischen Dosisfindungsstudie AEZS-130-P01 („Studie P01“) mit Macimorelin an; und Kündigte die Aufnahme von Macimorelin in die Richtlinien der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) und des American College of Endocrinology (ACE) 2019 für das Management von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen und Patienten an, die von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung übergehen.
Dr. Paulini fuhr fort: „Wir sehen auch eine bedeutende Chance in der Verwendung von Macimorelin zur Diagnose von CGHD. Angesichts der bevorstehenden Ergebnisse der P01-Studie, die Anfang nächsten Quartals erwartet werden, glauben wir, dass wir mit einer validierten Dosis gut positioniert sein werden unsere geplante P02-Studie, eine Studie zur Registrierung von Wirksamkeit und Sicherheit. “
Weitere Informationen zu Studie P01 finden Sie im EU-Register für klinische Studien und unter der Referenznummer EudraCT # 2018-001988-23.
Macimorelin
Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macimorelin, ist das einzige von der FDA zugelassene orale Medikament, das für die Diagnose von AGHD indiziert ist, und wird derzeit in den USA unter dem Handelsnamen Macrilen ™ von Novo Nordisk vertrieben. Aeterna entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit Novo Nordisk Macimorelin für die Diagnose von CGHD, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf.
Bevorstehende erwartete Programmmeilensteine
Bekanntgabe der Ergebnisse der CGHD-Studie zur Dosisfindung (AEZS-130-P01) im zweiten Quartal 2020; Beginn der CGHD-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (AEZS-130-P02: multinational, einschließlich USA); und Förderung der Geschäftsentwicklung zur Sicherung eines Marketingpartners für Macimorelin für die Diagnose von AGHD in Europa und anderen Schlüsselmärkten.
Das Unternehmen beobachtet die sich entwickelnde Situation mit Coronavirus oder COVID-19 genau und folgt den Anweisungen der Gesundheitsbehörden. COVID-10 wirkt sich auf die globale Gemeinschaft aus und beeinträchtigt unsere Geschäftstätigkeit auf eine Weise, die derzeit nicht vollständig bestimmt oder quantifiziert werden kann. Die Situation mit Coronavirus entwickelt sich rasant und die Auswirkungen von COVID-19, einschließlich Reise- und Geschäftsbeschränkungen sowie anderer Hindernisse für die Durchführung klinischer Studien, können unser Geschäft, unseren Betrieb, unsere Ergebnisse, die prognostizierten Fristen und den Marktpreis für unsere Stammaktien erheblich beeinflussen. Wie viele unserer Kollegen haben wir einen soliden Risikominderungsplan aufgestellt, um die Sicherheit unserer Mitarbeiter, Partner und der Gesellschaft zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie im Risikofaktor „Die wirtschaftlichen Auswirkungen einer Pandemie, einer Epidemie oder eines Ausbruchs einer Infektionskrankheit können sich nachteilig auf unsere Geschäftstätigkeit oder den Marktpreis unserer Stammaktien auswirken“ in unserem Jahresbericht auf Formular 20-F für Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2019
Alle Beträge sind in US-Dollar angegeben
Für den am 31. Dezember 2019 endenden Zwölfmonatszeitraum meldete das Unternehmen einen konsolidierten Nettoverlust von 6,0 Mio. USD oder 0,35 USD pro Stammaktie (unverwässert) im Vergleich zu einem konsolidierten Nettogewinn von 4,2 Mio. USD oder 0,25 USD pro Stammaktie (basisch) für den am 31. Dezember 2018 endenden Zwölfmonatszeitraum. Der Rückgang des Nettoergebnisses um 10,2 Mio. USD ist hauptsächlich auf eine Reduzierung des Umsatzes um 26,3 Mio. USD zurückzuführen, die durch Steueraufwendungen in Höhe von 5,6 Mio. USD, einen Rückgang der Betriebskosten um 6,3 Mio. USD und 2,8 Mio. USD ausgeglichen wurde Anstieg des Nettofinanzgewinns und Rückgang der Abrechnungen um 1,4 Mio. USD.
Erlöse
Das Unternehmen meldete für den am 31. Dezember 2019 endenden Zwölfmonatszeitraum einen Gesamtumsatz von 0,5 Mio. USD gegenüber 26,9 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2018, was einem Rückgang von 26,4 Mio. USD entspricht. Der Rückgang des Gesamtumsatzes im Jahr 2019 ist hauptsächlich auf die einmalige Barzahlung in Höhe von 24,0 Mio. USD zurückzuführen, die durch die Ausführung des Lizenzvertrags im Januar 2018 und die erstmalige Lieferung von Macrilen ™ (Macimorelin) an unseren Lizenznehmer eingegangen ist.
Betriebsaufwand
Das Unternehmen meldete für den am 31. Dezember 2019 endenden Zwölfmonatszeitraum einen Gesamtbetriebsaufwand von 10,8 Mio. USD gegenüber 17,0 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2018, was einem Rückgang von 6,2 Mio. USD entspricht. Dieser Nettorückgang resultiert hauptsächlich aus einer Reduzierung der allgemeinen Kosten und Verwaltungskosten um 2,3 Mio. USD, einer Reduzierung der Verkaufskosten um 1,9 Mio. USD, einem Rückgang der Umsatzkosten um 1,7 Mio. USD und einer Reduzierung der Forschungs- und Entwicklungskosten um 1,1 Mio. USD, die durch einen Anstieg der Restrukturierung um 0,5 Mio. USD ausgeglichen wurden Kosten, Wertminderung des Nutzungsrechts für Vermögenswerte in Höhe von 0,02 Mio. USD und Abschreibung anderer kurzfristiger Vermögenswerte in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Refinanzierungsergebnis
Das Unternehmen meldete für den am 31. Dezember 2019 endenden Zwölfmonatszeitraum einen Nettofinanzgewinn von 4,0 Mio. USD gegenüber 1,2 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2018, was einer Steigerung von 2,8 Mio. USD entspricht. Dies ist hauptsächlich auf eine Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Optionsscheinverbindlichkeit um 4,3 Mio. USD zurückzuführen, die durch eine Verringerung des Gewinns aufgrund von Wechselkursen um 0,6 Mio. USD und einen Anstieg der sonstigen Finanzierungskosten um 0,9 Mio. USD ausgeglichen wurde.
Diskussion und Analyse des Konzernabschlusses und des Managements
Als Referenz dienen die Erörterung und Analyse der Finanzlage und der Ertragslage des Managements für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2019 sowie der geprüfte Konzernabschluss der Gesellschaft zum 31. Dezember 2019, 2018 und für die am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahre. 2018 und 2017 sind unter www.zentaris.com im Bereich "Investoren" oder im Unternehmensprofil unter www.sedar.com und www.sec.gov verfügbar .
Über Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macrilen ™ (Macimorelin), ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission zugelassene orale Test, der für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) indiziert ist. Macrilen ™ wird derzeit in den USA über eine Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk vermarktet. Aeterna Zentaris behält seine Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas.
Aeterna Zentaris nutzt auch den klinischen Erfolg und das überzeugende Sicherheitsprofil von Macimorelin, um es für die Diagnose des Wachstumshormonmangels bei Kindern (CGHD) zu entwickeln, einem Bereich mit erheblichem unerfüllten Bedarf.
Das Unternehmen verfolgt aktiv Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten für die Vermarktung von Macimorelin in Europa und der übrigen Welt sowie andere nicht strategische Vermögenswerte, um deren Wert zu monetarisieren. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.zentaris.com . |