Effect of Remimazolam With Protocolized Sedation on Critical Ill, Mechanical Ventilated Patients Compared With Midazolam
December 16, 2021
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...mazolam&draw=2&rank=22
Sponsor:
Zhujiang Hospital
Collaborators:
Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Yunfu People's Hospital
Shanwei People's Hospital
Huizhou Third People's Hospital
Shenzhen University General Hospital
Bao'an District Central Hospital of Shenzhen
The Second People's Hospital of Foshan
The Fourth People's Hospital of Foshan
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Guangdong Province Traditional Medical hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kurze Zusammenfassung:
In dieser parallelen, multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten und kontrollierten Studie werden mechanisch beatmete Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die eine Gruppe erhält Remimazolam, um die angestrebte Sedierung zu erreichen, während die andere Gruppe Midazolam erhält. Das primäre Ergebnis ist die Auswirkung von Remimazolam auf die Dauer der Beatmung von kritischen Patienten im Vergleich zu Midazolam.
Detaillierte Beschreibung:
Prüfpräparat#Remimazolam zur Injektion Studientitel#Wirkung von Remimazolam mit protokollierter Sedierung auf kritisch kranke, mechanisch beatmete Patienten im Vergleich zu Midazolam - Eine parallele, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie Hauptprüfer#Professor Zhanguo Liu, Dr. Jing Cai, Department of Critical Care Unit, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Probanden#Schwerstkranke Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation mechanisch beatmet werden und länger als 72 Stunden auf der Intensivstation verbleiben würden, werden in diese Studie aufgenommen. Das Alter der Patienten sollte zwischen 18 und 80 Jahren liegen.
Studienphase# Investigator Initiated Trial (IIT) Studienziele#Das Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob Remimazolam im Vergleich zu Midazolam die Dauer der Beatmung bei schweren Patienten verkürzt.
Studienaufbau#Eine parallele, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Medikationsmethode#Remimazolam-Gruppe#Die Patienten erhalten zum ersten Mal einen Bolus von Remimazolam mit 0,1-0,3 mg/kg intravenös innerhalb von 1 Minute. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-0,1 mg/kg/h, wobei die Dosis von Remimazolam entsprechend den Ergebnissen der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) titriert werden sollte. Sollten die Sedierungsziele nicht erreicht werden, können den Patienten auch Nicht-Benzodiazepine verabreicht werden.
Midazolam-Gruppe#Die Patienten erhalten zum ersten Mal einen Midazolam-Bolus mit 0,01-0,05 mg/kg intravenös innerhalb von 1 Minute. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,02-0,1 mg/kg/h, wobei die Midazolam-Dosis entsprechend dem Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Score titriert werden sollte. Sollten die Sedierungsziele nicht erreicht werden, können den Patienten auch Nicht-Benzodiazepine verabreicht werden.
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