Seelos Therapeutics - Interessante Pipeline?!
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Seelos Therapeutics erhält einen Zulassungsbescheid in Japan für SLS-005 (Trehalose)
Fr, 22. Januar 2021, 3:00 PM
Zugelassene Ansprüche umfassen die Formulierung und das Verfahren zur Verwendung von SLS-005 bei der Behandlung der okulopharyngealen Muskeldystrophie (OPMD)
NEW YORK, Jan. 22, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass es vom japanischen Patentamt eine Notice of Allowance (japanische Patentnummer 2016-512480) erhalten hat, die SLS-005 mit dem Titel "Treatment of Protein Aggregation Myopathic and Neurodegenerative Diseases by Parenteral Administration of Trehalose" abdeckt.
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
Die zugelassenen Ansprüche umfassen eine pharmazeutische Formulierung, die Trehalose enthält, zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung oder Linderung der okulopharyngealen Muskeldystrophie (OPMD) bei einem Menschen. Die zugelassenen Ansprüche decken ein Verfahren ab, das eine intravenöse Verabreichung einer therapeutisch wirksamen Menge einer pharmazeutischen Formulierung mit Trehalose als einzigem Wirkstoff umfasst, die andere Parameter hinsichtlich der Formulierungseigenschaften und der Dauer der intravenösen Verabreichung erfüllt, wie in der Patentanmeldung beschrieben.
Über Trehalose
Trehalose ist ein Disaccharid mit niedrigem Molekulargewicht (0,342 kDa), das die Blut-Hirn-Schranke überwindet, Proteine stabilisiert und vor allem die Autophagie aktiviert, also den Prozess, der Material aus den Zellen entfernt. In mehreren Tiermodellen von Krankheiten, die mit abnormaler zellulärer Proteinaggregation oder der Einlagerung von pathologischem Material verbunden sind, wurde gezeigt, dass es die Aggregation von fehlgefalteten Proteinen reduziert und die Ansammlung von pathologischem Material verringert. Trehalose aktiviert die Autophagie durch die Aktivierung des Transkriptionsfaktors EB (TFEB), einem Schlüsselfaktor der lysosomalen und Autophagie-Genexpression. Die Aktivierung von TFEB ist ein aufstrebendes therapeutisches Ziel für eine Reihe von Krankheiten mit pathologischer Ansammlung von Speichermaterial.
Kontakt Informationen
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Ave., 12. Fl
New York, NY 10022
(646) 293-2136
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Es gibt jetzt ein ETF von Horizon auf den North American Psychedelics Index TR .
in diesem Index ist SEEL mit 7,89%!!!! enthalten. Was das bedeutet kann sich jeder selbst ausmalen.
Eine völlige Neubewertung der Aktie muss die Folge sein. Die Marktkapitalisierung ist z.Zt. ein Witz. Hier gibt es wahnsinniges Anpassungspotenzial nach oben!
https://www.newswire.ca/news-releases/...s-focused-etf-834587139.html
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Seelos Therapeutics kündigt seine Aufnahme in den ersten psychedelischen Exchange Traded Fund (ETF) an
Wed, 27. Januar 2021, 2:00 PM
Der ETF wird an der kanadischen NEO-Börse unter dem Symbol PSYK gehandelt
NEW YORK, Jan. 27, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Störungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass es als eines von 17 Unternehmen für den weltweit ersten psychedelischen Exchange Traded Fund (ETF) ausgewählt wurde, der heute an der kanadischen NEO-Börse unter dem Symbol PSYK den Handel aufnimmt
Die Aufnahme von Seelos basiert auf seinem Hauptprogramm SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin), das vor kurzem mit der Dosierung von Patienten in einer Zulassungsstudie (Proof of Concept) für akute Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten mit Major Depressive Disorder begonnen hat.
Der ETF, der vom kanadischen Finanzdienstleister Horizons ETFs Management (Canada) Inc. verwaltet wird, zielt darauf ab, soweit wie möglich und nach Abzug der Kosten die Wertentwicklung eines Marktindexes nachzubilden, der die Wertentwicklung eines Korbes nordamerikanischer börsennotierter Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften abbilden soll, die eine signifikante Geschäftstätigkeit in der Psychedelika-Branche ausüben oder ein signifikantes Engagement in dieser Branche aufweisen. Derzeit versucht der ETF, die Wertentwicklung des North American Psychedelics Index nach Abzug der Kosten nachzubilden.
Über Horizons ETFs Management (Kanada) Inc.
Horizons ETFs Management (Canada) Inc. ist ein innovatives Finanzdienstleistungsunternehmen und bietet eine der größten Suiten von börsengehandelten Fonds in Kanada an. Die Horizons ETFs-Produktfamilie umfasst ein breit gefächertes Angebot an Lösungen für Investoren aller Erfahrungsstufen, um ihre Anlageziele in einer Vielzahl von Marktbedingungen zu erreichen. Horizons ETFs hat ein verwaltetes Vermögen von über 17 Mrd. $ und 93 ETFs, die an den wichtigsten kanadischen Börsen gelistet sind.
Über SLS-002
SLS-002 ist ein intranasales racemisches Ketamin mit zwei Zulassungsanträgen für die Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten bei schweren depressiven Störungen und bei posttraumatischer Belastungsstörung. SLS-002 stammt ursprünglich aus einem Programm von Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. mit 16 klinischen Studien mit ca. 500 Probanden. SLS-002 adressiert einen ungedeckten Bedarf an einer Therapie zur Behandlung von Suizidalität in den USA. Traditionell wurden in diesem Bereich Antidepressiva eingesetzt, aber viele der existierenden Behandlungen sind dafür bekannt, unter bestimmten Umständen zu einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken beizutragen, und wenn sie wirksam sind, dauert es oft Wochen, bis sich der volle therapeutische Effekt manifestiert. Das klinische Entwicklungsprogramm für SLS-002 umfasste zwei parallele Studien an gesunden Freiwilligen (Phase I), gefolgt von Zulassungsstudien nach einem Treffen mit der FDA. Basierend auf Informationen aus den Datenbanken der Agency for Healthcare Research and Quality gab es allein in den USA im Jahr 2019 mehr als 1.000.000 Besuche in Notaufnahmen wegen Suizidversuchen. Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle und effektive Behandlung für refraktäre Depressionen und Suizidalität zu sein.
Zukunftsgerichtete Aussage
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Aufnahme von Seelos in den psychedelischen ETF von Horizons ETFs Management (Canada) Inc. und über das Potenzial von Ketamin als schnelle und wirksame Behandlung von therapieresistenten Depressionen und Selbstmordgefährdung. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die präklinischen und klinischen Studien, einschließlich der Proof-of-Concept-Studie für SLS-002, nicht erfolgreich durchgeführt werden und dass die Produktkandidaten keine Marktzulassung erhalten, das Risiko, dass frühere Testergebnisse in zukünftigen Studien und Versuchen nicht reproduziert werden können, das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien einen oder alle Endpunkte einer klinischen Studie nicht erreichen und dass die aus solchen Studien gewonnenen Daten nicht für die Einreichung oder Zulassung bei den Behörden ausreichen, die Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und der laufenden Geschäftstätigkeit, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den weltweiten Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. S. Securities and Exchange Commission dargelegt sind. S. Securities and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q.
Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig zur Verfügung gestellt werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Kontakt Informationen
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Ave., 12. Fl
New York, NY 10022
(646) 293-2136
anthony.marciano@seelostx.com
www.seelostherapeutics.com
https://twitter.com/seelostx
https://www.linkedin.com/company/seelos
Cision
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Sehen Sie sich den Originalinhalt an, um Multimedia herunterzuladen: http://www.prnewswire.com/news-releases/...ed-fund-etf-301216111.html
SOURCE Seelos Therapeutics, Inc.
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Seelos Therapeutics gibt den Abschluss der offenen Patientenaufnahme der Konzeptstudie von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) für akute Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bekannt
Fr, 5. März 2021, 15:00 Uhr
-Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von unmittelbar suizidalen Patienten, die mit SLS-002 behandelt wurden, werden im zweiten Quartal 2021 erwartet
NEW YORK, 5. März 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute den Abschluss der Rekrutierung von Patienten in Teil 1 seiner Zulassungsstudie zum Proof of Concept von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) für akute Suizidgedanken und -verhalten (ASIB) bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) bekannt.
Seelos erwartet die Veröffentlichung der wichtigsten offenen Daten im zweiten Quartal 2021, nachdem die Daten analysiert wurden, die nach Abschluss von Teil 1 der Studie durch den letzten eingeschriebenen Patienten eingegangen sind. Teil 1 der Studie umfasst einen 16-tägigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis zum 30. Es wird erwartet, dass der letzte Patient Teil 1 der Studie am 1. April 2021 abschließt.
"Unser erster Blick auf die potenzielle Wirksamkeit von SLS-002 bei depressiven und unmittelbar suizidgefährdeten Patienten sollte wertvolle Erkenntnisse in diesem großen ungedeckten Bedarf liefern. Wir freuen uns auf den Beginn von Teil 2 dieser Studie und sind weiterhin auf der Suche nach weiteren Studienstandorten", sagte Raj Mehra Ph.D., Chairman und CEO von Seelos.
Die Proof-of-Concept-Studie ist eine multizentrische, zweiteilige klinische Studie, bestehend aus einer Open-Label-Kohorte (Teil 1), gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (Teil 2). Teil 1 ist eine offene, nicht plazebokontrollierte Studie mit 16 Patienten, die die Standardbehandlung plus 90 mg SLS-002 erhalten, und Teil 2 zielt darauf ab, ca. 120 Patienten zu rekrutieren, die 1:1 randomisiert werden und entweder die Standardbehandlung plus 90 mg SLS-002 oder ein intranasales Plazebo erhalten.
Über SLS-002
SLS-002 ist ein intranasales racemisches Ketamin mit zwei Zulassungsanträgen zur Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten bei schweren depressiven Störungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen. SLS-002 stammt ursprünglich aus einem Programm von Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. mit 16 klinischen Studien mit ca. 500 Probanden. SLS-002 Wird entwickelt, um den ungedeckten Bedarf an einer Therapie zur Behandlung von Suizidalität in den USA zu decken. Traditionell wurden in diesem Bereich Antidepressiva eingesetzt, aber viele der bestehenden Behandlungen sind dafür bekannt, dass sie unter bestimmten Umständen zu einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken beitragen, und wenn sie wirksam sind, dauert es oft Wochen, bis sich die volle therapeutische Wirkung zeigt. Basierend auf Informationen aus den Datenbanken der Agency for Healthcare Research and Quality gab es allein in den USA im Jahr 2019 mehr als 1.000.000 Besuche in Notaufnahmen wegen Suizidversuchen. Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle und wirksame Behandlung für Depressionen und Suizidalität zu sein.
Über Seelos Therapeutics
Seelos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Weiterentwicklung neuartiger Therapeutika konzentriert, um den ungedeckten medizinischen Bedarf zum Nutzen von Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen seltenen Krankheiten zu decken. Das robuste Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere klinische Wirkstoffe in der Spätphase, die auf Indikationen wie akute Suizidgedanken und -verhalten (ASIB) bei Major Depression (MDD) oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Sanfilippo-Syndrom, Parkinson-Krankheit, andere psychiatrische und Bewegungsstörungen sowie seltene Krankheiten abzielen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website: http://seelostherapeutics.com, deren Inhalt hier nicht durch Verweis einbezogen ist.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem solche über den erwarteten Zeitplan für Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Teil 1 der Proof-of-Concept-Studie, den erwarteten Zeitplan für den Abschluss von Teil 1 der Proof-of-Concept-Studie durch den letzten Patienten, das Potenzial der Informationen über die Wirksamkeit von SLS-002, Erkenntnisse für die Behandlung von ASIB bei Patienten mit MDD zu liefern, die Erwartungen von Seelos hinsichtlich der Hinzufügung weiterer Studienstandorte für die Proof-of-Concept-Studie, des Beginns von Teil 2 der Proof-of-Concept-Studie, des Designs der Proof-of-Concept-Studie und des Potenzials von Ketamin als schnelle, wirksame Behandlung von refraktärer Depression und Suizidalität. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die präklinischen und klinischen Studien, einschließlich der Proof-of-Concept-Studie für SLS-002, nicht erfolgreich durchgeführt werden und dass die Produktkandidaten keine Marktzulassung erhalten, das Risiko, dass frühere Testergebnisse in zukünftigen Studien und Versuchen nicht reproduziert werden können, das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien einen oder alle Endpunkte einer klinischen Studie nicht erreichen und dass die aus solchen Studien gewonnenen Daten nicht für die Einreichung oder Zulassung bei den Behörden ausreichen, die Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und der laufenden Geschäftstätigkeit, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den weltweiten Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. S. Securities and Exchange Commission dargelegt sind. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig veröffentlicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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Warum die Seelos Therapeutics Aktie heute in die Höhe schießt
Ein Analyst ist sehr bullish für die Biotech-Aktie.
Keith Speights
(TMFFishBiz)
12. März 2021 um 11:44 Uhr
Autor Bio
Was geschah
Aktien von Seelos Therapeutics (NASDAQ:SEEL) waren skyrocketing 35,2% höher als von 11:01 a.m. EST am Freitag. Der enorme Anstieg kam, nachdem BTIG die Berichterstattung über die Aktie mit einer Kaufempfehlung und einem Ein-Jahres-Kursziel eingeleitet hat, das fast 4,7 Mal höher ist als der Schlusskurs von Seelos am Donnerstag.
Was also
Anleger sollten keine Biotech-Aktie (oder irgendeine andere Aktie) kaufen, nur weil ein Analyst sie mag. Es ist jedoch immer eine gute Idee, die Gründe für die bullische Sichtweise zu verstehen.
Mann in Anzug und Krawatte zeigt den Daumen nach oben
Bildquelle: Getty Images.
In diesem Fall mag BTIG-Analyst Robert Hazlett die Aussichten für die Pipeline von Seelos. Letzte Woche gab das Biotech-Unternehmen bekannt, dass es die Rekrutierung in einer zulassungsrelevanten Proof-of-Concept-Studie abgeschlossen hat, in der SLS-002 zur Behandlung akuter Suizidgedanken und -verhaltensweisen bei Patienten mit schweren depressiven Störungen untersucht wird.
Seelos hat noch zwei weitere Kandidaten in der klinischen Phase. SLS-005 wird in Phase-2-Studien für drei neurodegenerative Erkrankungen untersucht: amyotrophe Lateralsklerose (ALS), die seltene genetische Erkrankung Sanfilippo-Syndrom und okulopharyngeale Muskeldystrophie.
Was nun?
Der Arzneimittelhersteller sollte im zweiten Quartal dieses Jahres wichtige Daten aus seiner Studie zu SLS-002 vorlegen. Seelos plant außerdem, SLS-005 in der ersten Jahreshälfte in eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2b/3 zur Behandlung von ALS zu überführen.
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Genauso die Frage: Abwarten ob es Gewinnmitnahmen gibt oder ob der Trend anhält und der Kurs weiter steigt? Ab wann ist die Aktie sportlich bewertet..?
Da ich mich um einzelnen nicht so sehr mit SEEL beschäftigt hatte flog diese in der Konsolidierungsphase (Mini Crash) auch aus mein Depot (leider...).
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Die Story stimm, es bleibt weiterhin sehr spannend!
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Di, 6. April 2021, 1:00 Uhr
- Strategische Gerätepartnerschaft erlaubt es Seelos, das Bidose (BDS) Liquid System Gerät von Aptar Pharma mit dem SLS-002 Programm (Intranasal Racemic Ketamine) zu verwenden
- Strategische Gerätepartnerschaft deckt die Verwendung des BDS Liquid Systems für die intranasale Verabreichung von SLS-002 zur Behandlung von Suizidalität, schweren depressiven Störungen und PTBS ab, und die Vereinbarung sieht weitere Rechte vor, um zusätzliche, nicht genannte Indikationen einzuschließen
NEW YORK, April 6, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung zwischen Seelos und AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR) über die co-exklusive Nutzung und Lieferung des Bidose (BDS) Liquid System-Gerätes von Aptar Pharma für den intranasalen Ketamin-Produktkandidaten SLS-002 von Seelos in den Entwicklungsprogrammen zur Behandlung von Suizidalität, Depression und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung hat Seelos bestimmte Rechte, weitere, nicht genannte Indikationen in die strategische Gerätepartnerschaft aufzunehmen.
Das patentierte BDS Liquid System von Aptar wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Verabreichung anderer Therapeutika zugelassen. Bis heute wurden Millionen der Bidose- und Unidose-Systeme (UDS) verkauft und werden täglich von Tausenden von Patienten weltweit verwendet. Das BDS Liquid System von Aptar ist ideal für intranasale Therapien, wie SLS-002, bei denen eine präzise Verabreichung von aktiven ZNS-Medikamentenformulierungen erforderlich ist. Das BDS Liquid System ist gebrauchsfertig und erfordert kein Vorfüllen oder Schütteln, was das Gerät ideal für den Einsatz in einer Krisensituation macht.
"Aptar ist ein Unternehmen von Weltrang und war von Anfang an ein wichtiger Partner für unser intranasales Ketamin-Programm", sagte Dr. Raj Mehra, Chairman und CEO von Seelos. "Diese Partnerschaft stärkt die Zusammenarbeit zwischen Seelos und Aptar und schützt das SLS-002-Franchise weiter."
Die strategische Gerätepartnerschaft umfasst die Verwendung von Seelos' BDS-Flüssigkeitssystem von Aptar mit seinem SLS-002-Programm, das sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten (ASIB) bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) befindet.
Seelos hat Teil 1 seiner Proof-of-Concept-Studie mit 16 Patienten abgeschlossen, bei der das Aptar BDS Liquid System zur Verabreichung von 90 mg SLS-002 an Patienten eingesetzt wird, die kurz vor der Selbsttötung stehen. Teil 1 der Proof-of-Concept-Studie geht Teil 2 voraus, der eine zulassungsrelevante, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist.
Seelos geht davon aus, dass die wichtigsten Open-Label-Daten im zweiten Quartal 2021 veröffentlicht werden, nachdem die aus Teil 1 der Studie erhaltenen Daten analysiert wurden. Der letzte Patient beendete Teil 1 der Studie am 30. März 2021.
Wenn Sie oder ein Ihnen nahestehender Mensch Selbstmordgedanken haben, suchen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe, gehen Sie in die nächste Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.
Über Aptar
Aptar ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung einer breiten Palette von Lösungen für die Verabreichung von Medikamenten, Konsumgütern und aktiven Materialien. Die innovativen Lösungen und Dienstleistungen von Aptar bedienen eine Vielzahl von Endmärkten, darunter Pharmazeutik, Schönheitspflege, Körperpflege, Haushalt, Lebensmittel und Getränke. Aptar nutzt Erkenntnisse, Design, Technik und Wissenschaft, um Dosier-, Dosier- und Schutzverpackungstechnologien für die weltweit führenden Marken zu entwickeln. Damit macht Aptar einen bedeutenden Unterschied im Leben, im Aussehen, in der Gesundheit und im Zuhause von Millionen von Patienten und Verbrauchern auf der ganzen Welt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Crystal Lake, Illinois, und beschäftigt 13.000 engagierte Mitarbeiter in 20 Ländern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.aptar.com.
Über SLS-002
SLS-002 ist ein intranasales racemisches Ketamin mit zwei Zulassungsanträgen für die Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten bei schweren depressiven Störungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen. SLS-002 stammt ursprünglich aus einem Programm von Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. mit 16 klinischen Studien mit ca. 500 Probanden. SLS-002 wird entwickelt, um den ungedeckten Bedarf an einer Therapie zur Behandlung von Suizidalität in den USA zu decken. Traditionell wurden in diesem Bereich Antidepressiva eingesetzt, aber viele der bestehenden Behandlungen sind dafür bekannt, dass sie unter bestimmten Umständen zu einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken beitragen, und wenn sie wirksam sind, dauert es oft Wochen, bis sich die volle therapeutische Wirkung zeigt. Das klinische Entwicklungsprogramm für SLS-002 umfasste zwei parallele Studien mit gesunden Freiwilligen (Phase I) und wird nach einem Treffen mit der FDA von Zulassungsstudien gefolgt. Basierend auf Informationen aus den Datenbanken der Agency for Healthcare Research and Quality gab es allein in den USA im Jahr 2019 mehr als 1.000.000 Besuche in Notaufnahmen wegen Suizidversuchen. Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle und wirksame Behandlung für Depressionen und Suizidalität zu sein.
Über Seelos Therapeutics
Seelos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Weiterentwicklung neuartiger Therapeutika konzentriert, um den ungedeckten medizinischen Bedarf zum Nutzen von Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen seltenen Krankheiten zu decken. Das robuste Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere klinische Wirkstoffe in der Spätphase, die auf Indikationen wie akute Suizidgedanken und suizidales Verhalten (Acute Suicidal Ideation and Behavior, ASIB) bei Major Depressive Disorder (MDD) oder Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Sanfilippo-Syndrom, Parkinson-Krankheit, andere psychiatrische und Bewegungsstörungen sowie Orphan-Krankheiten abzielen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website: http://seelostherapeutics.com, deren Inhalt hier nicht durch Verweis einbezogen ist.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe Harbor-Regelung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem solche über die strategische Gerätepartnerschaft zwischen Seelos und Aptar, die Vorteile des BDS-Flüssigkeitssystems von Aptar, die Erwartung von Seelos, dass das BDS-Flüssigkeitssystem von Aptar ideal für die Verabreichung von SLS-002 in Krisensituationen ist, die Fähigkeit der Zusammenarbeit zwischen Seelos und Aptar, das SLS-002-Franchise zu schützen, den Beginn von Teil 2 der Proof-of-Concept-Studie, den von Seelos erwarteten Zeitpunkt für wichtige Open-Label-Daten aus Teil 1 der Proof-of-Concept-Studie und für den Abschluss von Teil 1 der Proof-of-Concept-Studie durch den letzten Patienten sowie das Potenzial von Ketamin als schnelle, wirksame Behandlung für refraktäre Depressionen und Suizidalität. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die Vereinbarung von Seelos mit Aptar nicht den erwarteten Nutzen bringt, das Risiko, dass die präklinischen und klinischen Studien, einschließlich der Proof-of-Concept-Studie für SLS-002, nicht erfolgreich durchgeführt werden und dass die Produktkandidaten keine Marktzulassung erhalten, das Risiko, dass frühere Testergebnisse in zukünftigen Studien und Versuchen nicht reproduziert werden können, das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien einen oder alle Endpunkte einer klinischen Studie nicht erreichen und dass die aus solchen Studien gewonnenen Daten nicht für die Einreichung oder Zulassung bei den Behörden ausreichen, die Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und der laufenden Geschäftstätigkeit, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den weltweiten Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. S. Securities and Exchange Commission dargelegt sind. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig veröffentlicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Kontaktinformationen:
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
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Thu, 15. April 2021, 3:00 PM
NEW YORK, April 15, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass es an der B. Riley Securities' Neuroscience Conference vom 28. bis 29. April 2021 teilnehmen wird.
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
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Raj Mehra, Ph.D., Chairman und CEO, wird am Mittwoch, den 28. April um 11:00 Uhr ET präsentieren.
Die B. Riley Securities' Neuroscience Conference wird Schlüsselthemen aus den Bereichen Neurodegeneration, Neuropsychiatrie und psychische Erkrankungen abdecken, wobei sowohl öffentliche als auch private Gesundheitsunternehmen vertreten sein werden. Für weitere Informationen über die Konferenz: https://brileyfin.com/events
Über Seelos Therapeutics
Seelos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Förderung neuartiger Therapeutika konzentriert, um den ungedeckten medizinischen Bedarf zum Wohle von Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und anderen seltenen Krankheiten zu decken. Das robuste Portfolio des Unternehmens umfasst mehrere klinische Wirkstoffe in der Spätphase, die auf Indikationen wie akute Suizidalität (ASIB) bei Depressionen oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Sanfilippo-Syndrom, Parkinson-Krankheit, andere psychiatrische und Bewegungsstörungen sowie seltene Krankheiten abzielen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://seelostherapeutics.com, deren Inhalt hier nicht durch Verweis einbezogen wird.
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Anthony Marciano
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Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Avenue
New York, NY 10022
(646) 293-2136
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Seelos Therapeutics erhält positive EMA-Stellungnahme zur Orphan Drug Designation für SLS-005 (Trehalose) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Di, 20. April 2021, 13:00 Uhr
NEW YORK, April 20, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass es vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur europäischen Orphan Drug Designation für SLS-005 bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten hat.
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
Die positive Stellungnahme der COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die den Orphan-Status voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen erteilen wird. Im Rahmen der Orphan Drug Designation in der Europäischen Union (EU) kann Seelos von mehreren Anreizen profitieren, wie z.B. Protokollunterstützung, reduzierte regulatorische Gebühren und Marktexklusivität. Die europäischen Richtlinien für die Orphan Drug Designation gelten für Krankheiten, die nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU betreffen.
Im November erhielt SLS-005 den Orphan Drug Designation Status von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ALS. Zuvor hatte SLS-005 von der FDA und der EMA den Orphan-Drug-Status für die spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3), das Sanfilippo-Syndrom und die okulopharyngeale Muskeldystrophie (OPMD) erhalten. SLS-005 hat außerdem von der FDA den Fast-Track-Status für OPMD erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Safe Harbor dar, der durch den Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gewährt wird. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über den Erhalt der Orphan Drug Designation für die EU für SLS-005 bei amyotropher Lateralsklerose durch die Europäische Kommission, den erwarteten Zeitplan für den Erhalt der Orphan Drug Designation durch die Europäische Kommission und die erwarteten Anreize, die mit dem Erhalt der Orphan Drug Designation für SLS-005 verbunden sind. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die Europäische Kommission SLS-005 für Amyotrophe Lateralsklerose keine Orphan Drug Designation für die EU erteilt, das Risiko, dass Seelos seine präklinischen und klinischen Studien nicht erfolgreich durchführt und keine Marktzulassung für seine Produktkandidaten erhält, die Risiken, die mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und des laufenden Geschäftsbetriebs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den globalen Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig veröffentlicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Kontaktinformationen:
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Avenue
New York, NY 10022
(646) 293-2136
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Seelos Therapeutics erhält positive EMA-Stellungnahme zur Orphan Drug Designation für SLS-005 (Trehalose) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Di, 20. April 2021, 13:00 Uhr
NEW YORK, April 20, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass es vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur europäischen Orphan Drug Designation für SLS-005 bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten hat.
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
Die positive Stellungnahme der COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die den Orphan-Status voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen erteilen wird. Im Rahmen der Orphan Drug Designation in der Europäischen Union (EU) kann Seelos von mehreren Anreizen profitieren, wie z.B. Protokollunterstützung, reduzierte regulatorische Gebühren und Marktexklusivität. Die europäischen Richtlinien für die Orphan Drug Designation gelten für Krankheiten, die nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU betreffen.
Im November erhielt SLS-005 den Orphan Drug Designation Status von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ALS. Zuvor hatte SLS-005 von der FDA und der EMA den Orphan-Drug-Status für die spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3), das Sanfilippo-Syndrom und die okulopharyngeale Muskeldystrophie (OPMD) erhalten. SLS-005 hat außerdem von der FDA den Fast-Track-Status für OPMD erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Safe Harbor dar, der durch den Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gewährt wird. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über den Erhalt der Orphan Drug Designation für die EU für SLS-005 bei amyotropher Lateralsklerose durch die Europäische Kommission, den erwarteten Zeitplan für den Erhalt der Orphan Drug Designation durch die Europäische Kommission und die erwarteten Anreize, die mit dem Erhalt der Orphan Drug Designation für SLS-005 verbunden sind. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die Europäische Kommission SLS-005 für Amyotrophe Lateralsklerose keine Orphan Drug Designation für die EU erteilt, das Risiko, dass Seelos seine präklinischen und klinischen Studien nicht erfolgreich durchführt und keine Marktzulassung für seine Produktkandidaten erhält, die Risiken, die mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und des laufenden Geschäftsbetriebs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den globalen Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig veröffentlicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Kontaktinformationen:
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Avenue
New York, NY 10022
(646) 293-2136