Hier nochmal etwas zum EMA rolling review:
Das Verfahren dient der Beschleunigung des Bewertungsverfahrens mit dem Ziel der COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden. Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Und der Punkt ist, dass Novavax die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten noch nicht eingereicht hat. |