Aus w:o
**************************************************
#97 von Tiefstseetaucher 29.07.07 12:55:40 Beitrag Nr.: 30.913.850
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben |
Möchte noch mal versuchen, eine Zusammenfassung und Beurteilung der Lage nach der katastrophalen Woche zu geben.
Also das Experten-Hearing hat ein Debakel im Hinblick auf die sofortige Zulassung ergeben. Grund dafür war wohl die eindeutig formulierte Stellungnahme der FDA, die von vornherein ganz klar auf das Abwarten der OS-Daten abzielte.
Wer hier die Schuld für das Scheitern von Accelarated Approval trägt, ist nur schwer zu beantworten (FDA-Willkür oder GPC-Nachlässigkeiten). Da aber in jedem Fall die FDA am längeren Hebel sitzt, hätte GPC in jedem Fall einfach mehr tun müssen.
Dass sich die Herren teilweise für ihr Versagen (oder je nach Sichtweise ihre Unzulänglichkeiten oder Naivität) auch noch durch Optionen üppig belohnen und dies mit einem "idealen Timing" kombinieren, ist ebenfalls alles andere als schön. Auch hier bleibt abzuwarten, ob dies noch juristsiche Konsequenzen hat. Persönlich glaube ich eher nicht.
Doch neben der juristischen Beurteilung gibt es für solche Aktionen auch noch eine moralische. Und da hat GPC in meinen Augen einfach gnadenlos verloren, wenn es nicht noch zu einer Korrektur kommt. Vertrauen zu diesen Herren hab ich jedenfalls nicht mehr.
Für die weitere Zukunft spielt vor allem der Erfolg/Misserfolg von Satra die zentrale Rolle (dazu kommen jetzt aber noch evtl. weitere Nebenschauplätze: Klage von Aktionären, SPPI-Streit etc.)
Hier sieht die Sache m.E. folgendermaßen aus:
Die Verschienung von Satra um ca. ein Jahr scheint so gut wie sicher. Dass die FDA eine sofortige Zulassung gibt, ist zwar noch theoretisch möglich, aber das sind 6 Richtige im Lotto auch.
Prinzipiell wäre auch eine Ablehnung der Zulassung möglich, Ist m.E. zwar etwas wahrscheinlicher, aber auch nicht zu erwarten.
Wie schon gesagt, hat die FDA genau das bekommen, was sie wollte, nämlich das Abwarten auf die OS-Daten.
Und hier hab ich zuvor schon mal gepostet (Posting 63), was mich etwas beunruhigt: Die Zwischenauswertung von 463 Sterbefällen hat ja keine nenenswerten Vorteile gezeigt.
Dies versucht GPC etwas zu relativieren, indem sie in ihrem Papier auf deutliche Effekte hinweisen, die sich bei einer Untergruppe ergeben, die über volle 12 Monate beobachtet wurde.
It is assumed that this trend will strengthen as the survival data mature. In support of this speculation, analysis of a population subgroup with more mature survival data, i.e. patients enrolled to 15 June 2005 who had at least 12 months follow-up by the 15 June 2006 cut-off for interim analysis, showed nearly significant treatment benefits on OS, despite being underpowered (p=0.083; HR=0.81; 95% CI: 0.66, 1.01) with a median difference of 9.7 weeks (Fig. 8, Table 12). In spite of all the caveats associated with such analyses, these data suggest there may be a positive outcome on survival with more mature data among the entire ITT population. Note that the Statistical Analysis Plan anticipates that trial participants will have a minimum of 12 months follow-up when the protocol-specified number of death events has occurred for the final analysis on overall survival.
Da in dieser Subgruppe aber auch überdurchschnittlich viele Patienten enthalten sein müssten, die nicht durch das erst spät auf den Markt gekommene Taxotere vorbehandelt waren, könnte dies m.E. aber eben auch darauf hindeuten, dass Satra zwar den Patienten gut hilft, die keine Taxotere bekommen haben. Patienten mit Taxotere könnten dann nur wenig Vorteile von Satra haben.
Und da bei den jetzt noch ausstehenden Patienten viele mit Taxotere behandelt waren, könnte der Effekt wiederum schwächer ausfallen.
Leider hat sich noch niemand konkret dazu geäußert, ob diese Überlegungen irgendwie berechtigt sind oder ich hier einen Denkfehler gemacht habe.
Sollte der FDA Approvable Letter kommen und die FDA in ihrem Kommentar ein Hoffnungszeichen geben, könnte der Kursverfall begrenzt werden. Wenn dann im Winter noch gute OS-Daten kommen, sollten sogar wieder deutlich höhere Kurse möglich sein.
Wenn Satra aber wegen schlechter Daten scheitert, ist m.E. auch GPC am Ende.
Gruß
Tiefstseetaucher
|
Thread abonnieren
