BioVaxys Technology Corp. gab heute bekannt, dass sein Kooperationspartner für klinische Studien, Hospices Civils de Lyon in Frankreich (HCL"), die ersten Eierstockkrebstumore von Krebspatientinnen chirurgisch entfernt hat, die von BioVaxys für die Prozessentwicklung und die Herstellung von BVX-0918 verwendet werden sollen - ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Fertigstellung des Good Manufacturing Process (GMP") für die Produktion des Impfstoffs gegen Eierstockkrebs.
BioVaxys ist vor kurzem eine Zusammenarbeit mit dem HCL und dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen, um dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung zu stellen. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden von BioElpida (BioElpida"), dem in Lyon ansässigen Produktionspartner von BioVaxys, verwendet, um das Tumorentnahmeprotokoll, die Kryoverpackung, die Kryokonservierung und die Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU zu validieren.
Die Spenderinnen von Eierstockkrebstumoren müssen eine Einverständniserklärung der Patientinnen unterzeichnen, wobei die Tumorentnahme, die Lagerung und die Versandlogistik einem strengen, von Biovaxys entwickelten Protokoll folgen und einer institutionellen und behördlichen Genehmigung unterzogen werden.
BVX-0918, das aus den operativ entnommenen Tumorzellen von HCL hergestellt wird, wird mit Hilfe der Identitätsprüfungen getestet, die von der kürzlich von BioElpida fertiggestellten OVCAR-3-Zelllinie abgeleitet wurden. Der Identitätstest wird bei jeder Charge des autologen Impfstoffs gegen Eierstockkrebs durchgeführt und ist für die Zulassungsbehörden in der EU und in den USA obligatorisch.
Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: "Die Herstellung von BVX-0918 ist ein Prozess, der auf der erfolgreichen Durchführung aufeinander folgender Schritte aufbaut, wie z. B. dem Technologietransfer von der Bioproduktion zu BioElpida, der Entwicklung von Validierungsverfahren, die zur Unterstützung der GMP-Herstellung erforderlich sind, Sterilitätstests für den Transport, Haptenfixierung, Kryokonservierungsmethoden, Antikörpergenerierung, Bioburden-Screening, Endotoxin-Assays und zuletzt die Entwicklung der Identitätsassays anhand der OVCAR-3-Zelllinie. Mit den chirurgisch entfernten Tumoren können wir nun mit den letzten Schritten des Impfstoffproduktionsprotokolls und der GMP-Validierung beginnen."
Die Impfstoffplattform von BioVaxys basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung "lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort angeregt wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten wieder injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsimmuntherapie und wurde sowohl bei regionalen als auch bei disseminierten metastasierten Tumoren klinisch untersucht.
Ein Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation, der von BioVaxys-Mitbegründer und Chief Medical Officer David Berd, MD, entwickelt wurde, erzielte in Phase-I- und Phase-II-Studien am Menschen bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA geprüften IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde von Dr. Berd auch an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren ermutigend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5-57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation durch die Verwendung von zwei Haptenen ("Bi-Haptenisierung") verbessert, was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
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