Um diesen gequirlten Text mal etwas zusammenzufassen;
- MDG1011 war sicher und gut verträglich
- Erfolgreiche personalisierte Produktion der MDG1011 Therapie
- erste vielversprechende Ergebnisse des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie, die sich auf die
Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung .. beziehen
- Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Immunmonitoring-Daten
zur biologischen Aktivität des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verfügbar sein.
- Weiße Blutkörperchen wurden durch Leukapherese bei 13 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich von 55-80 Jahren) gewonnen und für CD8+ T-Zellen angereichert. Die festgelegten Dosen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht konnten für 12 der 13 Patienten (92,3%) erfolgreich hergestellt werden. 4 Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Daher wurden 9 Patienten jeweils mit einer einmaligen intravenösen Verabreichung von MDG1011 behandelt.
- Alle Patienten hatten Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen überwogen. Bei 2 Patienten trat ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) des Grades 1-2 auf, das auf MDG1011 zurückgeführt werden kann. Dies ist ein direkter Beweis für die biologische Aktivität der infundierten T-Zellen. Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizitäten gemeldet.
- MDG1011 erwies sich bei der Verabreichung von bis zu 5 Millionen PRAME-spezifischen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht als sicher und gut verträglich. Somit könnte die Studie einen Weg für weitere Untersuchungen von MDG1011 eröffnen.
- freuen wir uns über die sehr hohe Erfolgsquote bei der Herstellung der erforderlichen Anzahl von CD8+ PRAME-spezifischen TCR-positiven T-Zellen für die einzelnen Patienten. Die beobachtete Ausbeute vitaler TCR-T-Zellen nachdem sie zuvor eingefroren worden waren hat eine vereinfachte Logistik für die Lieferung qualifizierter Präparate an weit entfernte Zentren zur rechtzeitigen Anwendung bei Patienten ermöglicht.
- Weitere Daten zur immunologischen Funktion der TCR-T-Zellen zusammen mit Anzeichen von biologischer Aktivität in vivo und potenzieller Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse im Zeitverlauf werden nach Abschluss der andauernden Nachuntersuchungen vorgelegt.
Liest sich auch nicht viel besser, ist aber kürzer ;)
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