The Drug Enforcement Administration determines the total quantity of Schedule II opioids needed each year to meet legitimate medical, scientific and research needs in the U.S. Our DEA registrant company, SpecGx LLC, cannot and does not produce more opioids than the annual limit set for the company by the DEA. SpecGx sells only to DEA-approved distributors and other entities, who are themselves registered with and monitored by the DEA. In addition, through its ARCOS database, DEA monitors the flow of these DEA controlled substances from their point of manufacture through commercial distribution channels to point of sale or distribution at the dispensing/retail level.
Mallinckrodt has for years been at the forefront of preventing prescription drug diversion and abuse, and has invested millions of dollars in a multi-pronged program to address opioid abuse. Those efforts include the purchase and donation of nearly two million drug disposal pouches, and working with policymakers, community leaders, law enforcement and industry partners to ensure the responsible use of pain medication and preventing unused medications from ending up in the wrong hands. The company will continue to support these efforts. For more information on Mallinckrodts work to combat prescription drug abuse and misuse, please visit www.mallinckrodt.com/solutions [mallinckrodt.com].
Nachdem ich mich gestern durch alle möglichen Meldungen/Berichte zu den Opioid-Verkäufen durchgelesen haben, hier mal eine kurze Zusammenfassung der für mich wesentlichen Punkte:
1. Die Opioide waren als Arzneimittel von der FDA zugelassen. Für die Herstellung und den Vertrieb von der FDA zuigelassener Medikamente kann man MNK keinen Vorwurf machen.
2. Die Verkaufsprospekte sind von der FDA gesichtet und genehmigt gewesen. Auf den Medikamenten wurde auf die potenzielle Suchtgefahr hingewiesen, auch hier kann man MNK meiner Meinung nach keinen Vorwurf machen. Über die Vertriebspraktiken habe ich jedoch keine Aussage gefunden.
3. Der Verkauf der Opiode erfolgte ausschließlich an von der FDA zugelassene Großhändler/Apotheken. Auch hier kann man MNK keinen Vorwurf machen.
4. Für die Herstellung und den Vertrieb von Opioiden gibt es in den USA was das Volumen betrifft Vorgaben von der FDA. Das ganze funktioniert vereinfacht gesagt nach einem Pull-Prinzip, d.h. der Arzt stellt ein Rezept aus, der Patient geht mit dem Rezept zur Apotheke, die Apotheken melden ihre Bedarfe, die FDA setzt die zulässige Höchstproduktionsmenge fest und die Hersteller produzierend entsprechend dem gemeldeten Bedarf. MNK war zwar alleine für etwa 38% die Opioid-Herstellung Verwantwortlich (und damit auch der "Kingpin"), hat sich aber mit seinen Produktionsmengen innerhalb der zulässigen FDA Vorgaben beweget, das heißt es wurde für den Bedarf produziert. Auch hier kann man MNK keinen Vorwurf machen.
5. Die FDA kann seit 2006 den Verlauf jeder Pille, vom Hersteller über den Arzt, den Apotheker bis zum Endverbraucher nachverfolgen. Die FDA ist in den ganzen Jahren, obwohl die Absatzahlen bekannt waren nur unwesentlich regulatorisch eingeschritten. 2012 gab es bereits schon einmal eine Anhörung zwischen FDA und MNK bzw. den Opioid-Herstellern. Die Opioid-Hersteller sind im Zuge dieser Anhörung mit einer geringen Strafe (niedriger zweistelliger Millionen Bereich) belegt worden und haben sich zudem verpflichtet Bestellungen besser zu prüfen und auffällige Bestellungen der FDA zu melden. Hier stellt sich mir die Frage, ob man in den USA zweimal für das gleiche Vergehen belangt werden kann und ob der Vergleich aus 2012 Auswirkungen auf die gegenwärtigen Verhandlungen haben kann.
6. Während beim Vergleich der Tabak-Konzerne 1998 (der Vergleich belief sich auf etwa 250 Mrd. EUR) drei Konzerne alleine Verantwortlich waren, liegt die "Schuld" bei der Opioid-Krise nicht alleine bei den Herstellern. Vielmehr ist hier eine ganze Wirtschaftskette schuldig, angefangen bei "verschreibungswütigen" Ärzten, der untätigen FDA, den arzeimittelmissbrauchenden "Endverbrauchern", den Herstellern und auch den ausgebenden Apothekern/Großhändlern (in dieser Reihenfolge).
Basierend auf den oben aufgeführten Punkten kann ich mit meinem laienhaften Rechtsverständis bei bestem Willen keine maßgebliche Schuld bei MNK (oder den anderen Herstellern) an den Opioid-Missbräuchen erkennen. Sicherlich sind sie ein wesentlicher Teil des Ganzen, aber dies rechtfertig meiner Meinung nach keine Staf- oder Vergleichszahlung in Millardenhöhe. Daher würde ich an der Stelle des Managements auch nicht vergleichen wollen und ich kann JNJ verstehen, dass sie das bereits auf 570 Mio. reduzierte Strafmaß anfechten und in Berufung gehen.
An dieser Stelle auch von meiner Seite vielen Dank an kbvler für seine fachlich wertvollen (und richtigen!) Beiträge.
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