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Bermekimab behandelt erfolgreich Hidradenitis suppurativa, einschließlich signifikanter Schmerzlinderung
Bermekimab behandelt HS-Patienten auch nach Versagen der führenden biologischen Therapie
AUSTIN, Texas, 23. Januar 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech (NASDAQ: XBIT) gab heute den erfolgreichen Abschluss seiner multizentrischen, offenen Open-Label-Studie mit Bermekimab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) bekannt. In dieser Studie wurden primäre und wichtige sekundäre Endpunkte mit signifikanten, differenzierenden Ergebnissen gefunden. Das Unternehmen veröffentlichte zuvor Daten aus seiner placebokontrollierten Doppelblindstudie bei HS unter Verwendung von zweiwöchigen, intravenösen Infusionen von Bermekimab, bei denen die Endpunkte für Sicherheit und primäre Wirksamkeit erreicht wurden. Die vorliegende Studie, bei der eine neue konzentrierte subkutane Formulierung in einer praktischen Fertigspritze getestet wurde, bestätigte und erweiterte die bisherigen Ergebnisse.
Die vorliegende Studie umfasste 42 Patienten, von denen jeder 400 mg subkutane wöchentliche Dosis Bermekimab in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielt. Es gab zwei Behandlungsgruppen von Probanden: diejenigen, die eine vorherige Anti-TNF-Therapie nicht bestanden hatten (n = 24); und solche ohne vorherige Anti-TNF-Behandlungsgeschichte (n = 18). Die Studie wurde in elf verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.
Bermekimab wurde ohne Sicherheitsbedenken gut vertragen. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde für die Endpunkte der Wirksamkeit sowohl in der naiven Anti-TNF- als auch in der Anti-TNF-Gruppe beobachtet, einschließlich des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR); Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI); Ärztliche Gesamtbewertung (PGA); Veränderung der entzündlichen Läsionszahl; Disease Activity Score (DAS); und Visual Analogue Scales (VAS) für Krankheitsimpression und Schmerz. Diese Ergebnisse der Wirksamkeit unterscheiden Bermekimab von den verfügbaren Behandlungen für HS.
Die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die eine HiSCR-Reaktion erreichen, ist eine wichtige Maßnahme zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung1. Die HiSCR-Reaktion wird während des Behandlungszeitraums erreicht, wenn ein Patient die Anzahl der entzündlichen Läsionen (Abszesse + Entzündungsknoten) um mindestens 50% verringert hat und die Anzahl der Abszesse oder der Abflussfisteln nicht zunimmt. Abszesse, entzündliche Knötchen und entwässernde Fisteln sind die schmerzhaften und entstellenden Läsionen im Zusammenhang mit HS. Bei Patienten, die Bermekimab ohne vorherige Anti-TNF-Therapie erhielten, erreichten 61% (11/18) der Patienten HiSCR. Bei Patienten, die nach Versagen einer früheren Anti-TNF-Therapie (z. B. Adalimumab) Bermekimab erhielten, erreichten 58% (14/24) der Patienten in Woche 12 noch HiSCR.
Der Vorsitzende der vorliegenden Studie, Dr. Alice Gottlieb, PhD, klinische Professorin für Dermatologie, Abteilung für Dermatologie, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, NY, erklärte: „Wir brauchen effektivere Behandlungen für HS . Bermekimab gibt Hoffnung für wirksame Therapien, die neuartige Ziele ansprechen. Ich bin sehr aufgeregt über dieses Medikament für Hidradenitis suppurativa und atopische Dermatitis. ”(Weitere Informationen zu den Ergebnissen von XBiotech bei atopischer Dermatitis finden Sie unter dem Link: XBiotech Atopic Dermatitis Results
Dr. Gregor Jemec, MD, DMSci, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie des Seeland University Hospital der Universität Kopenhagen, kommentierte: "Ich freue mich sehr über diese vielversprechenden Ergebnisse einer neuen Behandlungsoption."
Ein weiteres wichtiges Ergebnis der Studie war eine signifikante behandlungsbedingte Schmerzlinderung bei HS-Patienten. Schmerz ist in Fachkreisen weithin als zentrales Ziel für die HS-Behandlung anerkannt, aber dieses Symptom wurde durch die verfügbaren zugelassenen Therapien weitgehend nicht behandelt. Der Schmerz wurde anhand eines Patientenfragebogens anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Eine Verringerung des Schmerzscores um 30% und ≥ 1 Einheit wird als klinisch wichtige Schmerzlinderung angesehen. Bemerkenswerterweise erreichten 67% bzw. 72% der Patienten, die zuvor oder nicht zuvor eine Anti-TNF-Therapie hatten, diesen Endpunkt in Woche 12. Keine zugelassene Monotherapie für HS hat eine signifikante Wirkung auf die Schmerzen gezeigt2.
John Simard, Chairman und CEO von XBiotech, erklärte: „Wir sind den Ermittlern und Patienten, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben, sehr dankbar. Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten, die an HS leiden, einschließlich des Mangels an adäquater Behandlung von Schmerzen, wodurch diese Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte von größter Bedeutung sind. Wir glauben weiterhin, dass unsere Ergebnisse in HS Bermekimab von den derzeitigen Behandlungen unterscheiden, und freuen uns auf die Bereitstellung von Bermekimab als neue Behandlungsoption. “
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Regionen mit apokrinen Drüsen auftritt. Knoten treten in den betroffenen Bereichen auf und schwellen allmählich an, mit spontanem Bruch und Eiterfreisetzung. Dieser Prozess tritt wiederholt auf und führt zur Ausbildung tiefer Sinusbahnen und schmerzhafter dermaler Abszesse3, [4]. Schmerzen sind bei Patienten, die an HS leiden, eine vorrangige Erkrankung, da diese chronische Entzündung und begleitende Schmerzen für die Tatsache verantwortlich sind, dass HS hinsichtlich der Beeinträchtigung an erster Stelle der Hauterkrankungen steht |
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