für die Phase 2 bzw. 3 Studie für Pyoderma Gangrenosum(entzündliche Hauterkrankung) bzw. Colorectal Cancer (Darmkrebs) - letztere Studien wurden ja bekanntlich abgebrochen.
Für alle anderen in der Pipeline befindlichen Medikamente ist Xilonix nicht das Hauptpräparat also irrelevant für die weiteren Studien. Soweit mein Wissensstand dazu.
Habe mir die wichtigsten Präparate nochmal zusammengestellt und übersetzt.
Alles Phase 2 Präparate von X-Biotech.
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Herzkreislauferkrankung
XBiotech hat eine wegweisende klinische Studie in der Herz-Kreislauf-Medizin abgeschlossen. Diese Phase-II-randomisierte, multizentrische klinische Studie untersuchte einen True HumanTM therapeutischen Antikörper MABp1 für seine Fähigkeit, unerwünschte Ereignisse nach Ballonangioplastie, Athektomie oder Stent-Platzierung bei Patienten, die Revaskularisierungsverfahren zur Blockade einer Hauptarterie durchlaufen, zu reduzieren. Dieses Medikament Entwicklungsprogramm hat U.S. FDA Fast Track Bezeichnung.
Phase-II-randomisierte Studienergebnisse
Klinische Ergebnisse zeigten eine Verringerung der Restenose und reduzierte Inzidenz von Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) bei behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen
Studie schlägt vorteilhafte Behandlung Wirkung nach 15 Wochen
Die Gefäßerkrankung ist derzeit eine der häufigsten Todesursachen in den Industrieländern und den aufstrebenden Wirtschaftsregionen. Während es eine bedeutende Forschung gegeben hat, konzentriert sich die Technologie weitgehend auf die Angioplastie und die Verwendung von Stents, um die betroffenen Arterien zu öffnen und die Durchgängigkeit zu bewahren.
Einschränkung der gegenwärtigen Behandlungen
Potenzielle Vorteile sind oft nur vorübergehend
Behandelte Arterien können wieder verschlingen (Restenose)
Vorteile der Verwendung eines Anti-IL-1α True Human ™ Antikörpers
Inhibit weiße Blutkörperchen Infiltration der Arterie
Verringerung der arteriellen Entzündung nach Angioplastie Verfahren
Verringerung der Inzidenz oder Schwere der Restenose
Typ 2 Diabetis
XBiotech hat eine Phase-II-Pilotstudie abgeschlossen, um MABp1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen. Die Studie wurde von dem weltweit führenden Diabetes-Experten Dr. Marc Donath, Leiter der Endokrinologie, Diabetes und Metabolismus am Universitätsklinikum Basel, Schweiz, geleitet. Bemerkenswerte Ergebnisse in dieser Studie haben die Grundlage für klinische Programme in Typ-2-Diabetes vorangebracht.
Typ 2 Diabetes Übersicht
Typ 2 Diabetes ist eine der am schnellsten wachsenden und bedeutendsten Krankheitsbelastungen bei den Industriestaaten. Neue Behandlungsmöglichkeiten sind erforderlich, um das Fortschreiten der Erkrankung und den Verlust der Bauchspeicheldrüsenfunktion bei Typ-2-Diabetikern zu verhindern.
Systementzündung
Entzündliche Zellen infiltrieren weißes Fettgewebe und die Bauchspeicheldrüse, was zur Entwicklung der Insulinresistenz und des Verlustes der Insulinproduktion führt. Wenn Entzündung adipöse Zellen unempfindlich gegen Insulin macht, können sie nicht mehr Zucker aufnehmen, was die Kontrolle des Blutzuckerspiegels schwierig macht.
Pankreatitis (akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Die Bauchspeicheldrüse kann zunächst eine verminderte Insulinsensitivität durch eine Erhöhung der Insulinmenge kompensieren. Allerdings führt diese erhöhte Belastung zu Stress auf die Bauchspeicheldrüse und ein entzündlicher Prozess kann in der Bauchspeicheldrüse selbst auftreten. Aktuelle Medikamente, wie linagliptin, verschlechtern diesen Prozess, indem sie die Bauchspeicheldrüse stimulieren, um Insulin zu produzieren und Stress auf die Bauchspeicheldrüse zu fördern.
XBiotech Antikörper-Therapie
Der Wirkmechanismus der Antikörper-Therapie von XBiotech - zur Verringerung von Entzündungen, die die Bauchspeicheldrüsenfunktion und die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen - könnte die Blutzuckerkontrolle verbessern, indem sie den Gesamtstatus der systemischen entzündlichen Erkrankung, die bei Diabetikern Typ 2 vorhanden ist, verbessern. Dies ist ein Durchbruch bei der Bewältigung der Krankheit.
Pyoderma Gangrenosum
Die klinische Studie ist eine 28-tägige Phase II, Open-Label-Studie von Anti-IL-1α therapeutischen Antikörper bei Patienten mit Pyoderma Gangrenosum. Die Studie wird von Principal Investigator Dr. Armand Cognetta an der Florida State University Abteilung der Dermatologie geführt. Primäre Endpunkte der Studie beinhalten Klinik und Patienten Global Assessment am Tag 28 aus der Grundlinie. Patienten, die auf Therapie reagieren, aber noch keine vollständige Auflösung ihrer Läsion (en) nach 28 Tagen Therapie erlebt haben, können an bis zu 2 weiteren 28-Tage-Zyklen teilnehmen.
Therapeutische Chance
PG (Pyoderma Gangrenosum) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die Gewebe Nekrose verursacht und führt zu schweren, schmerzhaften Geschwüren, am häufigsten auf den Beinen. Während PG ist eine seltene Erkrankung (betrifft etwa 1 in 100,00 Personen), ist es verheerend für die Betroffenen. Es ist oft sekundär zu Grunderkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, systemische Arthritis, hämatologische Erkrankungen und maligne Erkrankungen.
Die entzündeten, ulzerierten Hautläsionen, die durch PG charakterisiert sind, sind stark mit Neutrophilen in Abwesenheit von infektiösen Reizen infiltriert. Während die genaue Pathogenese von PG unbekannt ist, wird angenommen, dass eine veränderte angeborene Immunantwort eine Rolle im Krankheitsverlauf spielt. IL-1 & agr; ist ein Schlüsselzytokin, das eine sterile Entzündung, insbesondere Wundheilungsreaktionen, antreibt und auch in Keratinozyten vorhanden ist, wo es angenommen wird, dass es eine Entzündung in Reaktion auf Gewebeschäden stimuliert und vermehrt. IL-1α wird daher voraussichtlich eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von entzündlichen Dermatosen wie PG spielen.
Akne
XBiotech verwendet eine subkutane injizierbare Formel seines True Human ™ Antikörpers, um die chronische Entzündung, die mit Akne assoziiert ist, sicher und bequem zu stoppen - um zu helfen, sowohl Hautläsionen als auch psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Krankheit zu lösen. Die klinische Phase-II-Studie untersuchte die Behandlung in mäßiger bis schwerer Akne vulgaris, unter der Leitung von Führern in der Dermatologie-Gemeinschaft, darunter Dr. Ronald Moy, jüngster Präsident der American Academy of Dermatology, ehemaliger Co-Chief of Dermatology und Chef der Dermatologischen Chirurgie bei UCLA Ärztezentrum.
Therapeutische Chance
Akne vulgaris betrifft mehr als 40 Millionen Menschen in den USA Die meisten Jugendlichen leiden unter einem gewissen Grad Akne und bis zu 51 Prozent der Erwachsenen können unter Akne in ihrem vierten Jahrzehnt leiden. Die zugrunde liegende Ursache der Akne ist nicht klar, eine Entzündung der pilosebaceous Follikel ist bekannt als ein zentrales Merkmal der Krankheit; Wo in schweren Fällen die nachfolgende Zyste und Knötchenbildung zu einer permanenten Narbenbildung führen.
Während fast jeder mit den Hautmanifestationen vertraut ist, sind relativ wenige bewusst, dass Akne vulgaris mit ernsten psychischen Störungen und in einigen Fällen sogar Sterblichkeit durch Selbstmord verbunden ist. In der Tat ist Depression und Angst mit Akne verbunden ist angeblich schwerer bei Akne-Patienten als in vielen anderen schweren chronischen, nicht-psychiatrischen Erkrankungen.
Aktuelle Behandlungen existieren, sind aber oft mit:
Verschärfung der Depression
Psychose
Selbstmordgedanken
Es gibt derzeit keine Therapie, um sowohl die Hautmanifestationen der Akne als auch die psychologischen Komplikationen zu behandeln.
Anti-IL-1 & agr; -Antikörper-Therapie
Mehrere Forschungsrichtungen deuten auf das chronisch entzündliche Cytokin IL-1α hin, das eine Schlüsselrolle bei der Mikrokonsonbildung und Hyperverhornung spielt. Hautbiopsien von Akne vulgaris zeigen die Anwesenheit von IL-1α.
Infolgedessen könnte eine Antikörper-Therapie erwartet werden, um entzündliche Akne-Läsionen zu reduzieren. Darüber hinaus kann in dem Hypothalamus IL-1 & agr; die Zellen auslösen, um das Vorhandensein von Gefahrensignalen zu signalisieren, was zu einer Wahrnehmung von Angst oder Depression führt.
Der True Human ™ Antikörper in der Entwicklung für die Behandlung von Akne bietet eine sehr gezielte Blockade von IL-1α. Die Ergebnisse einer neueren Phase-I / II-Studie haben die Grundlage für eine fortgeschrittene klinische Studie in dieser Indikation gegeben. Die Ergebnisse zeigten eine kontinuierliche Verbesserung der Läsionen, mit bis zu einer Reduktion von 36 Prozent nach acht Wochen und einer statistisch signifikanten Verbesserung der Patientenangst.
Psoriasis
XBiotech hat eine multizentrische Phase-II-Studie seines True HumanTM therapeutischen Antikörpers MABp1 bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis abgeschlossen. International anerkannte Experte für Dermatologie-Forschung, Johann Gudjonsson MD, Ph.D., Assistant Professor Department of Dermatology, University of Michigan, leitete die Studie.
Therapeutische Chance
Psoriasis, eine entzündliche Erkrankung, die vor allem die Haut und sekundär die Gelenke betrifft, betrifft etwa 2-3 Prozent der Bevölkerung in den USA. Die Schwere der Schwerkraft kann im Wesentlichen unter den Individuen variieren, von dünnen Plaques mit begrenzten Gebieten bis hin zu dicken Läsionen über große Körperbereiche. Behandlungen wie topische Kortikosteroide, topische Vitamin D-Analoga und Weichmacher werden zur Behandlung von leichter Erkrankung eingesetzt. Licht-basierte Therapien, orale Medikamente mit entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten können verwendet werden, um schwerere Fälle zu behandeln.
Vorherige Behandlungen und Mängel
Nur 4 anerkannte biologische Therapien: Etanercept, Infliximab, Adulimumab und Ustekinumab
Oft haben ernste Nebenwirkungen
Verlieren Sie die Wirksamkeit im Laufe der Zeit
Teuer
Anti-IL-1 & agr; -Antikörper-Therapie
IL-1α wurde als Schlüsselmediator der sterilen Entzündung identifiziert und ist reichlich vorhanden in psoriatischen Hautläsionen. Überschüssiges IL-1α fördert die Produktion von Adhäsionsmolekülen und die Freisetzung von Chemokinen, die zu einer Infiltration der Gewebe durch weiße Blutkörperchen führen. Dieser Zyklus der Entzündung und Infiltration durch weiße Blutkörperchen spielt wahrscheinlich eine bedeutende Rolle bei der chronischen entzündlichen Komponente der Psoriasis.
Der Antikörper von XBiotech, der gegen IL-1 & agr; gerichtet ist, hat sich nicht nur bei der Behandlung von Psoriasis als wirksam erwiesen, sondern könnte sicherer und besser verträglich sein als die vorhandenen Frontlinientherapien für die Krankheit. MABp1-Therapie ist stark und schnell wirkend und bietet das Potenzial für eine wichtige und neuartige Behandlungsoption für die Krankheit.
Hidradenitis Suppurativa
Zweck
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Adalimumab-Behandlung bei mittelschweren bis schweren Hidradenitis-Suppurativa-Patienten (HS) in der realen Welt. Die Ziele dieser Studie sind die Schätzung der Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung auf die Schwere der Erkrankung, um die Auswirkungen der Adalimumab-Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten, die psychologische Wirkung, die Arbeitsproduktivität und die Ressourcenversorgung im Gesundheitswesen abzuschätzen und die Behandlungsmethoden über den Studienzeitraum zu beschreiben.
Derzeit werden Probanten eingeschrieben.
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