ich behaupte nichts, ich kann nur meine Rechercheergebnisse zu Verfügung stellen und nach der Auskunft der FDA von dieser Woche, gibt es, wie gesagt, kein "approval" und keine 510(k) clearance für das Medizinprodukt Injex 30
vielleicht sollte man Herrn Rösch mal direkt dazu fragen auf xing... und um eine Klarstellung bitten, der sollte es ja wissen...
es erscheint mir zumindest ungeheuerlich, dass im NBT mit solchen Angaben geworben wird, bzw. die auf diversen websites auftauchen... wie Pilze aus dem Boden... ohne dass man von einer Zulassung gehört hätte...
ich würde die Einträge löschen lassen (von den websites), ohne Zulassung, denn eine Werbung mit einem Zulassungsstandard (dem der FDA), wenn er denn nicht vorliegen würde, ist ein Verstoß gegen Bundesrecht der Vereinigten Staaten und wird geahndet.
Sofern es denn jemanden gibt, man weiß ja nie auf welche Ideen die Leute kommen, der es dort melden würde, dann gibts kräftig auf den Sack^^... und wie belämmert steht man dar, wenn man im Begriff ist (sein sollte) eine solche Zulassung zu bekommen und die bearbeitenden "Officer" schon vorliegen haben, dass derjenige damit vorab geworben hat (dass er sie bereits hätte)... die Kanone kann voll nach hinten losgehen... (nur m.M.), soll aber nicht unser Ding sein... wir führen ja nicht das Geschäft, wir beobachten und beleuchten eine Investmentidee... und dazu gehört es auch, solche benannten Zualssungen routinemäßig zu überprüfen...
um sicherzugehen werde ich meinen Freund in Amiland bitten, die Anfrage zu wiederholen... dann ist es abgesichert, ein doppeltes nein, wäre kaum anzuzweifeln... aber er ist vielbeschäftigt... und wird das mal am Rande erledigen... wenn er Zeit hat...
Gruß & schönes WE! |