https://pharmaphorum.com/news/...setback-akeros-efruxifermin-stumbles
Um diese Zeit im letzten Jahr war Akero hoch auf positiven Phase-2b-Daten, die auf seinen Therapiekandidaten gegen nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) hindeuteten, aber neue Daten haben den Optimismus über das Projekt gedämpft.
Die Ergebnisse einer anderen Phase-2b-Studie - SYMMETRY genannt - zeigten, dass Efruxifermin sein Hauptziel als Behandlung für Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) aufgrund von NASH, einer Form der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), nicht erreichen konnte.
In der Studie mit 182 Patienten wurden die Patienten mit einer von zwei Dosen des FGF21-Nachahmerpräparats oder mit Placebo behandelt, das als einmal wöchentliche subkutane Injektion verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Fibrose um eine Stufe oder mehr erreichten, ohne dass es zu einer Verschlechterung der NASH kam.
Akero hat die Ergebnisse positiv bewertet und erklärt, dass die Daten Wirksamkeitssignale enthielten, die nach wie vor auf eine mögliche Rolle von Efruxifermin bei NASH hindeuten. Die Anleger wurden jedoch durch die Ankündigung verschreckt und die Aktien des Biotech-Unternehmens verloren heute fast zwei Drittel (64 %) ihres Wertes.
Die Auswirkungen betrafen auch das konkurrierende Biotech-Unternehmen 89bio, das ebenfalls ein Medikament aus der Klasse der FGF21-Nachahmer entwickelt und mehr als ein Drittel seines Wertes verlor.
Laut Andrew Cheng, dem Geschäftsführer des Biotech-Unternehmens, hatte die Studie einen ehrgeizigen primären Endpunkt, der eine Verbesserung der Fibrose nach nur 36 Wochen zeigen sollte. Zu diesem Zeitpunkt erreichten 22 % der Patienten, die eine Dosis von 28 mg des Medikaments erhielten, und 24 % der Patienten, die eine Dosis von 50 mg erhielten, diesen Grad der Verbesserung, verglichen mit 14 % der Placebogruppe, wobei die Unterschiede keine statistische Signifikanz erreichten.
Akero hat einige positive sekundäre Daten hervorgehoben, darunter die Tatsache, dass bei 4 % der Patienten, die das Medikament in einer der beiden Dosierungen erhielten, eine zwei- oder dreistufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH zu verzeichnen war, was bei keinem Patienten in der Placebogruppe der Fall war.
Darüber hinaus wurde bei 63 % bzw. 60 % der Patienten in der 28-mg- bzw. 50-mg-Dosisgruppe ein Abklingen der NASH beobachtet, verglichen mit 26 % in der Placebogruppe, was laut Akero ein signifikanter Unterschied und "die höchsten bisher berichteten Ansprechraten für das Abklingen der NASH in dieser Patientengruppe" ist.
Letztes Jahr präsentierte Akero die Ergebnisse der HARMONY-Studie bei weniger kranken Patienten mit Fibrose im Stadium 2 oder 3, von denen zwei Drittel Diabetes hatten, die ihre primären und sekundären Ziele erreichten. In beiden Studien wurde das Medikament mit leichten bis mäßigen und "vorübergehenden" Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, hauptsächlich gastrointestinale Reaktionen wie Durchfall.
Das Unternehmen wies auch darauf hin, dass Patienten mit Zirrhose aufgrund von NASH eine düstere Prognose haben, da nur die Hälfte von ihnen länger als fünf Jahre überlebt, es sei denn, sie erhalten eine Transplantation.
Es hat eine Reihe von gescheiterten Projekten und Rückschlägen für Unternehmen gegeben, die Medikamente gegen NASH in der Klinik entwickeln, darunter Kandidaten von Intercept Pharma, Gilead Sciences, Genfit, Albireo, CymaBay, Cirius und NGM Biopharma.
"Wir glauben, dass diese Analyse der SYMMETRY-Studie dazu beiträgt, dass es immer mehr Belege für das Potenzial von [Efruxifermin] gibt, Patienten mit NASH zu helfen, die entweder zirrhotisch oder präzirrhotisch sind", sagte Cheng.
Er fügte hinzu, dass die Betrachtung der Daten "in ihrer Gesamtheit" das Unternehmen zuversichtlich stimmt, dass das Medikament "zusätzliche Verbesserungen für die Patienten zeigen wird, wenn die langfristige Nachbeobachtungszeit in Woche 96 abgeschlossen ist."
Derzeit scheint Madrigal Pharma Madrigal Pharmaceuticals bei der Markteinführung eines NASH-Medikaments die Nase vorn zu haben, nachdem das täglich oral einzunehmende Resmetirom in einer NAFLD-Studie der Phase 3, an der auch einige Patienten mit nicht zirrhotischer NASH teilnahmen, die primären und sekundären Ziele erreicht hat.
Eine zweite Phase-3-Studie soll noch vor Jahresende abgeschlossen werden und könnte im Falle eines positiven Ergebnisses zu einem Zulassungsantrag in der ersten Hälfte des Jahres 2023 führen.
https://ca.investing.com/news/stock-market-news/...short-93CH-3133114
Der Aktienwert des biopharmazeutischen Unternehmens Akero Therapeutics (NASDAQ:AKRO) brach am Dienstag um 62% ein und versetzte dem Unternehmen damit einen schweren Schlag. Dieser drastische Rückgang folgte auf das Scheitern seines führenden Medikaments, Efruxifermin, sein primäres Ziel in einer Phase-2b-Studie für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), eine chronische Lebererkrankung, die etwa 17 Millionen Amerikaner betrifft, zu erreichen.
Die Studie konzentrierte sich auf Patienten, die an kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH leiden. Es wurde zwar eine gewisse Verbesserung der Fibrose festgestellt, diese erreichte jedoch keine statistische Signifikanz, was zu einem starken Rückgang des Aktienwerts von Akero führte. Das enttäuschende Ergebnis wirkte sich auch auf die Aktien von 89bio (NASDAQ:ETNB) aus, einem Unternehmen, das eine ähnliche Therapie für NASH entwickelt.
Nach Angaben von InvestingPro liegt die Marktkapitalisierung von Akero bei 1070,0 Mio. USD und das KGV bei -7,29. Trotz des aktuellen Rückschlags hat das Unternehmen in den letzten sechs Monaten einen starken Kursanstieg verzeichnet, wobei die 6-Monats-Gesamtrendite bei 31,05 % liegt, was laut InvestingPro-Tipps zur starken Rendite des Unternehmens in den letzten fünf Jahren beiträgt.
Trotz des Rückschlags bleibt Andrew Cheng, CEO von Akero, positiv gegenüber dem Potenzial von Efruxifermin eingestellt. Er äußerte sich optimistisch über die Aussichten des Medikaments nach einer 96-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Die Analysten von SVB Leerink sind der Meinung, dass der Markt auf die Studienergebnisse überreagiert haben könnte. Sie begründeten dies mit den robusten Wirksamkeitsdaten bei einer schwierigen Patientenpopulation. Sie sind der Meinung, dass Efruxifermin trotz der Niederlage in dieser Studie immer noch vielversprechend ist, wenn man die Komplexität der Behandlung von NASH und die Schwierigkeit, statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen, berücksichtigt.
InvestingPro Tips hebt auch hervor, dass Akero mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz hält und seine liquiden Mittel die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen. Dies könnte ein positives Zeichen für die finanzielle Stabilität des Unternehmens sein, trotz der derzeitigen Volatilität des Aktienkurses. Es ist jedoch erwähnenswert, dass das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war und die Analysten nicht davon ausgehen, dass es in diesem Jahr profitabel sein wird.
Detailliertere Einblicke und zusätzliche Tipps finden Leser bei InvestingPro, wo derzeit acht weitere Tipps für Akero aufgeführt sind. |
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